Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyseptyka nosa w profilaktyce C. Auris

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mary K Hayden

Wpływ antyseptyki nosa na kolonizację Candida Auris

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające wpływ donosowego środka antyseptycznego zawierającego 10% jodopowidon na wykrywanie Candida auris.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią wpływ środka antyseptycznego do nosa zawierającego 10% jodopowidon na kolonizację nosa i skóry oraz zanieczyszczenie środowiska C. auris. Ten miejscowo szeroko stosowany środek antyseptyczny jest dostępny bez recepty w USA. Został wybrany ze względu na doskonały profil bezpieczeństwa, historię stosowania jako środek antyseptyczny do nosa w przypadku dekolonizacji Staphylococcus aureus, udowodnione działanie in vitro przeciwko C. auris oraz możliwość stosowania w ostrych przypadkach i w domach opieki populacje. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach długoterminowej opieki doraźnej i jednym szpitalu opieki doraźnej w regionie Chicago, IL. Uczestnicy najpierw przejdą donosowe badanie przesiewowe pod kątem obecnej kolonizacji C. auris. Uczestnicy, którzy hodują C. auris z próbki z nosa przedniego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej donosowy powidon jodowany (10% powidon jodowany dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni) lub do grupy kontrolnej (bez leczenia donosowego). Badacze będą przeprowadzać wszystkie wizyty studyjne podczas hospitalizacji uczestników w placówce uczestniczącej. Próbki będą pobierane przez 5 dni w tygodniu interwencji, a następnie raz w tygodniu. Uczestnicy mogą uczestniczyć w maksymalnie 8 wizytach badawczych po randomizacji lub do czasu wypisu z placówki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kolonizacji lub infekcji C. auris
  • Pacjent w placówce uczestniczącej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej alergii na produkty na bazie jodu, definiowanej jako anafilaksja lub wysypka
  • Obecnie karmię piersią lub jestem w ciąży
  • Mówienie w języku innym niż angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa pielęgnacja.
Aktywny komparator: Donosowy powidon jodowy
Jodofor donosowy stosowany dwa razy dziennie przez pięć dni.
Lek: Powidon jodowy do stosowania miejscowego
Miejscowo donosowo powidon jodowany (10%) dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Betadyna
  • Jodofor
  • Zestaw do dekolonizacji nosa Profend (SKU nr X12048)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie C. auris w nozdrzach przednich
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Wykrycie hodowli C. auris w nozdrzach przednich w 5. dniu interwencji.
Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie C. auris w innych miejscach ciała niż nozdrza przednie
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Wykrywanie hodowli C. auris z miejsc ciała innych niż nozdrza przednie. Badacze porównają wykrywanie C. auris w hodowli w trakcie interwencji z okresami po interwencji.
Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Wykrywanie C. auris na powierzchniach środowiskowych
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Wykrywanie kultury C. auris na powierzchniach pomieszczeń środowiskowych uczestników. Badacze porównają wykrywanie C. auris w hodowli w trakcie interwencji z okresami po interwencji.
Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Wykrywanie opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) w innych miejscach ciała niż nozdrza przednie
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Wykrywanie hodowli MRSA z miejsc ciała innych niż nozdrza przednie. Badacze porównają wykrywanie MRSA przez hodowlę w okresie interwencji i po interwencji.
Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Wykrywanie MRSA z powierzchni otoczenia
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Wykrywanie kultury MRSA na powierzchniach pomieszczeń uczestników. Badacze porównają wykrywanie MRSA przez hodowlę w okresie interwencji i po interwencji.
Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewrażliwość C. auris na powidon jodowany
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Aby ocenić rozwój niewrażliwości C. auris na powidon jodowany, ocenimy ≥4-krotny wzrost minimalnego stężenia hamującego (MIC) powidonu jodowanego przed i po interwencji
Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Zmiany w społeczności mikrobiomów
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)
Aby ocenić zmiany mikrobiomu podczas interwencji, próbki z nosa przedniego zostaną przeanalizowane przy użyciu metod sekwencjonowania amplikonu i/lub metagenomu. Badacze porównają społeczność drobnoustrojów w okresie interwencji i po jej zakończeniu.
Dzięki ukończeniu badania i analizie danych w ciągu trzech lat (2028 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mary K Hayden

Współpracownicy

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23053003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon jodowy do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj