脊椎固定術および減圧手術後の腰痛に対するフォトバイオモジュレーション
脊椎固定術および減圧手術を受けた患者の慢性腰痛を治療するために、レーザーダイオードベルトを介した光生体変調を利用する
脊椎固定術および減圧手術後は、慢性的な腰痛を発症するリスクがあります。 手術後は通常、手術部位の周囲に炎症があり、この炎症は患者に痛みを与え、衰弱させる可能性があります。
患者の回復を支援するために、特に投薬、理学療法、装具など、考えられる多くの治療計画が組み込まれています。 しかし、痛みや炎症を軽減することを目的とした高出力レーザー光を利用するレーザーダイオードを検討した研究はほとんどありません。 研究者らは、レーザーダイオードを内蔵した背部装具を使用している患者と、プラセボとして使用される通常の装具を装着している患者を比較することを目的としています。 治験責任医師はまた、患者の手術創を評価して、装具使用中の創傷治癒の進行を監視します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、入院学術医療センター、外来外来病院、地域外傷センターなどの教育医療機関のさまざまな手術現場で慢性腰痛を経験した患者 80 人のカルテを検討します。 広範なカルテのレビューを通じて収集される匿名化された人口統計データには、年齢、性別、BMI、術前診断、術前および術後の疼痛スケール、運動検査、および機能アンケートが含まれます。 手術データには、手術時間と推定失血量 (EBL) が含まれます。
脊椎固定術または減圧手術を受けることにすでに興味を示している患者は、相談と研究への登録のためにクリニックを訪れます。 研究への参加に関係なく、患者はいずれかの手術を受けることになります。 この研究には、80人の被験者が登録される（低侵襲性脊椎固定術を受けた40人、低侵襲性減圧手術を受けた40人）。 手術日の前に、被験者は現在の痛みのレベルと基本的な動作の能力を自己評価するために、Visual Analogue Scale (VAS) と Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI) を含む手術前アンケートに回答します。生活機能をそれぞれ。 手術後、登録された被験者は、レーザーダイオードを含む装具、またはダイオードを含む装具と見た目は同じだが機能的なダイオードが欠けている偽（プラセボ）装具を装着されます。 被験者は、12週間にわたり、1日3回、各セッション12分間装具を装着します。 彼らは、術後 2、4、6、8、12、24、36、および 48 週間の時点で、REDCap 電子提出ポータルを介して、VAS および ODI のアンケートに記入し、提出します。 被験者はまた、研究チームのメンバーによる評価のために手術痕の写真も提出します。 瘢痕および創傷治癒は、Stony Brook 瘢痕評価スケールに従って画像分析ソフトウェア (Image J) を使用して評価されます。 写真は安全な暗号化されたサーバーに保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Lu, MD, PhD
- 電話番号：310-267-2975
- メール：DCLu@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Holley, PhD
- 電話番号：3108252763
- メール：sholley@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
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コンタクト：
- Daniel Lu, MD, PhD
- 電話番号：310-267-2975
- メール：DCLu@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Mark Yamamoto, BS
- 電話番号：424-535-9634
- メール：MTYamamoto@mednet.ucla.edu
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Clinical and Translational Research Center
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コンタクト：
- Daniel Lu, MD, PhD
- 電話番号：310-267-2975
- メール：DCLu@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Adreanne Rivera, BS
- 電話番号：424-946-5712
- メール：adreannerivera@mednet.ucla.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は低侵襲脊椎固定手術または腰部 L1 ～ S1 の脊椎減圧手術を受けています。
- 腰痛が 3 か月以上続いており、痛みの閾値が 4 以上（被験者の説明）、年齢が 18 歳以上、ベルトの使用に関する誤解とそれに伴う人為的ミスの可能性を排除するために英語を話せること。
- 被験者は研究開始の少なくとも1年前、研究開始の5年以内に手術を受けていなければなりません
除外基準:
- 腫瘍のある患者
- 現在の感染症
- 薬物乱用歴
- 皮膚の状態によりレーザーベルトを使用できない場合
- 重度の脊椎すべり症、脊椎分離症、脊柱管狭窄症、強直性脊椎炎
- 最初の開始日から5年を超える過去の腰部手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気ダイオード付きブレース
患者は、1年間装着するレーザーダイオードブレースを装着します。
手術後の定められた時点（2、4、6、8、および12週間）で、被験者は痛みと機能能力に関する質問票に記入し、各時間間隔での状態を判定するために瘢痕／創傷画像を提出するよう求められます。
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この装置はレーザーダイオードを備えた矯正装置です。
ブレースが光り、赤い光には治療効果があります。
他の名前：
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偽コンパレータ：電気ダイオードなしの偽装ブレース
患者には、1年間装着するための模擬／プラセボレーザーダイオードブレースが与えられます。
手術後の規定の時間ポイント（2、4、6、8、12週間）において、被験者は痛みと機能能力に関する質問票に記入し、各時間間隔での状態を判断するために傷跡／創傷画像を提出するよう求められます。
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シャム装具には治療能力はなく、プラセボとして機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォトバイオモジュレーション療法後の患者自己報告アウトカム質問票 - VAS
時間枠：3か月
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被験者は、レーザーダイオードブレス光バイオモジュレーション療法による手術前後に、痛みと生活の質に関する2つのアンケートに記入します。 最初の調査は視覚的アナログ尺度（VAS）であり、被験者は現在の健康状態を0〜100のスケールでどれだけ良いか悪いかを述べるよう求められます。0は想像しうる最悪の健康状態、100は想像しうる最良の健康状態です。 追加の2つの質問があり、被験者は現在の背中と脚の痛みを0〜10のスケールで評価するよう求められます。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みです。 |
3か月
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フォトバイオモジュレーション療法後の自己申告による患者アウトカム質問票 - ODI
時間枠：3か月
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第2の調査はオズウェストリー障害指数（ODI）であり、被験者の痛みが日常生活にどのように影響しているかに関する情報を提供するために設計されています。
調査には10のセクションがあり、それぞれ0～5のスケールで採点され、5は最も障害が大きいことを示します。
合計スコアは0～50の範囲で、0～10は最小限の障害を示し、40～50は痛みが日常生活のあらゆる側面に影響を与えていることを示します。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーニーブルック瘢痕評価
時間枠：3ヶ月
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外科的瘢痕の治癒は、ブレース光バイオモジュレーション療法による治療上の利点から創傷治癒の促進があるかどうかを調べるために検査されます。評価には、Image Jソフトウェアを使用した瘢痕／創傷サイズ（mm単位）と瘢痕／創傷治癒が含まれます。 ストーニーブルック瘢痕評価は、瘢痕を0～5点で採点し、5点は顕著な治癒を示します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sara K Chung, PA、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Sandra M Holley, PhD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Sichen Li, PhD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Adreanne Rivera, BS、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。