Vergelijkingsonderzoek naar gezonde geesten
13 januari 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze klinische proef is om het verschil te begrijpen tussen twee versies van de Healthy Minds-applicatie, een digitaal welzijnsprogramma. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn de verschillen tussen versies van de Healthy Minds-applicatie en hun effecten op het welzijn.
Deelnemers voltooien een welzijnsprogramma van vier weken en vullen enquêtes in via een app op hun telefoon. Deelnemers kunnen naar verwachting vier maanden aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
532
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Verhoogde symptomen van depressie en angst
- Vaardig in het Engels
- Toegang tot een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met meditatie in het algemeen
- Voorafgaand gebruik van de Healthy Minds-applicatie
- Geschiedenis van psychose of manie
- Alcohol- en/of middelenmisbruikstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Healthy Minds Programma (HMP) - Bewustwording eerst
Deelnemers krijgen de opdracht om de HMP mobiele app te gebruiken bij symptomen van psychische problemen, en zullen eerst de Bewustmakingsmodule voltooien.
|
De HMP-app is een op meditatie gebaseerde smartphone-app die is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining.
Het programma is gebaseerd op componenten van psychisch welzijn die in de empirische literatuur zijn geïdentificeerd.
HMP biedt kerninhoud, met instructies die worden toegediend via een curriculum van begeleide oefeningen.
HMP heeft geleide audiopraktijken die gericht zijn op 4 componenten van welzijn: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.
|
|
Experimenteel: Healthy Minds Research Platform (HMRP) - Bewustzijn eerst
Deelnemers krijgen de opdracht om de HMRP-webapp te gebruiken voor symptomen van psychische problemen, en zullen eerst de Awareness-module voltooien.
|
De HMRP-webapp is een op meditatie gebaseerde webgebaseerde app die is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining.
Het programma is gebaseerd op componenten van psychologisch welzijn die in de empirische literatuur worden geïdentificeerd.
HMRP biedt kerninhoud, waarbij instructie wordt gegeven via een curriculum van begeleide praktijken.
HMRP heeft audiopraktijken begeleid die vier aspecten van welzijn aanpakken: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.
|
|
Experimenteel: HMP - Eerst verbinding maken
Deelnemers krijgen de opdracht om de HMP mobiele app te gebruiken bij symptomen van psychische problemen, en zullen eerst de Verbindingsmodule voltooien.
|
De HMP-app is een op meditatie gebaseerde smartphone-app die is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining.
Het programma is gebaseerd op componenten van psychisch welzijn die in de empirische literatuur zijn geïdentificeerd.
HMP biedt kerninhoud, met instructies die worden toegediend via een curriculum van begeleide oefeningen.
HMP heeft geleide audiopraktijken die gericht zijn op 4 componenten van welzijn: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.
|
|
Experimenteel: HMRP - Eerst verbinding maken
Deelnemers krijgen de opdracht om de HMRP-webapp te gebruiken bij symptomen van psychische problemen, en voltooien eerst de module Verbinding.
|
De HMRP-webapp is een op meditatie gebaseerde webgebaseerde app die is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining.
Het programma is gebaseerd op componenten van psychologisch welzijn die in de empirische literatuur worden geïdentificeerd.
HMRP biedt kerninhoud, waarbij instructie wordt gegeven via een curriculum van begeleide praktijken.
HMRP heeft audiopraktijken begeleid die vier aspecten van welzijn aanpakken: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Depressie en PROMIS Angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
Psychologische problemen zullen worden berekend als een samenstelling van de PROMIS-metingen voor depressie en PROMIS-angst.
We zullen de computeradaptieve versie van beide metingen gebruiken, die een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 hebben.
Er wordt een samengestelde berekening berekend op basis van het gemiddelde van de T-scores.
T-scores variëren van 10 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een hogere depressie of angst.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van HMP-app: dagen
Tijdsspanne: Studieduur (4 weken)
|
Aantal dagen dat de app is geopend.
|
Studieduur (4 weken)
|
|
Gebruik van HMP-app: aantal activiteiten
Tijdsspanne: Studieduur (4 weken)
|
Aantal voltooide activiteiten
|
Studieduur (4 weken)
|
|
Gebruik van HMP-app: minuten
Tijdsspanne: Studieduur (4 weken)
|
Notulen van meditatieoefeningen voltooid
|
Studieduur (4 weken)
|
|
Verandering in de Healthy Minds Index (HM Index): bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
De HM Index beoordeelt kwaliteiten die zijn getraind in de HMP- en HMRP-app (bewustzijn, verbinding, inzicht, doel).
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = een laag bedrag (bijvoorbeeld nooit, helemaal niet, nooit) en 4 = een hoger bedrag (bijvoorbeeld altijd, in de hoogste mate, allemaal van die tijd) van een bepaalde kwaliteit.
Er zijn 4 bewustwordingsitems.
Gemiddelde itemscores worden gerapporteerd met een bereik van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer bekendheid.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in de Healthy Minds Index (HM Index): verbinding
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
De HM Index beoordeelt kwaliteiten die zijn getraind in de HMP- en HMRP-app (bewustzijn, verbinding, inzicht, doel).
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = een laag bedrag (bijvoorbeeld nooit, helemaal niet, nooit) en 4 = een hoger bedrag (bijvoorbeeld altijd, in de hoogste mate, allemaal van die tijd) van een bepaalde kwaliteit.
Er zijn 6 verbindingsitems.
Gemiddelde itemscores worden gerapporteerd met een bereik van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer verband.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in de Healthy Minds Index (HM Index): Doel
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
De HM Index beoordeelt kwaliteiten die zijn getraind in de HMP- en HMRP-app (bewustzijn, verbinding, inzicht, doel).
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = een laag bedrag (bijvoorbeeld nooit, helemaal niet, nooit) en 4 = een hoger bedrag (bijvoorbeeld altijd, in de hoogste mate, allemaal van die tijd) van een bepaalde kwaliteit.
Er zijn 4 doelitems.
Gemiddelde itemscores worden gerapporteerd met een bereik van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer doel.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in de Healthy Minds Index (HM Index): inzicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
De HM Index beoordeelt kwaliteiten die zijn getraind in de HMP- en HMRP-app (bewustzijn, verbinding, inzicht, doel).
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = een laag bedrag (bijvoorbeeld nooit, helemaal niet, nooit) en 4 = een hoger bedrag (bijvoorbeeld altijd, in de hoogste mate, allemaal van die tijd) van een bepaalde kwaliteit.
Er zijn 3 inzichtitems.
Gemiddelde itemscores worden gerapporteerd met een bereik van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer inzicht.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in de subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
De SHS is een schaal van vier items voor mondiaal subjectief geluk.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 7 punten, waarbij 1 = minder gelukkig en 7 = meer gelukkig.
Gemiddelde scores worden gerapporteerd voor een bereik van 4 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer geluk.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in tevredenheid over de levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
De SWLS is een schaal van 5 items voor subjectieve tevredenheid met het leven.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 7 punten, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens.
Gemiddelde scores worden gerapporteerd voor een bereik van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
De PSS-10 is een schaal van 10 items die waargenomen stress beoordeelt.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = nooit en 4 = heel vaak.
Gemiddelde scores worden gerapporteerd voor een bereik van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in bloeimaatstaf
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
Dit is een vragenlijst met twaalf items die wordt gebruikt om verschillende domeinen van bloei of menselijk welzijn te beoordelen.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 = slecht en 10 = uitstekend.
Gemiddelde scores worden gerapporteerd voor een bereik van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een groter menselijk welzijn.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in de Digital Working Alliance Inventory (DWAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
De DWAI is een vragenlijst met zes items die de alliantie van deelnemers met de HMP- en HMRP-app beoordeelt.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 7 punten, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens.
De totale scores variëren van 6 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een sterkere werkalliantie.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Vragenlijst over verandering in ervaringen (EQ) Decentrerende subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
Ervaringenvragenlijst Decentering is een vragenlijst met 11 items die de psychologische capaciteit van decentrering beoordeelt.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 punten, waarbij 1 = nooit en 5 = altijd.
Gemiddelde scores worden gerapporteerd voor een totaalbereik van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer decentrering.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in de bewustzijnssubschaal met de vijf facetten van de mindfulness-vragenlijst (FFMQ).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
FFMQ Awareness is een vragenlijst met 8 items die het bewuste bewustzijn beoordeelt.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 punten, waarbij 1 = nooit of zeer zelden waar en 5 = zeer vaak of altijd waar.
Gemiddelde scores worden gerapporteerd met een bereik van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer aandachtig bewustzijn.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in NIH Toolbox Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
NIH Toolbox Eenzaamheid is een vragenlijst met 5 items die eenzaamheid beoordeelt.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 punten, waarbij 1 = nooit en 5 = altijd.
Gemiddelde scores worden gerapporteerd voor een bereik van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in de welzijnsgroeimindset
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
Well-being Growth Mindset is een vragenlijst met 3 items die de perceptie van deelnemers over de maakbaarheid van welzijn beoordeelt.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 6 punten, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 6 = helemaal mee eens.
De totale scores variëren van 3 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een meer groeimindset (d.w.z. welzijn is kneedbaar).
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten. Betekenis en doel van het meetinformatiesysteem (PROMIS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
PROMIS Meaning and Purpose is een vragenlijst met 37 items die het gevoel van betekenis en doel beoordeelt.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 punten, waarbij 1 = helemaal niet en 5 = heel erg.
Gemiddelde scores worden gerapporteerd voor een bereik van 37 tot 185, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van betekenis en doel.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1773
- A171600 (Andere identificatie: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 12/27/23 (Andere identificatie: UW- Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .