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Fotobiomodulação para dor lombar pós-cirurgia de fusão espinhal e descompressão

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Utilizando fotobiomodulação por meio de cintos de diodo laser para tratar dor lombar crônica em pacientes submetidos a cirurgia de fusão espinhal e descompressão

Após a cirurgia de fusão espinhal e descompressão, existe um possível risco de desenvolver dor crônica nas costas. Após a cirurgia, normalmente há inflamação ao redor do local da operação e essa inflamação pode ser dolorosa e debilitante para os pacientes.

Muitos planos de tratamento possíveis foram incorporados para ajudar o paciente na recuperação - principalmente medicamentos, fisioterapia e aparelho ortodôntico. No entanto, poucos estudos analisaram diodos laser que utilizam luzes laser de alta potência com o objetivo de diminuir a dor e a inflamação. Os investigadores pretendem comparar os pacientes que usam uma cinta dorsal com diodos de laser com aqueles que usam uma cinta normal usada como placebo. Os investigadores também avaliarão a ferida cirúrgica do paciente para monitorar a progressão da cicatrização da ferida durante o uso da cinta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo revisará prontuários de 80 pacientes que apresentaram dor crônica nas costas em vários locais operatórios de uma instituição médica de ensino, incluindo o centro médico acadêmico de internação, hospital ambulatorial ambulatorial e centro regional de trauma. Os dados demográficos desidentificados que serão coletados por meio de extensas revisões de prontuários incluem idade, sexo, IMC, diagnóstico pré-operatório, escalas de dor pré e pós-operatória, exames motores e questionários de função. Os dados operatórios incluirão o tempo operatório e a perda estimada de sangue (EBL).

Pacientes que já manifestaram interesse em receber fusão espinhal ou cirurgia de descompressão comparecerão à clínica para consulta e inscrição no estudo. Independentemente da participação no estudo, os pacientes receberão qualquer uma das cirurgias. Para o estudo, serão inscritos 80 indivíduos (40 com fusão espinhal minimamente invasiva e 40 com cirurgias de descompressão minimamente invasivas). Antes da data da cirurgia, os participantes preencherão questionários pré-operatórios que incluem a Escala Visual Analógica (VAS) e o Índice Oswestry-Low-Back-Pain-Disability (ODI) para autoavaliar seu nível atual de dor e capacidade de realizar exercícios básicos funções do estilo de vida, respectivamente. Após a cirurgia, os participantes inscritos receberão uma cinta que contém diodos de laser ou uma cinta simulada (placebo) que parece idêntica à cinta contendo diodo, mas não possui diodos funcionais. Os participantes usarão a cinta 3 vezes/dia durante 12 minutos cada sessão durante 12 semanas. Eles irão preencher e enviar através do portal de submissão eletrônica REDCap os questionários VAS e ODI nos seguintes momentos após a cirurgia: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas. Os participantes também enviarão fotos de suas cicatrizes cirúrgicas para avaliação pelos membros da equipe do estudo de pesquisa. A cicatrização de cicatrizes e feridas será avaliada usando software de análise de imagem (Image J) de acordo com a escala Stony Brook Scar Evaluation. As fotos serão armazenadas em um servidor criptografado seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • Semel Institute of Neuroscience at UCLA
        • Contato:
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito será submetido a uma cirurgia de fusão espinhal minimamente invasiva ou cirurgia de descompressão espinhal na parte inferior das costas L1-S1.
  • Ter dor lombar >3 meses e limiar de dor >4 (conforme descrito pelo sujeito), idade >18 anos e falar inglês para eliminar possíveis falhas de comunicação e consequente erro humano no uso do cinto.
  • O sujeito deve ter sido submetido a uma cirurgia no mínimo 1 ano antes do início do estudo e não mais que 5 anos antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores
  • Infecção atual
  • Histórico de uso indevido de drogas
  • Condições de pele impedem o uso de cinto de laser
  • Espondilolistese grave, espondilólise, estenose espinhal, espondilite anquilosante
  • Cirurgia lombar anterior superior a 5 anos até a data de início inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinta com diodos elétricos
O paciente receberá uma cinta de diodo laser para usar por 1 ano. Nos momentos definidos após a cirurgia (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas), os indivíduos serão solicitados a preencher questionários de dor e capacidade funcional e enviar imagens de cicatrizes/feridas para determinar seu status em cada intervalo de tempo.
Dispositivo: Cinta de diodo laser
O dispositivo é uma cinta com diodos laser. O aparelho acende e a luz vermelha tem habilidades terapêuticas.
Outros nomes:
  • Cinta Laser
Comparador Falso: Sham Brace sem diodos elétricos
O paciente receberá uma cinta de diodo laser simulada/placebo para usar por 1 ano. Nos momentos definidos após a cirurgia (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas), os indivíduos serão solicitados a preencher questionários de dor e capacidade funcional e enviar imagens de cicatrizes/feridas para determinar seu status em cada intervalo de tempo.
Dispositivo: Cinta de diodo laser simulada
A cinta Sham não tem capacidade terapêutica e atuará como placebo.
Outros nomes:
  • Cinta da Vergonha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de resultados autorrelatados pelos pacientes após terapia de fotobiomodulação - VAS
Prazo: 1 ano

Os participantes preencherão dois questionários relacionados à dor e qualidade de vida antes e depois da cirurgia com terapia de fotobiomodulação com aparelho de diodo laser.

A primeira pesquisa é a Escala Visual Analógica (VAS), que pede aos sujeitos que declarem quão bom ou ruim é seu estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, sendo 1 o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável. Há duas perguntas adicionais que pedem aos participantes que avaliem sua dor atual nas costas e nas pernas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
1 ano
Questionários de resultados autorrelatados pelos pacientes após terapia de fotobiomodulação - ODI
Prazo: 1 ano
A segunda pesquisa é o Oswestry Disability Index (ODI), que visa fornecer informações sobre como a dor do sujeito está afetando sua vida cotidiana. Existem 10 seções na pesquisa, cada uma classificada em uma escala de 0 a 5, sendo 5 a mais prejudicada. A pontuação total varia de 0 a 50, onde 0 a 10 denota incapacidade mínima e 40 a 50 denota que a dor afeta todos os aspectos de suas vidas diárias.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatriz de Stony Brook
Prazo: 1 ano

A cicatrização da cicatriz cirúrgica será examinada para verificar se há alguma promoção da cicatrização da ferida devido à vantagem terapêutica da terapia de fotobiomodulação do aparelho. As avaliações incluem o tamanho da cicatriz/ferida (em mm) e a cicatrização da cicatriz/ferida usando o software Image J.

A avaliação da cicatriz de Stony Brook pontuará a cicatriz de 0 a 5, onde 5 mostra uma cura significativa.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#23-000444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fusão espinhal

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