Valobiomodulaatio alaselkäkivulle selkärangan fuusio- ja dekompressioleikkauksen jälkeiseen aikaan
Valobiomodulaation käyttäminen laserdiodivöiden kautta kroonisen alaselän kivun hoitoon potilailla, joille on tehty selkärangan fuusio- ja dekompressioleikkaus
Selkärangan fuusio- ja dekompressioleikkauksen jälkeen on mahdollista kroonisen selkäkivun kehittymisen riski. Leikkauksen jälkeen leikkauskohdan ympärillä on tyypillisesti tulehdusta ja tämä tulehdus voi olla potilaille kivuliasta ja heikentävää.
Monia mahdollisia hoitosuunnitelmia on sisällytetty auttamaan potilasta toipumisessa - erityisesti lääkkeet, fysioterapia ja henkselit. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tarkastelleet laserdiodeja, jotka käyttävät suuritehoisia laservaloja, joiden tarkoituksena on vähentää kipua ja tulehdusta. Tutkijat pyrkivät vertaamaan potilaita, jotka käyttävät selkätukea laserdiodilla sisällä, verrattuna niihin, jotka käyttävät normaalia plasebona käytettyä kannatinta. Tutkijat arvioivat myös potilaan leikkaushaavan seuratakseen haavan paranemisen etenemistä tukia käytettäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kaavioita 80 potilaasta, jotka ovat kokeneet kroonista selkäkipua opetuslääketieteellisen laitoksen eri leikkauspisteissä, mukaan lukien akateeminen sairaalakeskus, avohoitosairaala ja alueellinen traumakeskus. Yksilöimättömiä demografisia tietoja, joita kerätään laajojen kaaviokatsausten avulla, ovat ikä, sukupuoli, BMI, preoperatiivinen diagnoosi, ennen ja postoperatiiviset kipuasteikot, motoriset tutkimukset ja toimintakyselylomakkeet. Leikkaustiedot sisältävät leikkausajan ja arvioidun verenhukan (EBL).
Potilaat, jotka ovat jo ilmaisseet kiinnostuksensa saada selkärangan fuusio- tai dekompressioleikkausta, tulevat klinikalle konsultaatiota ja tutkimukseen ilmoittautumista varten. Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilaat saavat joko leikkauksen. Tutkimukseen otetaan mukaan 80 henkilöä (40 minimaalisesti invasiivista selkäydinfuusiota ja 40 minimaalisesti invasiivista dekompressioleikkausta). Ennen leikkauspäivää koehenkilöt täyttävät leikkausta edeltävät kyselylomakkeet, jotka sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI) -indeksin, jotta he voivat itse arvioida nykyisen kiputasonsa ja kykynsä suoriutua perustehtävistä. vastaavasti elämäntapatoimintoja. Leikkauksen jälkeen tutkimukseen osallistuneet saavat laserdiodeja sisältävän tuen tai valetuen (plasebo), joka näyttää identtiseltä diodia sisältävän tuen kanssa, mutta jossa ei ole toimivia diodeja. Koehenkilöt käyttävät tukia 3 kertaa päivässä 12 minuutin ajan jokaisessa istunnossa 12 viikon ajan. He täyttävät ja lähettävät REDCap-sähköisen hakuportaalin kautta VAS- ja ODI-kyselylomakkeet seuraavina ajankohtina leikkauksen jälkeen: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa. Koehenkilöt lähettävät myös valokuvia leikkausarpeistaan tutkimusryhmän jäsenten arvioitavaksi. Arpien ja haavan paranemista arvioidaan käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa (Image J) Stony Brook Scar Evaluation -asteikon mukaisesti. Valokuvat tallennetaan turvalliselle salatulle palvelimelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Lu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 310-267-2975
- Sähköposti: DCLu@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Holley, PhD
- Puhelinnumero: 3108252763
- Sähköposti: sholley@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 310-267-2975
- Sähköposti: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Yamamoto, BS
- Puhelinnumero: 424-535-9634
- Sähköposti: MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 310-267-2975
- Sähköposti: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Adreanne Rivera, BS
- Puhelinnumero: 424-946-5712
- Sähköposti: adreannerivera@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on tehty minimaalisesti invasiivinen selkärangan fuusioleikkaus tai selkärangan dekompressioleikkaus alaselässään L1-S1.
- Sinulla on > 3 kuukauden alaselkäkipu ja > 4 kipukynnys (kohteen kuvauksen mukaan), ikää > 18 vuotta ja englanninkielinen kommunikaatiohäiriö ja siitä johtuva inhimillinen virhe vyön käytössä.
- Tutkittavalla on oltava leikkaus vähintään 1 vuosi ennen opintojen aloittamista ja enintään 5 vuotta ennen opintojen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvaimia
- Nykyinen infektio
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Ihosairaudet estävät laservyön käytön
- Vaikea spondylolisteesi, spondylolyysi, selkärangan ahtauma, selkärankareuma
- Edellinen alaselän leikkaus yli 5 vuotta alkuperäisestä aloituspäivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hihna Sähköisillä Diodeilla
Potilaalle annetaan laserdiodi-hihna käytettäväksi 1 vuoden ajan.
Määriteltyinä ajanjaksoina leikkauksen jälkeen (2, 4, 6, 8 ja 12 viikkoa) koehenkilöitä pyydetään täyttämään kipu- ja toimintakykykyselyt sekä lähettämään arpi/haava-kuvia määrittääkseen tilansa kullakin aikavälillä.
|
Laite on laserdiodeilla varustettu tuki.
Aaltosulkeet syttyvät ja punaisella valolla on terapeuttisia ominaisuuksia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valebrace ilman sähköisiä diodeja
Potilaalle annetaan valelaser/placebo-laseridiodi rannerengas, jota hänen tulee käyttää 1 vuoden ajan.
Määriteltyinä ajanjaksoina leikkauksen jälkeen (2, 4, 6, 8 ja 12 viikkoa) osallistujilta pyydetään täyttämään kipu- ja toimintakykykyselyt sekä lähettämään arpi/haava-kuvia määrittääkseen heidän tilansa kullakin aikavälillä.
|
Sham-tuella ei ole terapeuttista kykyä ja se toimii lumelääkkeenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itseraportoidut tulokset kyselylomakkeet fotobiomodulaatiohoidon jälkeen - VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat täyttävät kaksi kyselylomaketta, jotka liittyvät heidän kipuunsa ja elämänlaatuunsa ennen ja jälkeen leikkauksen laser-diodihihnan fotobiomodulaatiohoidolla. Ensimmäinen kysely on Visuaalinen Analogiasuuruusasteikko (VAS), jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka hyvä tai huono heidän nykyinen terveystilansa on asteikolla 0–100, jossa 1 on kuviteltavissa olevin huonoin terveystila ja 100 kuviteltavissa olevin paras terveystila. Kyselyssä on kaksi lisäkysymystä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen selkä- ja jalkakipunsa asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevin pahin kipu. |
3 kuukautta
|
|
Potilaan itseraportoimat tulokselomakkeet fotobiomodulaatiohoidon jälkeen - ODI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toinen kysely on Oswestry Disability Index (ODI), joka on suunniteltu antamaan tietoa siitä, miten koehenkilön kipu vaikuttaa hänen jokapäiväiseen elämäänsä.
Kyselyssä on 10 osiota, joista kukin arvioidaan asteikolla 0–5, jossa 5 tarkoittaa suurinta toiminnanrajoitusta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50, jossa 0–10 tarkoittaa vähäistä toiminnanrajoitusta ja 40–50 tarkoittaa, että kipu vaikuttaa kaikkiin heidän päivittäisen elämänsä osa-alueisiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stony Brookin arpien arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirurgisen arven paranemista tutkitaan nähdäkseen, edistääkö haavan paranemista rannerenkaan fotobiomodulaatiohoidon terapeuttinen etu. Arviointeihin kuuluvat arven/haavan koko (mm) ja arven/haavan paraneminen Image J -ohjelmistolla. Stony Brook -arven arviointimenetelmä antaa arpelle pistemäärän 0-5, jossa 5 osoittaa merkittävää paranemista. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#23-000444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .