Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная антисептика для профилактики C. Auris

13 октября 2025 г. обновлено: Mary K Hayden

Влияние назальной антисептики на колонизацию Candida Auris

Это рандомизированное контролируемое открытое исследование влияния 10% интраназального антисептического раствора повидон-йода на выявление Candida auris.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят влияние назальной антисептики с 10% раствором повидон-йода на колонизацию носа и кожи, а также загрязнение окружающей среды C. auris. Этот широко используемый антисептик для местного применения продается без рецепта в США. Он был выбран из-за его превосходного профиля безопасности, истории применения назального антисептика при деколонизации Staphylococcus aureus, доказанной активности in vitro против C. auris и возможности применения в условиях неотложной помощи и в домах престарелых. населения. Это исследование будет проводиться в двух больницах неотложной помощи и одной больнице неотложной помощи в Чикаго, штат Иллинойс. Участники сначала пройдут интраназальный скрининг на текущую колонизацию C. auris. Участники, которые выращивают C. auris из образца передней части ноздрей, будут случайным образом распределены 1:1 для получения интраназального повидон-йода (10% повидон-йода два раза в день в течение 5 дней) или контрольной группы (без интраназального лечения). Исследователи будут совершать все учебные визиты во время госпитализации участников в участвующее учреждение. Образцы будут собираться в течение 5 дней в течение недели вмешательства, а затем один раз в неделю. Участники могут участвовать до 8 учебных визитов после рандомизации или до выписки из учреждения, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah E. Sansom, DO
  • Номер телефона: 3125636201
  • Электронная почта: sarah_e_sansom@rush.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary K. Hayden, MD
  • Номер телефона: 3129428727
  • Электронная почта: mhayden@rush.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Sarah E Sansom, DO
          • Номер телефона: 312-563-6201
          • Электронная почта: sarah_e_sansom@rush.edu
        • Контакт:
          • Mary K Hayden, MD
          • Номер телефона: 312-942-8727
          • Электронная почта: mhayden@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История колонизации или заражения C. auris
  • Пациент в участвующем учреждении

Критерий исключения:

  • Тяжелая аллергия на продукты на основе йода в анамнезе, определяемая как анафилаксия или сыпь.
  • В настоящее время кормите грудью или беременны
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Регулярный уход.
Активный компаратор: Интраназальный повидон-йод
Йодофор назально применяли два раза в день в течение пяти дней.
Лекарство: Повидон-йод местный
Местно интраназально повидон-йод (10%) два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Бетадин
  • Йодофор
  • Набор для деколонизации носа Profend (артикул X12048)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение C. auris в передней части ноздрей
Временное ограничение: Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Обнаружение культуры C. auris из передней части ноздрей на 5-й день вмешательства.
Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение C. auris на участках тела, отличных от передней части ноздрей.
Временное ограничение: Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Выявление культуры C. auris на участках тела, отличных от передней части ноздрей. Исследователи сравнит выявление C. auris при посеве во время вмешательства и в период после вмешательства.
Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Обнаружение C. auris на поверхностях окружающей среды
Временное ограничение: Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Обнаружение культуры C. auris на поверхностях помещений участников. Исследователи сравнит выявление C. auris при посеве во время вмешательства и в период после вмешательства.
Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Обнаружение метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) на участках тела, отличных от передней части ноздрей.
Временное ограничение: Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Культуральное обнаружение MRSA на участках тела, кроме передней части ноздрей. Исследователи сравнит выявление MRSA с помощью культуры во время вмешательства и в период после вмешательства.
Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Обнаружение MRSA на поверхностях окружающей среды
Временное ограничение: Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Выявление культур MRSA на поверхностях помещений участников. Исследователи сравнит выявление MRSA с помощью культуры во время вмешательства и в период после вмешательства.
Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нечувствительность C. auris к повидон-йоду.
Временное ограничение: Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Чтобы оценить развитие нечувствительности C. auris к повидон-йоду, мы оценим ≥4-кратное увеличение минимальной ингибирующей концентрации (МИК) повидон-йода до и после вмешательства.
Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Изменение микробиомного сообщества
Временное ограничение: Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)
Чтобы оценить изменения микробиома во время вмешательства, образцы передней части ноздрей будут проанализированы с использованием подходов ампликонного и/или метагеномного секвенирования. Исследователи будут сравнивать микробное сообщество во время вмешательства и после него.
Через завершение исследования и анализ данных через три года (2028 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mary K Hayden

Соавторы

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23053003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться