Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní antisepse pro prevenci C. Auris

13. října 2025 aktualizováno: Mary K Hayden

Vliv nosní antisepse na kolonizaci Candida Auris

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie účinku 10% povidon-jódové intranazální antisepse na detekci Candida auris.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé posoudí účinek nosní antisepse s 10% povidon jodem na nosní a kožní kolonizaci a kontaminaci životního prostředí C. auris. Toto místní, široce používané antiseptické činidlo je volně prodejné v USA. Bylo vybráno pro svůj vynikající bezpečnostní profil, historii jako nosní antiseptikum pro dekolonizaci Staphylococcus aureus, prokázanou in vitro aktivitu proti C. auris a proveditelnost v akutní péči a pečovatelském domě. populace. Tato studie bude provedena ve 2 nemocnicích pro dlouhodobou akutní péči a jedné nemocnici pro akutní péči v regionu Chicago, IL. Účastníci nejprve podstoupí intranazální screening na současnou kolonizaci C. auris. Účastníci, kterým vyroste C. auris ze vzorku předních nosních dutin, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali intranazálně jodovaný povidon (10% jod povidon dvakrát denně po dobu až 5 dnů) nebo kontrola (bez intranazální léčby). Vyšetřovatelé provedou všechny studijní návštěvy během hospitalizace účastníků v zúčastněném zařízení. Vzorky budou odebírány 5 dní během intervenčního týdne, poté jednou týdně. Účastníci se mohou zúčastnit až 8 studijních návštěv po randomizaci nebo do propuštění ze zařízení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mary K. Hayden, MD
  • Telefonní číslo: 3129428727
  • E-mail: mhayden@rush.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie kolonizace nebo infekce C. auris
  • Pacient v zúčastněném zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergie na přípravky na bázi jódu v anamnéze, definovaná jako anafylaxe nebo vyrážka
  • V současné době kojící nebo těhotná
  • Neanglický jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Běžná péče.
Aktivní komparátor: Intranazální povidon jód
Nosní jodofor aplikovaný dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Lék: Povidon jód topický
Lokální intranazální povidon jod (10 %) dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Betadine
  • Jodofor
  • Profend nosní dekolonizační sada (SKU # X12048)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce C. auris z předních nosních dutin
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Kultivační detekce C. auris z předních nosních dutin 5. den intervence.
Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce C. auris z jiných míst těla, než jsou přední nosní dírky
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Kultivační detekce C. auris z jiných míst těla než z předních nosů. Vyšetřovatelé budou porovnávat detekci C. auris kultivací během intervence vs. období po intervenci.
Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Detekce C. auris z povrchů prostředí
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Detekce kultury C. auris z povrchů místnosti zúčastněných v prostředí. Vyšetřovatelé budou porovnávat detekci C. auris kultivací během intervence vs. období po intervenci.
Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Detekce methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) z jiných míst těla, než jsou přední nosní dírky
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Kultivační detekce MRSA z jiných míst těla než z předních nosů. Vyšetřovatelé budou porovnávat detekci MRSA kultivací během intervence vs. období po intervenci.
Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Detekce MRSA z okolních povrchů
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Kultivační detekce MRSA z povrchů okolních místností účastníků. Vyšetřovatelé budou porovnávat detekci MRSA kultivací během intervence vs. období po intervenci.
Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necitlivost C. auris na povidon jod
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Abychom vyhodnotili vývoj nevnímavosti C. auris k jodovému povidonu, vyhodnotíme ≥4násobné zvýšení minimální inhibiční koncentrace (MIC) jodového povidonu před a po intervenci.
Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Změna v mikrobiom komunitě
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)
Pro posouzení změn mikrobiomu během intervence budou vzorky předních nosních dutin analyzovány pomocí amplikonového a/nebo metagenomického sekvenování. Vyšetřovatelé budou porovnávat mikrobiální komunitu během intervence vs. období po intervenci.
Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat za tři roky (2028)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mary K Hayden

Spolupracovníci

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23053003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povidon jód topický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit