Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal Antisepsis for C. Auris Prevention

20. februar 2024 oppdatert av: Mary K Hayden

Effekten av nasal antisepsis på Candida Auris-kolonisering

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen studie av effekten av 10 % povidonjod intranasal antisepsis på påvisning av Candida auris.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere effekten av nasal antisepsis med 10 % povidonjod på nasal og hudkolonisering og miljøforurensning med C. auris. Dette aktuelle, mye brukte antiseptiske midlet er tilgjengelig over disk i USA. Det ble valgt for sin utmerkede sikkerhetsprofil, historie som et nasal antiseptisk middel for Staphylococcus aureus avkolonisering, bevist in vitro-aktivitet mot C. auris og gjennomførbarhet i akutt- og sykehjem populasjoner. Denne studien vil bli utført ved 2 langtids akuttsykehus og ett akuttsykehus i Chicago, IL-regionen. Deltakerne vil først gjennomgå intranasal screening for nåværende C. auris-kolonisering. Deltakere som dyrker C. auris fra en anterior nares-prøve vil bli tildelt 1:1 tilfeldig for å motta intranasal povidonjod (10 % povidonjod to ganger daglig i opptil 5 dager) eller kontroll (ingen intranasal behandling). Undersøkerne vil utføre alle studiebesøk under deltakernes sykehusinnleggelse ved et deltakende anlegg. Prøver vil bli samlet inn 5 dager i løpet av intervensjonsuken, deretter en gang i uken. Deltakerne kan delta i opptil 8 studiebesøk etter randomisering eller frem til utskrivning av anlegget, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med C. auris kolonisering eller infeksjon
  • Pasient i et deltakende anlegg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergi mot jodbaserte produkter, definert som anafylaksi eller utslett
  • Ammer for øyeblikket eller er gravid
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig omsorg.
Aktiv komparator: Intranasal povidonjod
Nasal jodofor påført to ganger daglig i fem dager.
Legemiddel: Povidon Jod Aktuelt
Aktuelt intranasal povidonjod (10%) to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Betadine
  • Jodofor
  • Profend Nasal Dekoloniseringssett (SKU # X12048)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av C. auris fra de fremre nesene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
Kulturdeteksjon av C. auris fra fremre nese på intervensjonsdag 5.
Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av C. auris fra andre kroppssteder enn fremre nese
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
Kulturdeteksjon av C. auris fra andre kroppssteder enn fremre nese. Etterforskerne vil sammenligne påvisning av C. auris ved dyrking under intervensjon kontra perioder etter intervensjon.
Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
Påvisning av C. auris fra miljøoverflater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
Kulturdeteksjon av C. auris fra deltakende romoverflater. Etterforskerne vil sammenligne påvisning av C. auris ved dyrking under intervensjon kontra perioder etter intervensjon.
Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
Påvisning av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) fra andre kroppssteder enn fremre nese
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
Kulturdeteksjon av MRSA fra andre kroppssteder enn fremre nese. Etterforskerne vil sammenligne påvisning av MRSA ved dyrking under intervensjon med perioder etter intervensjon.
Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
Påvisning av MRSA fra miljøoverflater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
Kulturdeteksjon av MRSA fra deltakende romoverflater. Etterforskerne vil sammenligne påvisning av MRSA ved dyrking under intervensjon med perioder etter intervensjon.
Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-følsomhet av C. auris for povidonjod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
For å vurdere utvikling av ikke-følsomhet av C. auris for povidonjod, vil vi evaluere for en ≥4 ganger økning i minimal hemmende konsentrasjon (MIC) av povidonjod før og etter intervensjon
Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
Endring i mikrobiomsamfunnet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)
For å vurdere for mikrobiometdringer under intervensjonen, vil anterior naresprøver bli analysert ved bruk av amplikon og/eller metagenomiske sekvenseringsmetoder. Etterforskerne vil sammenligne det mikrobielle samfunnet under intervensjon kontra perioder etter intervensjon.
Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse på tre år (2028)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mary K Hayden

Samarbeidspartnere

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23053003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonisering, asymptomatisk

Kliniske studier på Povidon Jod Aktuelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere