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Antisepsia nasal para la prevención de C. auris

20 de febrero de 2024 actualizado por: Mary K Hayden

Impacto de la antisepsia nasal en la colonización de Candida Auris

Este es un ensayo aleatorizado, controlado y abierto sobre el efecto de la antisepsia intranasal con povidona yodada al 10% sobre la detección de Candida auris.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán el efecto de la antisepsia nasal con povidona yodada al 10% sobre la colonización nasal y cutánea y la contaminación ambiental con C. auris. Este agente antiséptico tópico y ampliamente utilizado está disponible sin receta en los EE. UU. Fue elegido por su excelente perfil de seguridad, su historial como antiséptico nasal para la descolonización de Staphylococcus aureus, su actividad in vitro comprobada contra C. auris y su viabilidad en cuidados intensivos y residencias de ancianos. poblaciones. Este estudio se llevará a cabo en 2 hospitales de cuidados intensivos a largo plazo y un hospital de cuidados intensivos en la región de Chicago, IL. Los participantes primero se someterán a un examen intranasal para detectar la colonización actual de C. auris. Los participantes que cultiven C. auris a partir de una muestra de narinas anteriores serán asignados 1:1 al azar para recibir povidona yodada intranasal (povidona yodada al 10 % dos veces al día durante un máximo de 5 días) o control (sin tratamiento intranasal). Los investigadores realizarán todas las visitas del estudio durante la hospitalización de los participantes en un centro participante. Las muestras se recolectarán 5 días durante la semana de intervención y luego una vez por semana. Los participantes pueden participar hasta en 8 visitas del estudio después de la aleatorización o hasta el alta del centro, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mary K. Hayden, MD
  • Número de teléfono: 3129428727
  • Correo electrónico: mhayden@rush.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de colonización o infección por C. auris
  • Paciente en un centro participante

Criterio de exclusión:

  • Historial de alergia grave a productos a base de yodo, definida como anafilaxia o erupción cutánea.
  • Actualmente amamantando o embarazada
  • Habla un idioma distinto del inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Atención de rutina.
Comparador activo: Povidona yodada intranasal
Yodóforo nasal aplicado dos veces al día durante cinco días.
Droga: Povidona yodada tópica
Povidona yodada tópica intranasal (10%) dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
  • Betadina
  • Yodóforo
  • Kit de descolonización nasal Profend (SKU # X12048)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de C. auris en las narinas anteriores
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Detección por cultivo de C. auris de las fosas nasales anteriores el día 5 de la intervención.
Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de C. auris en otras partes del cuerpo además de las fosas nasales anteriores
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Detección por cultivo de C. auris en otras partes del cuerpo además de las fosas nasales anteriores. Los investigadores compararán la detección de C. auris mediante cultivo durante los períodos de intervención y posteriores a la intervención.
Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Detección de C. auris en superficies ambientales.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Detección de cultivo de C. auris en las superficies de las habitaciones ambientales de los participantes. Los investigadores compararán la detección de C. auris mediante cultivo durante los períodos de intervención y posteriores a la intervención.
Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Detección de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) en otras partes del cuerpo distintas de las fosas nasales anteriores
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Detección por cultivo de MRSA en otras partes del cuerpo además de las fosas nasales anteriores. Los investigadores compararán la detección de MRSA mediante cultivo durante los períodos de intervención frente a los posteriores a la intervención.
Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Detección de MRSA en superficies ambientales.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Detección de cultivo de MRSA en las superficies de las habitaciones ambientales de los participantes. Los investigadores compararán la detección de MRSA mediante cultivo durante los períodos de intervención frente a los posteriores a la intervención.
Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No susceptibilidad de C. auris a la povidona yodada
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Para evaluar el desarrollo de no susceptibilidad de C. auris a la povidona yodada, evaluaremos un aumento ≥4 veces en la concentración inhibitoria mínima (CIM) de povidona yodada antes y después de la intervención.
Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Cambio en la comunidad de microbiomas.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)
Para evaluar los cambios del microbioma durante la intervención, se analizarán muestras de las fosas nasales anteriores utilizando enfoques de secuenciación de amplicones y/o metagenómica. Los investigadores compararán la comunidad microbiana durante los períodos de intervención y posteriores a la intervención.
Mediante la finalización del estudio y el análisis de datos en tres años (2028)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mary K Hayden

Colaboradores

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23053003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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