Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal Antisepsis för C. Auris Prevention

13 oktober 2025 uppdaterad av: Mary K Hayden

Inverkan av Nasal Antisepsis på Candida Auris kolonisering

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen prövning av effekten av 10 % povidonjod intranasal antisepsis på upptäckten av Candida auris.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att bedöma effekten av nasal antisepsis med 10 % povidonjod på nasal och hudkolonisering och miljökontamination med C. auris. Detta aktuella, allmänt använda antiseptiska medel är tillgängligt receptfritt i USA. Det valdes för sin utmärkta säkerhetsprofil, historia som ett nasalt antiseptiskt medel för Staphylococcus aureus avkolonisering, bevisad in vitro-aktivitet mot C. auris och genomförbarhet inom akutvård och vårdhem befolkningar. Denna studie kommer att genomföras på två långtidssjukhus för akutvård och ett akutsjukhus i Chicago, IL-regionen. Deltagarna kommer först att genomgå intranasal screening för aktuell C. auris-kolonisering. Deltagare som odlar C. auris från ett anterior nares-prov kommer att tilldelas 1:1 slumpmässigt för att få intranasal povidonjod (10 % povidonjod två gånger dagligen i upp till 5 dagar) eller kontroll (ingen intranasal behandling). Utredarna kommer att utföra alla studiebesök under deltagarnas sjukhusvistelse på en deltagande anläggning. Prover kommer att samlas in 5 dagar under interventionsveckan och därefter en gång i veckan. Deltagarna kan delta i upp till 8 studiebesök efter randomisering eller fram till utskrivning från anläggningen, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av C. auris kolonisering eller infektion
  • Patient i en deltagande anläggning

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig allergi mot jodbaserade produkter, definierad som anafylaxi eller hudutslag
  • Ammar för närvarande eller är gravid
  • Talar icke-engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinvård.
Aktiv komparator: Intranasalt povidonjod
Nasal jodofor appliceras två gånger dagligen i fem dagar.
Läkemedel: Povidon Jod Aktuellt
Topikal intranasal povidonjod (10%) två gånger dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Betadine
  • Jodofor
  • Profend Nasal Decolonization Kit (SKU # X12048)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av C. auris från de främre narorna
Tidsram: Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
Kulturdetektering av C. auris från främre nasar på interventionsdag 5.
Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av C. auris från andra kroppsställen än främre nasar
Tidsram: Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
Kulturdetektering av C. auris från andra kroppsställen än främre nasar. Utredarna kommer att jämföra detektion av C. auris genom odling under intervention kontra perioder efter intervention.
Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
Detektion av C. auris från miljöytor
Tidsram: Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
Kulturdetektering av C. auris från deltagande miljörumsytor. Utredarna kommer att jämföra detektion av C. auris genom odling under intervention kontra perioder efter intervention.
Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
Detektering av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) från andra kroppsställen än främre naveln
Tidsram: Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
Kulturdetektering av MRSA från andra kroppsställen än främre nasar. Utredarna kommer att jämföra upptäckt av MRSA genom odling under intervention kontra perioder efter intervention.
Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
Detektering av MRSA från miljöytor
Tidsram: Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
Kulturdetektering av MRSA från deltagares miljörumsytor. Utredarna kommer att jämföra upptäckt av MRSA genom odling under intervention kontra perioder efter intervention.
Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okänslighet hos C. auris för povidonjod
Tidsram: Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
För att bedöma utvecklingen av icke-känslighet hos C. auris för povidonjod, kommer vi att utvärdera för en ≥4-faldig ökning av minimal hämmande koncentration (MIC) av povidonjod före och efter intervention
Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
Förändring i mikrobiomgemenskapen
Tidsram: Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)
För att bedöma mikrobiomförändringar under interventionen kommer prover från främre nasar att analyseras med användning av amplikon och/eller metagenomisk sekvensering. Utredarna kommer att jämföra det mikrobiella samhället under intervention kontra perioder efter intervention.
Genom avslutad studie och dataanalys på tre år (2028)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mary K Hayden

Samarbetspartners

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23053003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera