Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale antisepsis voor C. Auris-preventie

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Mary K Hayden

Impact van nasale antisepsis op de kolonisatie van Candida Auris

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie naar het effect van 10% povidonjodium intranasale antisepsis op de detectie van Candida auris.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het effect van nasale antisepsis met 10% povidonjood op neus- en huidkolonisatie en milieuverontreiniging met C. auris beoordelen. Dit actuele, veelgebruikte antiseptische middel is zonder recept verkrijgbaar in de VS. Het werd gekozen vanwege zijn uitstekende veiligheidsprofiel, geschiedenis als nasaal antisepticum voor de dekolonisatie van Staphylococcus aureus, bewezen in vitro activiteit tegen C. auris en haalbaarheid in de acute zorg en verpleeghuizen. populaties. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in twee ziekenhuizen voor langdurige acute zorg en één ziekenhuis voor acute zorg in de regio Chicago, Illinois. Deelnemers ondergaan eerst een intranasale screening op huidige C. auris-kolonisatie. Deelnemers die C. auris laten groeien uit een monster van de voorste neusgaten, zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen om intranasaal povidonjood (10% povidonjood tweemaal daags gedurende maximaal 5 dagen) of controle (geen intranasale behandeling) te ontvangen. De onderzoekers zullen alle studiebezoeken afleggen tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers in een deelnemende instelling. Tijdens de interventieweek worden er op vijf dagen monsters genomen en daarna één keer per week. Deelnemers kunnen deelnemen gedurende maximaal 8 studiebezoeken na randomisatie of tot ontslag uit de instelling, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van kolonisatie of infectie met C. auris
  • Patiënt in een deelnemende instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor producten op jodiumbasis, gedefinieerd als anafylaxie of huiduitslag
  • Momenteel borstvoeding gevend of zwanger
  • Niet-Engelstalige spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige zorg.
Actieve vergelijker: Intranasaal povidonjood
Nasaal jodofoor tweemaal daags aangebracht gedurende vijf dagen.
Geneesmiddel: Povidonjodium actueel
Topisch intranasaal povidonjood (10%) tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Betadine
  • Jodofoor
  • Profend nasale dekolonisatiekit (SKU # X12048)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van C. auris vanuit de voorste neusgaten
Tijdsspanne: Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Cultuurdetectie van C. auris uit de voorste neusgaten op interventiedag 5.
Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van C. auris op andere lichaamslocaties dan de voorste neusgaten
Tijdsspanne: Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Cultuurdetectie van C. auris uit andere lichaamslocaties dan de voorste neusgaten. De onderzoekers zullen de detectie van C. auris per kweek vergelijken tijdens interventieperiodes versus post-interventieperiodes.
Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Detectie van C. auris vanaf omgevingsoppervlakken
Tijdsspanne: Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Cultuurdetectie van C. auris op oppervlakken van deelnemers in de omgevingsruimte. De onderzoekers zullen de detectie van C. auris per kweek vergelijken tijdens interventieperiodes versus post-interventieperiodes.
Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Detectie van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) op andere lichaamslocaties dan de voorste neusgaten
Tijdsspanne: Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Cultuurdetectie van MRSA uit andere lichaamslocaties dan de voorste neusgaten. De onderzoekers zullen de detectie van MRSA per kweek vergelijken tijdens interventieperiodes versus post-interventieperiodes.
Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Detectie van MRSA van omgevingsoppervlakken
Tijdsspanne: Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Cultuurdetectie van MRSA op oppervlakken van deelnemers in de milieukamers. De onderzoekers zullen de detectie van MRSA per kweek vergelijken tijdens interventieperiodes versus post-interventieperiodes.
Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-gevoeligheid van C. auris voor povidonjood
Tijdsspanne: Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Om de ontwikkeling van niet-gevoeligheid van C. auris voor povidonjood te beoordelen, zullen we evalueren of er een ≥4-voudige toename is in de minimale remmende concentratie (MIC) van povidonjood vóór en na de interventie.
Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Verandering in de microbioomgemeenschap
Tijdsspanne: Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)
Om veranderingen in het microbioom tijdens de interventie te beoordelen, zullen monsters van de voorste neusgaten worden geanalyseerd met behulp van amplicon- en/of metagenomische sequencing-benaderingen. De onderzoekers zullen de microbiële gemeenschap vergelijken tijdens interventie- versus post-interventieperioden.
Door afronding van studie en data-analyse in drie jaar (2028)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mary K Hayden

Medewerkers

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23053003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren