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Nasale Antisepsis zur Vorbeugung von C. Auris

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Mary K Hayden

Einfluss der nasalen Antisepsis auf die Kolonisierung von Candida Auris

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Wirkung einer intranasalen Antisepsis mit 10 % Povidon-Jod auf den Nachweis von Candida auris.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirkung einer Nasenantisepsis mit 10 % Povidon-Jod auf die Besiedlung von Nase und Haut sowie die Umweltkontamination mit C. auris bewerten. Dieses topische, weit verbreitete Antiseptikum ist in den USA rezeptfrei erhältlich. Es wurde aufgrund seines hervorragenden Sicherheitsprofils, seiner Geschichte als Nasenantiseptikum bei der Dekolonisierung von Staphylococcus aureus, seiner nachgewiesenen In-vitro-Aktivität gegen C. auris und seiner Anwendbarkeit in der Akut- und Pflegeheimpflege ausgewählt Populationen. Diese Studie wird in zwei Langzeit-Akutkrankenhäusern und einem Akutkrankenhaus in der Region Chicago, IL durchgeführt. Die Teilnehmer werden zunächst einem intranasalen Screening auf eine aktuelle Besiedlung mit C. auris unterzogen. Teilnehmer, die C. auris aus einer Probe der vorderen Nasenlöcher züchten, werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten intranasales Povidon-Jod (10 % Povidon-Jod zweimal täglich für bis zu 5 Tage) oder eine Kontrollgruppe (keine intranasale Behandlung). Die Prüfärzte führen alle Studienbesuche während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer in einer teilnehmenden Einrichtung durch. Während der Interventionswoche werden an 5 Tagen Proben entnommen, danach einmal wöchentlich. Teilnehmer können an bis zu 8 Studienbesuchen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus der Einrichtung teilnehmen, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Besiedlung oder Infektion mit C. auris
  • Patient in einer teilnehmenden Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Produkte auf Jodbasis, definiert als Anaphylaxie oder Hautausschlag
  • Derzeit stillend oder schwanger
  • Ich spreche keine englische Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Pflege.
Aktiver Komparator: Intranasales Povidon-Jod
Fünf Tage lang zweimal täglich nasales Jodophor anwenden.
Arzneimittel: Povidon-Jod topisch
Topisches intranasales Povidon-Jod (10 %) zweimal täglich über 5 Tage
Andere Namen:
  • Betadin
  • Jodophor
  • Profend Nasal Decolonization Kit (SKU-Nr. X12048)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von C. auris aus den vorderen Nasenlöchern
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Kulturnachweis von C. auris aus den vorderen Nasenlöchern am Interventionstag 5.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von C. auris an anderen Körperstellen als den vorderen Nasenlöchern
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Kultureller Nachweis von C. auris an anderen Körperstellen als den vorderen Nasenlöchern. Die Forscher werden den Nachweis von C. auris durch Kultur während der Intervention mit Zeiträumen nach der Intervention vergleichen.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Nachweis von C. auris auf Umweltoberflächen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Kulturnachweis von C. auris auf den Raumoberflächen der Teilnehmer. Die Forscher werden den Nachweis von C. auris durch Kultur während der Intervention mit Zeiträumen nach der Intervention vergleichen.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Nachweis von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) an anderen Körperstellen als den vorderen Nasenlöchern
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Kultureller Nachweis von MRSA an anderen Körperstellen als den vorderen Nasenlöchern. Die Forscher werden den Nachweis von MRSA durch Kultur während der Intervention mit Zeiträumen nach der Intervention vergleichen.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Nachweis von MRSA auf Umweltoberflächen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Kulturnachweis von MRSA aus Raumoberflächen der Teilnehmerumgebung. Die Forscher werden den Nachweis von MRSA durch Kultur während der Intervention mit Zeiträumen nach der Intervention vergleichen.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unempfindlichkeit von C. auris gegenüber Povidon-Jod
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Um die Entwicklung einer Unempfindlichkeit von C. auris gegenüber Povidon-Jod zu beurteilen, werden wir einen ≥4-fachen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Povidon-Jod vor und nach der Intervention bewerten
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Veränderung in der Mikrobiom-Gemeinschaft
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)
Um festzustellen, ob sich das Mikrobiom während des Eingriffs verändert, werden Proben aus den vorderen Nasenlöchern mithilfe von Amplikon- und/oder metagenomischen Sequenzierungsansätzen analysiert. Die Forscher werden die mikrobielle Gemeinschaft während der Intervention mit Zeiträumen nach der Intervention vergleichen.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in drei Jahren (2028)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mary K Hayden

Mitarbeiter

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23053003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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