Healthy Minds Comparison Study
13. januar 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne kliniske studien er å forstå forskjellen mellom to versjoner av Healthy Minds-applikasjonen, et digitalt velværeprogram. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er forskjellene mellom versjoner av Healthy Minds-applikasjonen og deres effekter på velvære.
Deltakerne skal gjennomføre et fire uker langt trivselsprogram og gjennomføre spørreundersøkelser via en app på telefonen. Deltakerne kan forvente å delta i studien i fire måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
532
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Forhøyede symptomer på depresjon og angst
- Beherske engelsk
- Tilgang til en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med meditasjon generelt
- Tidligere bruk av Healthy Minds-applikasjonen
- Historie med psykose eller mani
- Alkohol- og/eller rusmisbruksforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Minds Program (HMP) – Bevissthet først
Deltakerne vil bli tildelt å bruke HMP-mobilappen på symptomer på psykiske plager, og vil fullføre bevissthetsmodulen først.
|
HMP-appen er en meditasjonsbasert smarttelefonapp designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening.
Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur.
HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis.
HMP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt.
|
|
Eksperimentell: Healthy Minds Research Platform (HMRP) – Bevissthet først
Deltakerne vil bli tildelt å bruke HMRP-nettappen på symptomer på psykiske plager, og vil fullføre bevissthetsmodulen først.
|
HMRP-webappen er en meditasjonsbasert nettbasert app designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening.
Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur.
HMRP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis.
HMRP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt.
|
|
Eksperimentell: HMP - Tilkobling først
Deltakerne vil bli tildelt å bruke HMP-mobilappen på symptomer på psykiske plager, og vil fullføre Connection-modulen først.
|
HMP-appen er en meditasjonsbasert smarttelefonapp designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening.
Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur.
HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis.
HMP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt.
|
|
Eksperimentell: HMRP - Tilkobling først
Deltakerne vil bli tildelt å bruke HMRP-nettappen på symptomer på psykiske plager, og vil fullføre Connection-modulen først.
|
HMRP-webappen er en meditasjonsbasert nettbasert app designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening.
Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur.
HMRP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis.
HMRP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensetningen av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon og PROMIS-angst
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
Psykologiske plager vil bli beregnet som en sammensetning av PROMIS-depresjons- og PROMIS-angsttiltakene.
Vi vil bruke den datamaskinadaptive versjonen av begge målene som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
En kompositt vil bli beregnet etter gjennomsnitt på tvers av T-poeng.
T-score varierer fra 10 til 90 med høyere score som indikerer høyere depresjon eller angst.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HMP-appbruk: dager
Tidsramme: Studievarighet (4 uker)
|
Antall dager appen ble brukt.
|
Studievarighet (4 uker)
|
|
HMP-appbruk: Antall aktiviteter
Tidsramme: Studievarighet (4 uker)
|
Antall fullførte aktiviteter
|
Studievarighet (4 uker)
|
|
HMP-appbruk: minutter
Tidsramme: Studievarighet (4 uker)
|
Referat av meditasjonspraksis fullført
|
Studievarighet (4 uker)
|
|
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Bevissthet
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
HM-indeksen vurderer kvaliteter som er trent i HMP- og HMRP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål).
Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid, i høyeste grad, alle av tiden) av en bestemt kvalitet.
Det er 4 bevissthetselementer.
Gjennomsnittlig varepoengsum rapporteres med et område fra 0 til 4 der høyere poengsum indikerer mer bevissthet.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Tilkobling
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
HM-indeksen vurderer kvaliteter som er trent i HMP- og HMRP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål).
Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid, i høyeste grad, alle av tiden) av en bestemt kvalitet.
Det er 6 koblingselementer.
Gjennomsnittlig varepoengsum rapporteres med et område fra 0 til 4 der høyere poengsum indikerer mer sammenheng.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Formål
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
HM-indeksen vurderer kvaliteter som er trent i HMP- og HMRP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål).
Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid, i høyeste grad, alle av tiden) av en bestemt kvalitet.
Det er 4 formålselementer.
Gjennomsnittlig varepoengsum rapporteres med et område fra 0 til 4 der høyere poengsum indikerer mer hensikt.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Change in Healthy Minds Index (HM Index): Innsikt
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
HM-indeksen vurderer kvaliteter som er trent i HMP- og HMRP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål).
Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid, i høyeste grad, alle av tiden) av en bestemt kvalitet.
Det er 3 innsiktselementer.
Gjennomsnittlig varepoengsum rapporteres med et område fra 0 til 4 der høyere poengsum indikerer mer innsikt.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Endring i subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
SHS er en 4-elements skala for global subjektiv lykke.
Det skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = mindre fornøyd og 7 = mer fornøyd.
Gjennomsnittlige skårer rapporteres for et område fra 4 til 28 der høyere skårer indikerer mer lykke.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Endring i tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
SWLS er en 5-elements skala for subjektiv tilfredshet med livet.
Det skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Gjennomsnittlige skårer rapporteres for et område fra 5 til 35 der høyere skårer indikerer større tilfredshet.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
PSS-10 er en 10-elements skala som vurderer opplevd stress.
Det skåres på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = aldri og 4 = veldig ofte.
Gjennomsnittlige skårer rapporteres for et område fra 0 til 40 der høyere skårer indikerer større stress.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Endring i blomstrende mål
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
Dette er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere ulike domener for blomstrende eller menneskelig velvære.
Det skåres på en 0- til 10-punkts Likert-skala der 0 = dårlig og 10 = utmerket.
Gjennomsnittlige skårer er rapportert for et område fra 0 til 120 der høyere skårer indikerer større menneskelig velvære.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Endring i Digital Working Alliance Inventory (DWAI)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
DWAI er et 6-elements spørreskjema som vurderer deltakernes allianse med HMP- og HMRP-appen.
Det skåres på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Totalskåre varierer fra 6 til 42 hvor høyere poengsum indikerer en sterkere arbeidsallianse.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Change in Experiences Questionnaire (EQ) Decentering Subscale
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
Erfaringsspørreskjema Desentrering er et 11-elements spørreskjema som vurderer den psykologiske kapasiteten ved desentrering.
Det scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri og 5 = hele tiden.
Gjennomsnittlige skårer er rapportert for et totalt område fra 1 til 5 der høyere skårer indikerer mer desentrering.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Awareness Subscale
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
FFMQ Awareness er et 8-elements spørreskjema som vurderer oppmerksom bevissthet.
Det skåres på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri eller svært sjelden sant og 5 = veldig ofte eller alltid sant.
Gjennomsnittlige skårer rapporteres med et område fra 1 til 5 der høyere skårer indikerer mer oppmerksom bevissthet.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Endring i NIH Toolbox Loneliness
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
NIH Toolbox Loneliness er et 5-elements spørreskjema som vurderer ensomhet.
Det skåres på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri og 5 = alltid.
Gjennomsnittlige skårer rapporteres for et område fra 1 til 5 der høyere skårer indikerer mer ensomhet.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Endring i tankesett for velværevekst
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
Well-being Growth Mindset er et 3-elements spørreskjema som vurderer deltakernes oppfatning av formbarheten til velvære.
Det skåres på en 1- til 6-punkts Likert-skala hvor 1 = helt uenig og 6 = helt enig.
Totale poengsummer varierer fra 3 til 18 hvor høyere poengsum indikerer mer av en veksttankegang (dvs. velvære er formbar).
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) betydning og formål
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
PROMIS mening og formål er et spørreskjema med 37 elementer som vurderer følelse av mening og hensikt.
Det skåres på en 1- til 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 5 = veldig mye.
Gjennomsnittlige skårer rapporteres for et område fra 37 til 185 der høyere skårer indikerer større følelse av mening og hensikt.
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1773
- A171600 (Annen identifikator: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/27/23 (Annen identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .