Fotobiomodulering for ryggsmerter etter spinal fusjon og dekompresjonskirurgi
Bruk av fotobiomodulering via laserdiodebelter for å behandle kroniske korsryggsmerter hos pasienter som har gjennomgått spinalfusjon og dekompresjonskirurgi
Etter spinalfusjon og dekompresjonskirurgi er det mulig risiko for å utvikle kroniske ryggsmerter. Etter operasjonen er det vanligvis betennelse rundt operasjonsstedet, og denne betennelsen kan være smertefull og ødeleggende for pasienter.
Mange mulige behandlingsplaner har blitt innlemmet for å hjelpe pasienten med bedring - spesielt medisiner, fysioterapi og tannregulering. Imidlertid har få studier sett på laserdioder som bruker høyeffekts laserlys som er rettet mot å redusere smerte og betennelse. Etterforskere tar sikte på å sammenligne pasienter som bruker en ryggskinne med laserdioder inne i forhold til de som bruker en normal spenne som brukes som placebo. Etterforskere vil også vurdere pasientens operasjonssår for å overvåke progresjonen av sårheling mens du bruker bøylen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gjennomgå diagrammer over 80 pasienter som har opplevd kroniske ryggsmerter på ulike operasjonssteder i en medisinsk medisinsk institusjon, inkludert det akademiske sykehuset, det ambulante sykehuset og det regionale traumesenteret. Avidentifiserte demografiske data som vil bli samlet inn via omfattende kartgjennomganger inkluderer alder, kjønn, BMI, preoperativ diagnose, pre- og postoperative smerteskalaer, motoriske undersøkelser og funksjonsspørreskjemaer. Operative data vil inkludere operasjonstid og estimert blodtap (EBL).
Pasienter som allerede har uttrykt interesse for å få spinalfusjon eller dekompresjonskirurgi vil komme til klinikken for konsultasjon og meldes inn i studien. Uavhengig av studiedeltakelse vil pasientene få en operasjon. For studien vil 80 forsøkspersoner bli registrert (40 med minimalt invasiv spinalfusjon og 40 med minimalt invasive dekompresjonsoperasjoner). Før operasjonsdatoen vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer før operasjon som inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) og Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI) for å selvevaluere deres nåværende smertenivå og evne til å utføre grunnleggende livsstilsfunksjoner, henholdsvis. Etter operasjonen vil de påmeldte forsøkspersonene motta en bøyle som inneholder laserdioder eller en falsk (placebo) bøyle som virker identisk med den diodeholdige bøylen, men som mangler funksjonelle dioder. Forsøkspersonene vil bruke tannreguleringen 3 ganger om dagen i 12 minutter hver økt i 12 uker. De vil fylle ut og sende inn VAS- og ODI-spørreskjemaene via REDCaps elektroniske innsendingsportal på følgende tidspunkter etter operasjonen: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 uker. Forsøkspersonene vil også sende inn bilder av sine kirurgiske arr for evaluering av forskningsteamets medlemmer. Arr- og sårheling vil bli vurdert ved hjelp av bildeanalyseprogramvare (Image J) i henhold til Stony Brook Scar Evaluation-skalaen. Bilder vil bli lagret på en sikker og kryptert server.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-267-2975
- E-post: DCLu@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Holley, PhD
- Telefonnummer: 3108252763
- E-post: sholley@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
-
Ta kontakt med:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-267-2975
- E-post: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Mark Yamamoto, BS
- Telefonnummer: 424-535-9634
- E-post: MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-267-2975
- E-post: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Adreanne Rivera, BS
- Telefonnummer: 424-946-5712
- E-post: adreannerivera@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten vil ha gjennomgått minimalt invasiv spinalfusjonskirurgi eller spinal dekompresjonskirurgi i korsryggen L1-S1.
- Har korsryggsmerter på >3 måneder og en smerteterskel på > 4 (som beskrevet av forsøkspersonen), alder > 18 år og engelsktalende for å eliminere mulig feilkommunikasjon og påfølgende menneskelige feil angående beltebruk.
- Forsøkspersonen må ha vært operert minst 1 år før studiestart og ikke mer enn 5 år før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster
- Nåværende infeksjon
- Misbrukshistorie
- Hudforhold utelukker bruk av laserbelte
- Alvorlig spondylolistese, spondylolyse, spinal stenose, ankyloserende spondylitt
- Tidligere korsryggkirurgi over 5 år til første startdato.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brace Med Elektriske Dioder
Pasienten vil få en laserdiode-brace å bruke i 1 år.
Ved definerte tidspunkt etter operasjonen (2, 4, 6, 8 og 12 uker), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om smerter og funksjonsevne og sende inn arr/sårimbilder for å fastslå deres tilstand ved hvert tidsintervall.
|
Enheten er en bøyle med laserdioder.
Selene lyser og det røde lyset har terapeutiske evner.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-brace uten elektriske dioder
Pasienten vil få en dummy/placebo-laserdiodearmband å bære i 1 år.
Ved definerte tidspunkt etter operasjonen (2, 4, 6, 8 og 12 uker), vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om smerter og funksjonsevne, og sende inn arr/sårimbilder for å fastslå deres status ved hvert tidsintervall.
|
Sham-skinnen har ingen terapeutisk evne og vil fungere som placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte pasientutfallsskjemaer etter fotobiomodulasjonsterapi - VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut to spørreskjemaer knyttet til smerter og livskvalitet før og etter kirurgi med laser diode brace fotobiomodulasjonsterapi. Den første undersøkelsen er Visuell Analog Skala (VAS), der deltakerne blir bedt om å angi hvor god eller dårlig deres nåværende helsetilstand er på en skala fra 0–100, der 1 er den verste tenkelige helsetilstanden og 100 er den beste tenkelige helsetilstanden. Det er to ekstra spørsmål som ber deltakerne om å vurdere sin nåværende rygg- og bensmerte på en skala fra 0–10, der 0 er ingen smerter og 10 er den verste tenkelige smerten. |
3 måneder
|
|
Selvrapporterte pasientutfallsskjemaer etter fotobiomodulasjonsterapi - ODI
Tidsramme: 3 måneder
|
Den andre undersøkelsen er Oswestry Funksjonsindeks (ODI), som er utformet for å gi informasjon om hvordan subjektets smerter påvirker hverdagslivet deres.
Det er 10 seksjoner i undersøkelsen, hver gradert på en skala fra 0-5, der 5 er mest svekket.
Totalpoengsummen varierer fra 0-50, der 0-10 betyr minimal funksjonshemming og 40-50 betyr at smertene påvirker alle aspekter av hverdagslivet deres.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stony Brook Arrutviklingsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Kirurgisk arrheling vil bli undersøkt for å se om det er noen fremming av sårheling på grunn av den terapeutiske fordelen fra fotobiomodulasjonsbehandlingen med støtte. Vurderinger inkluderer arr-/sårstørrelse (i mm) og arr-/sårheling ved bruk av Image J-programvaren. Stony Brook Scar Evaluation vil gi arret en poengsum fra 0-5 der 5 viser betydelig healing. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#23-000444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .