Badanie porównawcze zdrowego umysłu
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie różnicy między dwiema wersjami aplikacji Healthy Minds – cyfrowego programu dobrego samopoczucia. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, są różnice pomiędzy wersjami aplikacji Healthy Minds i ich wpływ na samopoczucie.
Uczestnicy ukończą czterotygodniowy program dobrego samopoczucia i wypełnią ankiety za pośrednictwem aplikacji na swoim telefonie. Uczestnicy mogą spodziewać się udziału w badaniu przez cztery miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
532
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zwiększone objawy depresji i lęku
- Biegły w języku angielskim
- Dostęp do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne wcześniejsze doświadczenia z medytacją
- Wcześniejsze korzystanie z aplikacji Healthy Minds
- Historia psychozy lub manii
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Zdrowe Umysły (HMP) – przede wszystkim świadomość
Uczestnicy zostaną przydzieleni do korzystania z aplikacji mobilnej HMP w przypadku objawów stresu psychicznego i najpierw ukończą moduł Świadomość.
|
Aplikacja HMP to oparta na medytacji aplikacja na smartfony, zaprojektowana w celu promowania i ochrony dobrego samopoczucia psychicznego poprzez zrównoważony trening umiejętności.
Program opiera się na zidentyfikowanych w literaturze empirycznej składnikach dobrostanu psychicznego.
HMP zapewnia podstawowe treści, z instrukcjami podawanymi w ramach programu praktyk z przewodnikiem.
HMP kieruje praktykami audio, które odnoszą się do 4 składników dobrego samopoczucia: świadomości, połączenia, wglądu i celu.
|
|
Eksperymentalny: Platforma badawcza zdrowego umysłu (HMRP) – przede wszystkim świadomość
Uczestnicy zostaną przydzieleni do korzystania z aplikacji internetowej HMRP w przypadku objawów stresu psychicznego i najpierw ukończą moduł Świadomość.
|
Aplikacja internetowa HMRP to aplikacja internetowa oparta na medytacji, zaprojektowana w celu promowania i ochrony dobrostanu psychicznego poprzez zrównoważony trening umiejętności.
Program opiera się na elementach dobrostanu psychicznego zidentyfikowanych w literaturze empirycznej.
HMRP zapewnia podstawową treść wraz z instrukcjami administrowanymi w ramach programu ćwiczeń z przewodnikiem.
HMRP wyznacza praktyki audio, które dotyczą 4 składników dobrego samopoczucia: świadomości, połączenia, wglądu i celu.
|
|
Eksperymentalny: HMP – Najpierw połączenie
Uczestnicy zostaną przydzieleni do korzystania z aplikacji mobilnej HMP w przypadku objawów stresu psychicznego i najpierw ukończą moduł Połączenie.
|
Aplikacja HMP to oparta na medytacji aplikacja na smartfony, zaprojektowana w celu promowania i ochrony dobrego samopoczucia psychicznego poprzez zrównoważony trening umiejętności.
Program opiera się na zidentyfikowanych w literaturze empirycznej składnikach dobrostanu psychicznego.
HMP zapewnia podstawowe treści, z instrukcjami podawanymi w ramach programu praktyk z przewodnikiem.
HMP kieruje praktykami audio, które odnoszą się do 4 składników dobrego samopoczucia: świadomości, połączenia, wglądu i celu.
|
|
Eksperymentalny: HMRP – Najpierw połączenie
Uczestnicy zostaną przydzieleni do korzystania z aplikacji internetowej HMRP w przypadku objawów zaburzeń psychicznych i najpierw ukończą moduł Połączenie.
|
Aplikacja internetowa HMRP to aplikacja internetowa oparta na medytacji, zaprojektowana w celu promowania i ochrony dobrostanu psychicznego poprzez zrównoważony trening umiejętności.
Program opiera się na elementach dobrostanu psychicznego zidentyfikowanych w literaturze empirycznej.
HMRP zapewnia podstawową treść wraz z instrukcjami administrowanymi w ramach programu ćwiczeń z przewodnikiem.
HMRP wyznacza praktyki audio, które dotyczą 4 składników dobrego samopoczucia: świadomości, połączenia, wglądu i celu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja i lęk PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Stres psychiczny zostanie obliczony jako połączenie miar depresji PROMIS i lęku PROMIS.
Będziemy używać komputerowej wersji adaptacyjnej obu miar, które mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Kompozyt zostanie obliczony jako średnia dla T-score.
Wyniki T wahają się od 10 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję lub stany lękowe.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie aplikacji HMP: dni
Ramy czasowe: Czas trwania badania (4 tygodnie)
|
Liczba dni, przez które aplikacja była używana.
|
Czas trwania badania (4 tygodnie)
|
|
Wykorzystanie aplikacji HMP: liczba działań
Ramy czasowe: Czas trwania badania (4 tygodnie)
|
Liczba ukończonych działań
|
Czas trwania badania (4 tygodnie)
|
|
Wykorzystanie aplikacji HMP: minuty
Ramy czasowe: Czas trwania badania (4 tygodnie)
|
Ukończono minuty praktyki medytacyjnej
|
Czas trwania badania (4 tygodnie)
|
|
Zmiana wskaźnika zdrowego umysłu (indeks HM): Świadomość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Indeks HM ocenia cechy wytrenowane w aplikacji HMP i HMRP (świadomość, połączenie, wgląd, cel).
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = niski poziom (np. nigdy, wcale, ani razu) i 4 = wyższy poziom (np. zawsze, w najwyższym stopniu, wszystkie czasu) o określonej jakości.
Istnieją 4 elementy świadomości.
Średnie wyniki pozycji są podawane w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą świadomość.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika zdrowego umysłu (indeks HM): Połączenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Indeks HM ocenia cechy wytrenowane w aplikacji HMP i HMRP (świadomość, połączenie, wgląd, cel).
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = niski poziom (np. nigdy, wcale, ani razu) i 4 = wyższy poziom (np. zawsze, w najwyższym stopniu, wszystkie czasu) o określonej jakości.
Istnieje 6 elementów połączeniowych.
Średnie wyniki pozycji są podawane w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe połączenie.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika zdrowego umysłu (indeks HM): Cel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Indeks HM ocenia cechy wytrenowane w aplikacji HMP i HMRP (świadomość, połączenie, wgląd, cel).
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = niski poziom (np. nigdy, wcale, ani razu) i 4 = wyższy poziom (np. zawsze, w najwyższym stopniu, wszystkie czasu) o określonej jakości.
Istnieją 4 przedmioty o przeznaczeniu.
Średnie wyniki pozycji są podawane w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy cel.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika zdrowego umysłu (indeks HM): spostrzeżenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Indeks HM ocenia cechy wytrenowane w aplikacji HMP i HMRP (świadomość, połączenie, wgląd, cel).
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = niski poziom (np. nigdy, wcale, ani razu) i 4 = wyższy poziom (np. zawsze, w najwyższym stopniu, wszystkie czasu) o określonej jakości.
Istnieją 3 elementy wglądu.
Średnie wyniki pozycji są podawane w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wgląd.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Zmiana Subiektywnej Skali Szczęścia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
SHS to 4-elementowa skala globalnego subiektywnego szczęścia.
Ocenia się go w skali Likerta od 1 do 7 punktów, gdzie 1 = mniej szczęśliwy, a 7 = bardziej szczęśliwy.
Średnie wyniki podaje się w zakresie od 4 do 28, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe szczęście.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Skala Zmiany Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
SWLS to pięciopunktowa skala subiektywnego zadowolenia z życia.
Ocenia się go w skali Likerta od 1 do 7 punktów, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Średnie wyniki podaje się w zakresie od 5 do 35, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Zmiana Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
PSS-10 to 10-punktowa skala oceniająca odczuwany stres.
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = nigdy, a 4 = bardzo często.
Średnie wyniki podaje się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Zmiana miary kwitnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Jest to 12-elementowy kwestionariusz służący do oceny różnych dziedzin rozkwitu, czyli dobrostanu człowieka.
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 10 punktów, gdzie 0 = słabo, a 10 = doskonale.
Średnie wyniki podaje się w zakresie od 0 do 120, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie człowieka.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Zmiana w inwentarzu Digital Working Alliance (DWAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
DWAI to 6-elementowy kwestionariusz oceniający współpracę uczestników z aplikacją HMP i HMRP.
Ocenia się go w skali Likerta od 1 do 7 punktów, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Całkowite wyniki wahają się od 6 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy działający sojusz.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Podskala decentrująca kwestionariusza zmian doświadczeń (EQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Kwestionariusz Doświadczeń Decentring to 11-punktowy kwestionariusz oceniający psychologiczną zdolność decentracji.
Ocenia się go w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = nigdy, a 5 = zawsze.
Średnie wyniki podano dla całkowitego zakresu od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą decentrację.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Zmiana w podskali świadomości w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów (FFMQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Świadomość FFMQ to 8-elementowy kwestionariusz oceniający uważną świadomość.
Ocenia się je w skali Likerta od 1 do 5 punktów, gdzie 1 = nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe, a 5 = bardzo często lub zawsze prawdziwe.
Średnie wyniki podawane są w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Zmiana w NIH Toolbox Samotność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Samotność NIH Toolbox to pięciopunktowy kwestionariusz oceniający samotność.
Ocenia się go w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = nigdy, a 5 = zawsze.
Średnie wyniki podaje się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Zmiana sposobu myślenia na rzecz wzrostu dobrostanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Nastawienie na rozwój dobrego samopoczucia to składający się z trzech elementów kwestionariusz oceniający postrzeganie przez uczestników plastyczności dobrostanu.
Ocenia się go w skali Likerta od 1 do 6 punktów, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 6 = zdecydowanie się zgadzam.
Całkowite wyniki wahają się od 3 do 18, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nastawienie na rozwój (tj. dobrostan jest plastyczny).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
|
Znaczenie i cel zmiany w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
PROMIS Znaczenie i cel to 37-elementowy kwestionariusz oceniający poczucie sensu i celu.
Ocenia się go w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = wcale, a 5 = bardzo.
Średnie wyniki podaje się w zakresie od 37 do 185, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sensu i celu.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1773
- A171600 (Inny identyfikator: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/27/23 (Inny identyfikator: UW- Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .