Jämförelsestudie för friska sinnen
13 januari 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denna kliniska prövning är att förstå skillnaden mellan två versioner av Healthy Minds-applikationen, ett digitalt välmåendeprogram. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är skillnaderna mellan versioner av Healthy Minds-applikationen och deras effekter på välbefinnande.
Deltagarna kommer att fylla i ett fyra veckor långt välmåendeprogram och fylla i enkäter via en app på sin telefon. Deltagarna kan förvänta sig att delta i studien i fyra månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
532
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Förhöjda symtom på depression och ångest
- skicklig på engelska
- Tillgång till en smartphone
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av meditation i allmänhet
- Tidigare användning av Healthy Minds-applikationen
- Historik av psykos eller mani
- Alkohol- och/eller missbruksstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healthy Minds Program (HMP) - Medvetenhet först
Deltagarna kommer att tilldelas att använda HMP-mobilappen för symtom på psykisk ångest, och kommer att slutföra medvetenhetsmodulen först.
|
HMP-appen är en meditationsbaserad smartphone-app designad för att främja och skydda psykiskt välbefinnande genom hållbar färdighetsträning.
Programmet är baserat på beståndsdelar av psykologiskt välbefinnande som identifierats i empirisk litteratur.
HMP tillhandahåller kärninnehåll, med instruktioner som administreras genom en läroplan med guidade metoder.
HMP har väglett ljudpraxis som tar upp fyra beståndsdelar av välbefinnande: medvetenhet, anslutning, insikt och syfte.
|
|
Experimentell: Healthy Minds Research Platform (HMRP) - Medvetenhet först
Deltagarna kommer att tilldelas att använda HMRP-webbappen för symtom på psykisk ångest och kommer att slutföra Awareness-modulen först.
|
HMRP-webbappen är en meditationsbaserad webbaserad app designad för att främja och skydda psykiskt välbefinnande genom hållbar färdighetsträning.
Programmet är baserat på beståndsdelar av psykologiskt välbefinnande som identifierats i empirisk litteratur.
HMRP tillhandahåller kärninnehåll, med instruktion som administreras genom en läroplan med guidade metoder.
HMRP har väglett ljudpraxis som adresserar fyra beståndsdelar av välbefinnande: medvetenhet, anslutning, insikt och syfte.
|
|
Experimentell: HMP - Anslutning först
Deltagarna kommer att tilldelas att använda HMP-mobilappen vid symptom på psykisk ångest, och kommer att slutföra Connection-modulen först.
|
HMP-appen är en meditationsbaserad smartphone-app designad för att främja och skydda psykiskt välbefinnande genom hållbar färdighetsträning.
Programmet är baserat på beståndsdelar av psykologiskt välbefinnande som identifierats i empirisk litteratur.
HMP tillhandahåller kärninnehåll, med instruktioner som administreras genom en läroplan med guidade metoder.
HMP har väglett ljudpraxis som tar upp fyra beståndsdelar av välbefinnande: medvetenhet, anslutning, insikt och syfte.
|
|
Experimentell: HMRP - Anslutning först
Deltagarna kommer att tilldelas att använda HMRP-webbappen för symtom på psykisk ångest, och kommer att slutföra Connection-modulen först.
|
HMRP-webbappen är en meditationsbaserad webbaserad app designad för att främja och skydda psykiskt välbefinnande genom hållbar färdighetsträning.
Programmet är baserat på beståndsdelar av psykologiskt välbefinnande som identifierats i empirisk litteratur.
HMRP tillhandahåller kärninnehåll, med instruktion som administreras genom en läroplan med guidade metoder.
HMRP har väglett ljudpraxis som adresserar fyra beståndsdelar av välbefinnande: medvetenhet, anslutning, insikt och syfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammansättningen av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Depression och PROMIS-ångest
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
Psykologisk ångest kommer att beräknas som en sammansättning av PROMIS-depressions- och PROMIS-ångestmåtten.
Vi kommer att använda den datoranpassningsbara versionen av båda måtten som har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
En sammansättning kommer att beräknas av medelvärde över T-poäng.
T-poäng varierar från 10 till 90 med högre poäng som indikerar högre depression eller ångest.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HMP-appanvändning: dagar
Tidsram: Studietid (4 veckor)
|
Antal dagar som appen användes.
|
Studietid (4 veckor)
|
|
HMP-appanvändning: Antal aktiviteter
Tidsram: Studietid (4 veckor)
|
Antal genomförda aktiviteter
|
Studietid (4 veckor)
|
|
HMP-appanvändning: minuter
Tidsram: Studietid (4 veckor)
|
Protokoll av meditationsövningar avslutade
|
Studietid (4 veckor)
|
|
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Medvetenhet
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
HM-indexet bedömer egenskaper som tränats i HMP- och HMRP-appen (medvetenhet, anslutning, insikt, syfte).
Det poängsätts på en 0- till 4-gradig Likert-skala där 0 = ett lågt belopp (t.ex. aldrig, inte alls, ingen av gångerna) och 4 = ett högre belopp (t.ex. alltid, i högsta grad, alla av tiden) av en viss kvalitet.
Det finns 4 medvetenhetspunkter.
Medelpoäng för objekt rapporteras med ett intervall från 0 till 4 där högre poäng indikerar mer medvetenhet.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Connection
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
HM-indexet bedömer egenskaper som tränats i HMP- och HMRP-appen (medvetenhet, anslutning, insikt, syfte).
Det poängsätts på en 0- till 4-gradig Likert-skala där 0 = ett lågt belopp (t.ex. aldrig, inte alls, ingen av gångerna) och 4 = ett högre belopp (t.ex. alltid, i högsta grad, alla av tiden) av en viss kvalitet.
Det finns 6 anslutningsobjekt.
Medelpoäng för objekt rapporteras med ett intervall från 0 till 4 där högre poäng indikerar mer koppling.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Syfte
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
HM-indexet bedömer egenskaper som tränats i HMP- och HMRP-appen (medvetenhet, anslutning, insikt, syfte).
Det poängsätts på en 0- till 4-gradig Likert-skala där 0 = ett lågt belopp (t.ex. aldrig, inte alls, ingen av gångerna) och 4 = ett högre belopp (t.ex. alltid, i högsta grad, alla av tiden) av en viss kvalitet.
Det finns 4 ändamål.
Medelpoäng för objekt rapporteras med ett intervall från 0 till 4 där högre poäng indikerar mer syfte.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Insikt
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
HM-indexet bedömer egenskaper som tränats i HMP- och HMRP-appen (medvetenhet, anslutning, insikt, syfte).
Det poängsätts på en 0- till 4-gradig Likert-skala där 0 = ett lågt belopp (t.ex. aldrig, inte alls, ingen av gångerna) och 4 = ett högre belopp (t.ex. alltid, i högsta grad, alla av tiden) av en viss kvalitet.
Det finns 3 insiktsobjekt.
Medelpoäng för objekt rapporteras med ett intervall från 0 till 4 där högre poäng indikerar mer insikt.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Förändring i subjektiv lyckoskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
SHS är en 4-punktsskala för global subjektiv lycka.
Det poängsätts på en 1- till 7-gradig Likert-skala där 1 = mindre nöjd och 7 = gladare.
Medelpoäng rapporteras för ett intervall från 4 till 28 där högre poäng indikerar mer lycka.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Förändring i tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
SWLS är en 5-punktsskala för subjektiv tillfredsställelse med livet.
Det poängsätts på en 1- till 7-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 7 = håller helt med.
Medelpoäng rapporteras för ett intervall från 5 till 35 där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
PSS-10 är en 10-skala som bedömer upplevd stress.
Det poängsätts på en 0- till 4-gradig Likert-skala där 0 = aldrig och 4 = mycket ofta.
Medelpoäng rapporteras för ett intervall från 0 till 40 där högre poäng indikerar större stress.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Förändring i blomstrande mått
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
Detta är ett frågeformulär med 12 punkter som används för att bedöma olika områden av blomstrande eller mänskligt välbefinnande.
Det poängsätts på en Likert-skala från 0 till 10 punkter där 0 = dålig och 10 = utmärkt.
Medelpoäng rapporteras för ett intervall från 0 till 120 där högre poäng indikerar större mänskligt välbefinnande.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Förändring i Digital Working Alliance Inventory (DWAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
DWAI är ett frågeformulär med sex punkter som bedömer deltagarnas allians med HMP- och HMRP-appen.
Det poängsätts på en 1- till 7-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 7 = håller helt med.
Totalpoäng varierar från 6 till 42 där högre poäng indikerar en starkare fungerande allians.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Change in Experiences Questionnaire (EQ) Decentering Subscale
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
Experience Questionnaire Decentrering är ett frågeformulär med 11 punkter som bedömer den psykologiska kapaciteten av decentrering.
Det poängsätts på en 1- till 5-gradig Likert-skala där 1 = aldrig och 5 = hela tiden.
Medelpoäng rapporteras för ett totalt intervall från 1 till 5 där högre poäng indikerar mer decentrering.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Förändring i Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Awareness Subscale
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
FFMQ Awareness är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer medveten medvetenhet.
Det poängsätts på en 1- till 5-gradig Likert-skala där 1 = aldrig eller mycket sällan sant och 5 = mycket ofta eller alltid sant.
Medelpoäng rapporteras med ett intervall från 1 till 5 där högre poäng indikerar mer medveten medvetenhet.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Förändring i NIH Toolbox Loneliness
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
NIH Toolbox Loneliness är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer ensamhet.
Det poängsätts på en 1- till 5-gradig Likert-skala där 1 = aldrig och 5 = alltid.
Medelpoäng rapporteras för ett intervall från 1 till 5 där högre poäng indikerar mer ensamhet.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Förändring i tänkesätt för välbefinnandetillväxt
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
Well-being Growth Mindset är ett frågeformulär med tre punkter som utvärderar deltagarnas uppfattning om välbefinnandets formbarhet.
Det poängsätts på en 1- till 6-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 6 = håller helt med.
Totalpoäng varierar från 3 till 18 där högre poäng indikerar mer av ett tillväxttänkande (dvs. välbefinnande är formbart).
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) betydelse och syfte
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
PROMIS Meaning and Purpose är ett frågeformulär med 37 punkter som bedömer känslan av mening och syfte.
Det poängsätts på en 1- till 5-gradig Likert-skala där 1 = inte alls och 5 = väldigt mycket.
Medelpoäng rapporteras för ett intervall från 37 till 185 där högre poäng indikerar större känsla av mening och syfte.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1773
- A171600 (Annan identifierare: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 12/27/23 (Annan identifierare: UW- Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .