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Antisepsie nasale pour la prévention de C. Auris

13 octobre 2025 mis à jour par: Mary K Hayden

Impact de l'antisepsie nasale sur la colonisation par Candida Auris

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et ouvert sur l'effet de l'antisepsie intranasale à la povidone iodée à 10 % sur la détection de Candida auris.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront l'effet de l'antisepsie nasale avec 10 % de povidone iodée sur la colonisation nasale et cutanée et la contamination environnementale par C. auris. Cet agent antiseptique topique largement utilisé est disponible en vente libre aux États-Unis. Il a été choisi pour son excellent profil d'innocuité, son historique en tant qu'antiseptique nasal pour la décolonisation de Staphylococcus aureus, son activité in vitro prouvée contre C. auris et sa faisabilité dans les soins aigus et les maisons de retraite. populations. Cette étude sera menée dans 2 hôpitaux de soins aigus de longue durée et un hôpital de soins aigus de la région de Chicago, Illinois. Les participants subiront d'abord un dépistage intranasal de la colonisation actuelle de C. auris. Les participants qui cultivent C. auris à partir d'un échantillon de narines antérieures se verront attribuer un rapport 1:1 au hasard pour recevoir de la povidone iodée intranasale (10 % de povidone iodée deux fois par jour pendant 5 jours maximum) ou un contrôle (pas de traitement intranasal). Les enquêteurs effectueront toutes les visites d'étude pendant l'hospitalisation des participants dans un établissement participant. Des échantillons seront collectés 5 jours pendant la semaine d'intervention, puis une fois par semaine par la suite. Les participants peuvent participer jusqu'à 8 visites d'étude après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'établissement, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mary K. Hayden, MD
  • Numéro de téléphone: 3129428727
  • E-mail: mhayden@rush.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de colonisation ou d'infection par C. auris
  • Patient dans un établissement participant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie sévère aux produits à base d'iode, définie comme une anaphylaxie ou une éruption cutanée
  • Vous allaitez actuellement ou êtes enceinte
  • Langue non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins courants.
Comparateur actif: Povidone iodée intranasale
Iodophore nasal appliqué deux fois par jour pendant cinq jours.
Médicament: Povidone iodée topique
Povidone iodée intranasale topique (10 %) deux fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Bétadine
  • Iodophore
  • Kit de décolonisation nasale Profend (SKU # X12048)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de C. auris dans les narines antérieures
Délai: Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Détection par culture de C. auris des narines antérieures au jour 5 de l'intervention.
Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de C. auris à partir de sites corporels autres que les narines antérieures
Délai: Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Détection par culture de C. auris à partir de sites corporels autres que les narines antérieures. Les enquêteurs compareront la détection de C. auris par culture pendant les périodes d'intervention et post-intervention.
Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Détection de C. auris à partir de surfaces environnementales
Délai: Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Détection de culture de C. auris à partir des surfaces des salles environnementales des participants. Les enquêteurs compareront la détection de C. auris par culture pendant les périodes d'intervention et post-intervention.
Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Détection du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) à partir de sites corporels autres que les narines antérieures
Délai: Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Détection par culture du SARM à partir de sites corporels autres que les narines antérieures. Les enquêteurs compareront la détection du SARM par culture pendant les périodes d'intervention et post-intervention.
Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Détection du SARM sur les surfaces environnementales
Délai: Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Détection de culture de SARM à partir des surfaces des salles environnementales des participants. Les enquêteurs compareront la détection du SARM par culture pendant les périodes d'intervention et post-intervention.
Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-sensibilité de C. auris à la povidone iodée
Délai: Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Pour évaluer le développement de la non-sensibilité de C. auris à la povidone iodée, nous évaluerons une augmentation ≥ 4 fois de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la povidone iodée avant et après l'intervention.
Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Changement dans la communauté du microbiome
Délai: Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)
Pour évaluer les changements du microbiome au cours de l'intervention, des échantillons de narines antérieures seront analysés à l'aide d'amplicons et/ou d'approches de séquençage métagénomique. Les enquêteurs compareront la communauté microbienne pendant les périodes d'intervention et post-intervention.
Grâce à l’achèvement de l’étude et à l’analyse des données en trois ans (2028)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mary K Hayden

Collaborateurs

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23053003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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