Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valobiomodulaatio alaselkäkivulle selkärangan fuusio- ja dekompressioleikkauksen jälkeiseen aikaan

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Valobiomodulaation käyttäminen laserdiodivöiden kautta kroonisen alaselän kivun hoitoon potilailla, joille on tehty selkärangan fuusio- ja dekompressioleikkaus

Selkärangan fuusio- ja dekompressioleikkauksen jälkeen on mahdollista kroonisen selkäkivun kehittymisen riski. Leikkauksen jälkeen leikkauskohdan ympärillä on tyypillisesti tulehdusta ja tämä tulehdus voi olla potilaille kivuliasta ja heikentävää.

Monia mahdollisia hoitosuunnitelmia on sisällytetty auttamaan potilasta toipumisessa - erityisesti lääkkeet, fysioterapia ja henkselit. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tarkastelleet laserdiodeja, jotka käyttävät suuritehoisia laservaloja, joiden tarkoituksena on vähentää kipua ja tulehdusta. Tutkijat pyrkivät vertaamaan potilaita, jotka käyttävät selkätukea laserdiodilla sisällä, verrattuna niihin, jotka käyttävät normaalia plasebona käytettyä kannatinta. Tutkijat arvioivat myös potilaan leikkaushaavan seuratakseen haavan paranemisen etenemistä tukia käytettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kaavioita 80 potilaasta, jotka ovat kokeneet kroonista selkäkipua opetuslääketieteellisen laitoksen eri leikkauspisteissä, mukaan lukien akateeminen sairaalakeskus, avohoitosairaala ja alueellinen traumakeskus. Yksilöimättömiä demografisia tietoja, joita kerätään laajojen kaaviokatsausten avulla, ovat ikä, sukupuoli, BMI, preoperatiivinen diagnoosi, ennen ja postoperatiiviset kipuasteikot, motoriset tutkimukset ja toimintakyselylomakkeet. Leikkaustiedot sisältävät leikkausajan ja arvioidun verenhukan (EBL).

Potilaat, jotka ovat jo ilmaisseet kiinnostuksensa saada selkärangan fuusio- tai dekompressioleikkausta, tulevat klinikalle konsultaatiota ja tutkimukseen ilmoittautumista varten. Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilaat saavat joko leikkauksen. Tutkimukseen otetaan mukaan 80 henkilöä (40 minimaalisesti invasiivista selkäydinfuusiota ja 40 minimaalisesti invasiivista dekompressioleikkausta). Ennen leikkauspäivää koehenkilöt täyttävät leikkausta edeltävät kyselylomakkeet, jotka sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI) -indeksin, jotta he voivat itse arvioida nykyisen kiputasonsa ja kykynsä suoriutua perustehtävistä. vastaavasti elämäntapatoimintoja. Leikkauksen jälkeen tutkimukseen osallistuneet saavat laserdiodeja sisältävän tuen tai valetuen (plasebo), joka näyttää identtiseltä diodia sisältävän tuen kanssa, mutta jossa ei ole toimivia diodeja. Koehenkilöt käyttävät tukia 3 kertaa päivässä 12 minuutin ajan jokaisessa istunnossa 12 viikon ajan. He täyttävät ja lähettävät REDCap-sähköisen hakuportaalin kautta VAS- ja ODI-kyselylomakkeet seuraavina ajankohtina leikkauksen jälkeen: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa. Koehenkilöt lähettävät myös valokuvia leikkausarpeistaan ​​tutkimusryhmän jäsenten arvioitavaksi. Arpien ja haavan paranemista arvioidaan käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa (Image J) Stony Brook Scar Evaluation -asteikon mukaisesti. Valokuvat tallennetaan turvalliselle salatulle palvelimelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • Semel Institute of Neuroscience at UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on tehty minimaalisesti invasiivinen selkärangan fuusioleikkaus tai selkärangan dekompressioleikkaus alaselässään L1-S1.
  • Sinulla on > 3 kuukauden alaselkäkipu ja > 4 kipukynnys (kohteen kuvauksen mukaan), ikää > 18 vuotta ja englanninkielinen kommunikaatiohäiriö ja siitä johtuva inhimillinen virhe vyön käytössä.
  • Tutkittavalla on oltava leikkaus vähintään 1 vuosi ennen opintojen aloittamista ja enintään 5 vuotta ennen opintojen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kasvaimia
  • Nykyinen infektio
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Ihosairaudet estävät laservyön käytön
  • Vaikea spondylolisteesi, spondylolyysi, selkärangan ahtauma, selkärankareuma
  • Edellinen alaselän leikkaus yli 5 vuotta alkuperäisestä aloituspäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinnike sähködiodilla
Potilaalle annetaan laserdiodituki, jota käytetään 1 vuoden ajan. Määriteltyinä leikkauksen jälkeisinä aikoina (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa) koehenkilöitä pyydetään täyttämään kipu- ja toimintakykykyselylomakkeet ja lähettämään arpi-/haavakuvat tilansa määrittämiseksi. jokaisella aikavälillä.
Laite: Laserdiodituki
Laite on laserdiodeilla varustettu tuki. Aaltosulkeet syttyvät ja punaisella valolla on terapeuttisia ominaisuuksia.
Muut nimet:
  • Lasertuki
Huijausvertailija: Huijaustuki ilman sähködiodeja
Potilaalle annetaan näennäis-/plasebo-laserdiodituki, jota käytetään 1 vuoden ajan. Määriteltyinä leikkauksen jälkeisinä aikoina (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa) koehenkilöitä pyydetään täyttämään kipu- ja toimintakykykyselylomakkeet ja lähettämään arpi-/haavakuvat tilansa määrittämiseksi. jokaisella aikavälillä.
Laite: Sham Laser Diode -tuki
Sham-tuella ei ole terapeuttista kykyä ja se toimii lumelääkkeenä.
Muut nimet:
  • Häpeä Brace

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoidut potilastuloskyselyt fotobiomodulaatiohoidon jälkeen - VAS
Aikaikkuna: 1 vuosi

Koehenkilöt täyttävät kaksi kyselylomaketta, jotka liittyvät heidän kipuihinsa ja elämänlaatuunsa ennen ja jälkeen leikkauksen laserdiodihousujen fotobiomodulaatiohoidolla.

Ensimmäinen tutkimus on Visual Analog Scale (VAS), jossa koehenkilöitä pyydetään kertomaan, kuinka hyvä tai huono heidän nykyinen terveydentilansa on asteikolla 0-100, jolloin 1 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila. On kaksi lisäkysymystä, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nykyinen selkä- ja jalkakipunsa asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1 vuosi
Itseraportoidut potilastuloskyselyt valobiomodulaatiohoidon jälkeen - ODI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toinen tutkimus on Oswestry Disability Index (ODI), jonka tarkoituksena on antaa tietoa siitä, miten koehenkilön kipu vaikuttaa hänen jokapäiväiseen elämäänsä. Kyselyssä on 10 osiota, joista jokainen on arvosteltu asteikolla 0-5, ja 5 on heikoin. Kokonaispistemäärä on 0-50, jossa 0-10 tarkoittaa vähäistä vammaa ja 40-50 tarkoittaa, että kipu vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stony Brook Scar -arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kirurgista arpien paranemista tutkitaan sen selvittämiseksi, edistääkö haavan paranemista hammasraudan fotobiomodulaatiohoidon terapeuttisen edun ansiosta. Arvioinnit sisältävät arven/haavan koon (mm) ja arven/haavan paranemisen Image J -ohjelmistolla.

Stony Brook Scar Evaluation pisteyttää arven 0-5, jossa 5 osoittaa merkittävää paranemista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#23-000444

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion

Kliiniset tutkimukset Laserdiodituki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa