健全な心の比較研究
2025年1月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この臨床試験の目的は、デジタル健康プログラムである Healthy Minds アプリケーションの 2 つのバージョンの違いを理解することです。 答えようとしている主な質問は、Healthy Minds アプリケーションのバージョン間の違いと、それらが幸福に及ぼす影響です。
参加者は4週間の健康プログラムを完了し、携帯電話のアプリを介してアンケートに回答します。 参加者は 4 か月間この研究に参加することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
532
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- うつ病と不安症の症状の増加
- 英語が堪能
- スマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 一般的な瞑想の経験
- Healthy Minds アプリケーションの事前使用
- 精神病または躁病の病歴
- アルコールおよび/または薬物使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルシー マインド プログラム (HMP) - 認識を第一に
参加者は心理的苦痛の症状に対して HMP モバイル アプリを使用するように割り当てられ、最初に認識モジュールを完了します。
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HMPアプリは、持続可能なスキルトレーニングを通じて心理的幸福を促進および保護するように設計された、瞑想ベースのスマートフォンアプリです。
このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。
HMP は、ガイド付きプラクティスのカリキュラムを通じて管理される指導とともに、コア コンテンツを提供します。
HMP は、ウェルビーイングの 4 つの構成要素である認識、つながり、洞察、および目的に対処するためのオーディオ プラクティスをガイドしてきました。
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実験的：Healthy Minds Research Platform (HMRP) - 認識を第一に
参加者は、心理的苦痛の症状について HMRP Web アプリを使用するように割り当てられ、最初に認識モジュールを完了します。
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HMRP Web アプリは、持続可能なスキル トレーニングを通じて心理的健康を促進および保護するように設計された、瞑想ベースの Web ベースのアプリです。
このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。
HMRP は、ガイド付き実践のカリキュラムを通じて管理される指導を含むコア コンテンツを提供します。
HMRP は、幸福の 4 つの要素 (認識、つながり、洞察、目的) に取り組む音声実践をガイドしてきました。
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実験的：HMP - 最初に接続します
参加者は心理的苦痛の症状に対して HMP モバイル アプリを使用するように割り当てられ、最初に接続モジュールを完了します。
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HMPアプリは、持続可能なスキルトレーニングを通じて心理的幸福を促進および保護するように設計された、瞑想ベースのスマートフォンアプリです。
このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。
HMP は、ガイド付きプラクティスのカリキュラムを通じて管理される指導とともに、コア コンテンツを提供します。
HMP は、ウェルビーイングの 4 つの構成要素である認識、つながり、洞察、および目的に対処するためのオーディオ プラクティスをガイドしてきました。
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実験的：HMRP - 最初に接続します
参加者は、心理的苦痛の症状に対して HMRP Web アプリを使用するように割り当てられ、最初に接続モジュールを完了します。
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HMRP Web アプリは、持続可能なスキル トレーニングを通じて心理的健康を促進および保護するように設計された、瞑想ベースの Web ベースのアプリです。
このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。
HMRP は、ガイド付き実践のカリキュラムを通じて管理される指導を含むコア コンテンツを提供します。
HMRP は、幸福の 4 つの要素 (認識、つながり、洞察、目的) に取り組む音声実践をガイドしてきました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病と PROMIS 不安の複合値の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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心理的苦痛は、PROMIS うつ病と PROMIS 不安の尺度を組み合わせて計算されます。
平均値 50、標準偏差 10 の両方の測定値のコンピューター適応バージョンを使用します。
複合値は、T スコア全体の平均によって計算されます。
T スコアの範囲は 10 ～ 90 で、スコアが高いほどうつ病または不安が強いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HMP アプリの使用率: 日
時間枠：学習期間（4週間）
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アプリにアクセスされた日数。
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学習期間（4週間）
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HMP アプリの使用率: アクティビティ数
時間枠：学習期間（4週間）
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完了したアクティビティの数
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学習期間（4週間）
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HMP アプリの使用率: 分
時間枠：学習期間（4週間）
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数分間の瞑想練習が完了しました
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学習期間（4週間）
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健全な精神指数 (HM 指数) の変化: 意識
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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HM インデックスは、HMP および HMRP アプリで訓練された資質 (認識、つながり、洞察、目的) を評価します。
0 から 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。ここで、0 = 低い額 (例: まったくない、まったくない、いつもない)、4 = 高い額 (例: 常に、最高度に、すべて)当時）特定の品質の。
啓発項目は4つあります。
項目の平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど認識度が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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Healthy Minds Index (HM Index) の変化: つながり
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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HM インデックスは、HMP および HMRP アプリで訓練された資質 (認識、つながり、洞察、目的) を評価します。
0 から 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。ここで、0 = 低い額 (例: まったくない、まったくない、いつもない)、4 = 高い額 (例: 常に、最高度に、すべて)当時）特定の品質の。
接続項目は6つあります。
項目の平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど関連性が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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ヘルシーマインド指数（HM指数）の変化：目的
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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HM インデックスは、HMP および HMRP アプリで訓練された資質 (認識、つながり、洞察、目的) を評価します。
0 から 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。ここで、0 = 低い額 (例: まったくない、まったくない、いつもない)、4 = 高い額 (例: 常に、最高度に、すべて)当時）特定の品質の。
目的項目は4つあります。
アイテムの平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど目的が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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Healthy Minds Index (HM Index) の変化: インサイト
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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HM インデックスは、HMP および HMRP アプリで訓練された資質 (認識、つながり、洞察、目的) を評価します。
0 から 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。ここで、0 = 低い額 (例: まったくない、まったくない、いつもない)、4 = 高い額 (例: 常に、最高度に、すべて)当時）特定の品質の。
洞察項目は3つあります。
項目の平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど洞察力が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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主観的幸福度の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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SHS は、全体的な主観的幸福度を表す 4 項目の尺度です。
1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = 幸福度が低く、7 = 幸福度が高くなります。
平均スコアは 4 ～ 28 の範囲で報告され、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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ライフスケールに対する満足度の変化（SWLS）
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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SWLS は、生活に対する主観的な満足度を 5 項目で評価する尺度です。
1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = 強く反対し、7 = 強く同意します。
平均スコアは 5 ～ 35 の範囲で報告され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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知覚ストレススケールの変化 (PSS-10)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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PSS-10 は、知覚されるストレスを評価する 10 項目の尺度です。
0 ～ 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。0 = まったくない、4 = 非常に頻繁です。
平均スコアは 0 ～ 40 の範囲で報告され、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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繁栄対策の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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これは、繁栄や人間の幸福のさまざまな領域を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
0 ～ 10 点のリッカート スケールで採点され、0 = 不良、10 = 優れています。
平均スコアは 0 ～ 120 の範囲で報告され、スコアが高いほど人間の幸福度が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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Digital Working Alliance Inventory (DWAI) の変更
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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DWAI は、参加者の HMP および HMRP アプリとの連携を評価する 6 項目のアンケートです。
1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = 強く反対し、7 = 強く同意します。
合計スコアは 6 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど連携が強力であることを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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経験の変化アンケート (EQ) 偏心サブスケール
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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経験アンケート偏心は、偏心に関する心理的能力を評価する 11 項目のアンケートです。
1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = まったくない、5 = 常にあります。
平均スコアは 1 ～ 5 の合計範囲で報告され、スコアが高いほど偏心が多いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) 意識サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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FFMQ 認識は、マインドフルな認識を評価する 8 項目のアンケートです。
これは 1 から 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない、5 = 非常に頻繁に当てはまる、または常に当てはまります。
平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で報告され、スコアが高いほどマインドフルな意識が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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NIH ツールボックスの孤独感の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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NIH Toolbox Loneiness は、孤独を評価する 5 項目のアンケートです。
1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = 決してない、5 = 常にです。
平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で報告され、スコアが高いほど孤独感が大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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幸福の成長に対する考え方の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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幸福の成長マインドセットは、幸福の順応性に対する参加者の認識を評価する 3 項目のアンケートです。
1 ～ 6 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1 = 強く反対し、6 = 強く同意します。
合計スコアは 3 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど成長マインドセット (つまり、幸福は順応性がある) を示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の意味と目的の変更
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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プロミスの意味と目的は、意味と目的の感覚を評価する 37 項目のアンケートです。
1 ～ 5 点のリッカート スケールで採点され、1 = まったく感じられない、5 = 非常に感じられる。
平均スコアは 37 ～ 185 の範囲で報告され、スコアが高いほど意味と目的の感覚が優れていることを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Goldberg, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-1773
- A171600 (その他の識別子：UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 12/27/23 (その他の識別子：UW- Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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