光生物调节治疗脊柱融合和减压手术后的下背痛
利用激光二极管带进行光生物调节来治疗接受过脊柱融合和减压手术的患者的慢性腰痛
脊柱融合和减压手术后，可能存在发生慢性背痛的风险。 手术后，手术部位周围通常会出现炎症，这种炎症可能会给患者带来痛苦和虚弱。
已纳入许多可能的治疗计划来帮助患者康复，特别是药物治疗、物理治疗和支具。 然而，很少有研究关注利用高功率激光来减轻疼痛和炎症的激光二极管。 研究人员的目的是比较使用带有激光二极管的背部支架的患者与佩戴普通支架作为安慰剂的患者。 研究人员还将评估患者的手术伤口，以监测使用支具时伤口愈合的进展情况。
研究概览
详细说明
本研究将回顾 80 名在教学医疗机构的不同手术部位（包括住院学术医疗中心、门诊流动医院和区域创伤中心）经历过慢性背痛的患者的图表。 将通过广泛的图表审查收集的去识别化人口数据包括年龄、性别、体重指数、术前诊断、术前和术后疼痛量表、运动检查和功能问卷。 手术数据将包括手术时间和估计失血量 (EBL)。
已经表示有兴趣接受脊柱融合或减压手术的患者将前往诊所进行咨询并参加研究。 无论参与何种研究，患者都将接受任一手术。 该研究将招募 80 名受试者（40 名接受微创脊柱融合术，40 名接受微创减压手术）。 在手术日期之前，受试者将完成术前调查问卷，其中包括视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 腰痛残疾指数 (ODI)，以自我评估他们当前的疼痛程度和执行基本操作的能力分别是生活方式的功能。 手术后，登记的受试者将收到一个包含激光二极管的支架或一个假支架（安慰剂），该支架看起来与包含二极管的支架相同，但缺乏功能二极管。 受试者每天佩戴支具 3 次，每次 12 分钟，持续 12 周。 他们将在术后以下时间点通过 REDCap 电子提交门户填写并提交 VAS 和 ODI 调查问卷：2、4、6、8、12、24、36 和 48 周。 受试者还将提交手术疤痕的照片，以供研究小组成员评估。 将根据石溪疤痕评估量表使用图像分析软件（Image J）评估疤痕和伤口愈合情况。 照片将存储在安全可靠的加密服务器上。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel Lu, MD, PhD
- 电话号码：310-267-2975
- 邮箱：DCLu@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sandra Holley, PhD
- 电话号码：3108252763
- 邮箱：sholley@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- 招聘中
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
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接触：
- Daniel Lu, MD, PhD
- 电话号码：310-267-2975
- 邮箱：DCLu@mednet.ucla.edu
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接触：
- Mark Yamamoto, BS
- 电话号码：424-535-9634
- 邮箱：MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Clinical and Translational Research Center
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接触：
- Daniel Lu, MD, PhD
- 电话号码：310-267-2975
- 邮箱：DCLu@mednet.ucla.edu
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接触：
- Adreanne Rivera, BS
- 电话号码：424-946-5712
- 邮箱：adreannerivera@mednet.ucla.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者将在其下背部 L1-S1 接受微创脊柱融合手术或脊柱减压手术。
- 腰痛超过 3 个月，疼痛阈值 > 4（如受试者所描述），年龄 > 18 岁，并且会说英语，以消除可能的沟通不畅和随之而来的有关安全带使用的人为错误。
- 受试者必须在研究开始前至少 1 年且不超过开始研究前 5 年接受过手术
排除标准：
- 肿瘤患者
- 当前感染情况
- 药物滥用史
- 皮肤状况不允许使用激光带
- 严重腰椎滑脱、腰椎峡部裂、椎管狭窄、强直性脊柱炎
- 距初次开始日期已超过 5 年的既往腰部手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带电气二极管的支架
患者将佩戴激光二极管支架1年。
在手术后规定的时间点（2、4、6、8和12周），受试者将被要求填写疼痛和功能能力问卷，并提交疤痕/伤口图像，以确定每个时间间隔的状态。
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该装置是一个带有激光二极管的支架。
支架会亮起，红光具有治疗能力。
其他名称：
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假比较器：假性支架（不含电二极管）
患者将佩戴假/安慰剂激光二极管支架1年。
在手术后规定的时间点（2、4、6、8和12周），受试者将被要求完成疼痛和功能能力问卷，并提交疤痕/伤口图像，以确定每个时间间隔的状态。
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假支架没有治疗能力，只能作为安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光生物调节疗法后的患者自述结局问卷 - 视觉模拟评分法
大体时间：3个月
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受试者将在接受激光二极管支具光生物调节疗法手术前后填写两份关于其疼痛和生活质量的问卷。 第一份调查是视觉模拟评分表（VAS），要求受试者在0-100的范围内说明他们当前的健康状况是好是坏，1代表可以想象的最差的健康状况，100代表可以想象的最好的健康状况。 还有两个额外的问题，要求受试者在0-10的范围内评估他们当前的背痛和腿痛程度，0代表无痛，10代表可以想象的最严重的疼痛。 |
3个月
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光生物调节疗法后患者自我报告结果问卷 - ODI
大体时间：3个月
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第二项调查是奥斯威斯特里功能障碍指数（ODI），旨在提供受试者疼痛如何影响其日常生活的信息。
该调查包含10个部分，每部分按0-5分进行评分，其中5分表示功能障碍最严重。
总分范围为0-50分，其中0-10分表示轻微功能障碍，40-50分表示疼痛已影响其日常生活的所有方面。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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石溪疤痕评估
大体时间：3个月
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将检查手术疤痕愈合情况，以观察支具光生物调节疗法是否因治疗优势而促进伤口愈合。评估包括使用Image J软件测量疤痕/伤口大小（以毫米为单位）以及评估疤痕/伤口愈合情况。 斯托尼布鲁克疤痕评估将对疤痕进行0-5分评分，其中5分表示显著愈合。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sara K Chung, PA、University of California, Los Angeles
- 研究主任：Sandra M Holley, PhD、University of California, Los Angeles
- 研究主任：Sichen Li, PhD、University of California, Los Angeles
- 研究主任：Adreanne Rivera, BS、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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