Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Antissepsia nasal para prevenção de C. Auris

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mary K Hayden

Impacto da antissepsia nasal na colonização por Candida Auris

Este é um ensaio randomizado, controlado e aberto sobre o efeito da antissepsia intranasal com iodo povidona a 10% na detecção de Candida auris.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão o efeito da antissepsia nasal com iodopovidona a 10% na colonização nasal e da pele e na contaminação ambiental com C. auris. Este agente antisséptico tópico amplamente utilizado está disponível sem prescrição médica nos EUA. Foi escolhido por seu excelente perfil de segurança, histórico como antisséptico nasal para descolonização de Staphylococcus aureus, atividade in vitro comprovada contra C. auris e viabilidade em cuidados intensivos e lares de idosos. populações. Este estudo será realizado em 2 hospitais de cuidados intensivos de longa permanência e um hospital de cuidados intensivos na região de Chicago, IL. Os participantes serão primeiro submetidos a triagem intranasal para colonização atual por C. auris. Os participantes que cultivam C. auris de uma amostra de narinas anteriores serão designados 1: 1 aleatoriamente para receber iodo povidona intranasal (iodo povidona a 10% duas vezes ao dia por até 5 dias) ou controle (sem tratamento intranasal). Os investigadores realizarão todas as visitas do estudo durante a hospitalização dos participantes em uma instalação participante. As amostras serão coletadas em 5 dias durante a semana de intervenção e, a partir de então, uma vez por semana. Os participantes podem participar de até 8 visitas de estudo após a randomização ou até a alta da unidade, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mary K. Hayden, MD
  • Número de telefone: 3129428727
  • E-mail: mhayden@rush.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de colonização ou infecção por C. auris
  • Paciente em uma instalação participante

Critério de exclusão:

  • História de alergia grave a produtos à base de iodo, definida como anafilaxia ou erupção cutânea
  • Atualmente amamentando ou grávida
  • Falando língua não inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de rotina.
Comparador Ativo: Povidona Iodo Intranasal
Iodóforo nasal aplicado duas vezes ao dia durante cinco dias.
Medicamento: Povidona Iodo Tópico
Iodopovidona intranasal tópica (10%) duas vezes ao dia durante 5 dias
Outros nomes:
  • Betadine
  • Iodóforo
  • Kit de descolonização nasal Profend (SKU # X12048)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de C. auris nas narinas anteriores
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Detecção de cultura de C. auris de narinas anteriores no dia 5 da intervenção.
Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de C. auris em locais do corpo diferentes das narinas anteriores
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Detecção de cultura de C. auris em locais do corpo diferentes das narinas anteriores. Os investigadores irão comparar a detecção de C. auris por cultura durante a intervenção versus períodos pós-intervenção.
Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Detecção de C. auris em superfícies ambientais
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Detecção de cultura de C. auris nas superfícies das salas ambientais dos participantes. Os investigadores irão comparar a detecção de C. auris por cultura durante a intervenção versus períodos pós-intervenção.
Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Detecção de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em locais do corpo que não sejam narinas anteriores
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Detecção de cultura de MRSA em locais do corpo que não sejam narinas anteriores. Os investigadores irão comparar a detecção de MRSA por cultura durante a intervenção versus períodos pós-intervenção.
Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Detecção de MRSA em superfícies ambientais
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Detecção de cultura de MRSA nas superfícies das salas ambientais dos participantes. Os investigadores irão comparar a detecção de MRSA por cultura durante a intervenção versus períodos pós-intervenção.
Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não suscetibilidade de C. auris à iodopovidona
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Para avaliar o desenvolvimento de não suscetibilidade de C. auris ao iodopovidona, avaliaremos um aumento ≥4 vezes na concentração inibitória mínima (MIC) de iodopovidona pré e pós-intervenção
Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Mudança na comunidade do microbioma
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)
Para avaliar as alterações do microbioma durante a intervenção, as amostras das narinas anteriores serão analisadas usando abordagens de amplicon e/ou sequenciamento metagenômico. Os investigadores irão comparar a comunidade microbiana durante a intervenção versus períodos pós-intervenção.
Através da conclusão do estudo e análise de dados em três anos (2028)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mary K Hayden

Colaboradores

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23053003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Povidona Iodo Tópico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever