Fotobiomodulação para dor lombar pós-cirurgia de fusão espinhal e descompressão
Utilizando fotobiomodulação por meio de cintos de diodo laser para tratar dor lombar crônica em pacientes submetidos a cirurgia de fusão espinhal e descompressão
Após a cirurgia de fusão espinhal e descompressão, existe um possível risco de desenvolver dor crônica nas costas. Após a cirurgia, normalmente há inflamação ao redor do local da operação e essa inflamação pode ser dolorosa e debilitante para os pacientes.
Muitos planos de tratamento possíveis foram incorporados para ajudar o paciente na recuperação - principalmente medicamentos, fisioterapia e aparelho ortodôntico. No entanto, poucos estudos analisaram diodos laser que utilizam luzes laser de alta potência com o objetivo de diminuir a dor e a inflamação. Os investigadores pretendem comparar os pacientes que usam uma cinta dorsal com diodos de laser com aqueles que usam uma cinta normal usada como placebo. Os investigadores também avaliarão a ferida cirúrgica do paciente para monitorar a progressão da cicatrização da ferida durante o uso da cinta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo revisará prontuários de 80 pacientes que apresentaram dor crônica nas costas em vários locais operatórios de uma instituição médica de ensino, incluindo o centro médico acadêmico de internação, hospital ambulatorial ambulatorial e centro regional de trauma. Os dados demográficos desidentificados que serão coletados por meio de extensas revisões de prontuários incluem idade, sexo, IMC, diagnóstico pré-operatório, escalas de dor pré e pós-operatória, exames motores e questionários de função. Os dados operatórios incluirão o tempo operatório e a perda estimada de sangue (EBL).
Pacientes que já manifestaram interesse em receber fusão espinhal ou cirurgia de descompressão comparecerão à clínica para consulta e inscrição no estudo. Independentemente da participação no estudo, os pacientes receberão qualquer uma das cirurgias. Para o estudo, serão inscritos 80 indivíduos (40 com fusão espinhal minimamente invasiva e 40 com cirurgias de descompressão minimamente invasivas). Antes da data da cirurgia, os participantes preencherão questionários pré-operatórios que incluem a Escala Visual Analógica (VAS) e o Índice Oswestry-Low-Back-Pain-Disability (ODI) para autoavaliar seu nível atual de dor e capacidade de realizar exercícios básicos funções do estilo de vida, respectivamente. Após a cirurgia, os participantes inscritos receberão uma cinta que contém diodos de laser ou uma cinta simulada (placebo) que parece idêntica à cinta contendo diodo, mas não possui diodos funcionais. Os participantes usarão a cinta 3 vezes/dia durante 12 minutos cada sessão durante 12 semanas. Eles irão preencher e enviar através do portal de submissão eletrônica REDCap os questionários VAS e ODI nos seguintes momentos após a cirurgia: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas. Os participantes também enviarão fotos de suas cicatrizes cirúrgicas para avaliação pelos membros da equipe do estudo de pesquisa. A cicatrização de cicatrizes e feridas será avaliada usando software de análise de imagem (Image J) de acordo com a escala Stony Brook Scar Evaluation. As fotos serão armazenadas em um servidor criptografado seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Lu, MD, PhD
- Número de telefone: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Holley, PhD
- Número de telefone: 3108252763
- E-mail: sholley@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
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Contato:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Número de telefone: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Mark Yamamoto, BS
- Número de telefone: 424-535-9634
- E-mail: MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Clinical and Translational Research Center
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Contato:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Número de telefone: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Adreanne Rivera, BS
- Número de telefone: 424-946-5712
- E-mail: adreannerivera@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito será submetido a uma cirurgia de fusão espinhal minimamente invasiva ou cirurgia de descompressão espinhal na parte inferior das costas L1-S1.
- Ter dor lombar >3 meses e limiar de dor >4 (conforme descrito pelo sujeito), idade >18 anos e falar inglês para eliminar possíveis falhas de comunicação e consequente erro humano no uso do cinto.
- O sujeito deve ter sido submetido a uma cirurgia no mínimo 1 ano antes do início do estudo e não mais que 5 anos antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores
- Infecção atual
- Histórico de uso indevido de drogas
- Condições de pele impedem o uso de cinto de laser
- Espondilolistese grave, espondilólise, estenose espinhal, espondilite anquilosante
- Cirurgia lombar anterior superior a 5 anos até a data de início inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brace Com Diodos Elétricos
O paciente receberá uma órtese de díodo laser para usar durante 1 ano.
Nos momentos definidos após a cirurgia (2, 4, 6, 8 e 12 semanas), será pedido aos participantes que preencham questionários sobre dor e capacidade funcional e que enviem imagens da cicatriz/ferida para determinar o seu estado em cada intervalo de tempo.
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O dispositivo é uma cinta com diodos laser.
O aparelho acende e a luz vermelha tem habilidades terapêuticas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Brace Simulado Sem Diodos Elétricos
O paciente receberá uma braçadeira de diodo laser sham/placebo para usar durante 1 ano.
Nos momentos definidos após a cirurgia (2, 4, 6, 8 e 12 semanas), será pedido aos participantes que preencham questionários de dor e capacidade funcional e submetam imagens da cicatriz/ferida para determinar o seu estado em cada intervalo de tempo.
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A cinta Sham não tem capacidade terapêutica e atuará como placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de resultados relatados pelos pacientes após terapia de fotobiomodulação - EVA
Prazo: 3 meses
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Os participantes preencherão dois questionários relacionados com a sua dor e qualidade de vida antes e após a cirurgia com terapia de fotobiomodulação por aparelho de diodo laser. O primeiro questionário é a Escala Visual Analógica (EVA), que pede aos participantes para indicar quão boa ou má é a sua saúde atual numa escala de 0-100, sendo 1 o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável. Existem duas questões adicionais que pedem aos participantes para classificar a sua dor atual nas costas e nas pernas numa escala de 0-10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável. |
3 meses
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Questionários de resultados relatados pelos pacientes após terapia de fotobiomodulação - ODI
Prazo: 3 meses
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O segundo questionário é o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), que foi concebido para fornecer informações sobre como a dor do sujeito está a afetar a sua vida quotidiana.
O questionário tem 10 secções, cada uma classificada numa escala de 0 a 5, sendo 5 o nível de incapacidade mais grave.
A pontuação total varia entre 0 e 50, em que 0-10 denota incapacidade mínima e 40-50 denota que a dor afeta todos os aspetos da sua vida diária.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Cicatrizes de Stony Brook
Prazo: 3 meses
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A cicatrização da cicatriz cirúrgica será examinada para verificar se existe alguma promoção da cicatrização da ferida devido à vantagem terapêutica da terapia de fotobiomodulação com braçadeira. As avaliações incluem o tamanho da cicatriz/ferida (em mm) e a cicatrização da cicatriz/ferida utilizando o software Image J. A Avaliação de Cicatrizes de Stony Brook classificará a cicatriz de 0 a 5, em que 5 indica uma cicatrização significativa. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#23-000444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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