Photobiomodulation pour les douleurs lombaires après une chirurgie de fusion vertébrale et de décompression
Utilisation de la photobiomodulation via des ceintures à diodes laser pour traiter les douleurs chroniques au bas du dos chez les patients ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale et de décompression
Après une opération de fusion vertébrale et de décompression, il existe un risque possible de développer des maux de dos chroniques. Après la chirurgie, il y a généralement une inflammation autour du site opératoire et cette inflammation peut être douloureuse et débilitante pour les patients.
De nombreux plans de traitement possibles ont été intégrés pour aider le patient à se rétablir, notamment les médicaments, la physiothérapie et les appareils orthodontiques. Cependant, peu d’études ont porté sur les diodes laser utilisant des lumières laser de haute puissance visant à réduire la douleur et l’inflammation. Les enquêteurs visent à comparer les patients utilisant un corset dorsal avec des diodes laser à l'intérieur par rapport à ceux qui portent un corset normal utilisé comme placebo. Les enquêteurs évalueront également la plaie chirurgicale du patient pour surveiller la progression de la cicatrisation lors de l'utilisation du corset.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera les dossiers de 80 patients ayant souffert de maux de dos chroniques dans divers sites opératoires d'un établissement médical d'enseignement, y compris le centre médical universitaire pour patients hospitalisés, l'hôpital ambulatoire ambulatoire et le centre régional de traumatologie. Les données démographiques anonymisées qui seront collectées via des examens approfondis des dossiers comprennent l'âge, le sexe, l'IMC, le diagnostic préopératoire, les échelles de douleur préopératoires et postopératoires, les examens moteurs et les questionnaires fonctionnels. Les données opératoires incluront le temps opératoire et la perte de sang estimée (EBL).
Les patients qui ont déjà exprimé leur intérêt pour une fusion vertébrale ou une chirurgie de décompression viendront à la clinique pour consultation et inscription à l'étude. Quelle que soit la participation à l'étude, les patients recevront l'une ou l'autre intervention chirurgicale. Pour l'étude, 80 sujets seront inscrits (40 avec fusion vertébrale mini-invasive et 40 avec chirurgies de décompression mini-invasives). Avant la date de l'intervention chirurgicale, les sujets rempliront des questionnaires préopératoires comprenant l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'indice Oswestry-Low-Back-Pain-Disability (ODI) pour auto-évaluer leur niveau de douleur actuel et leur capacité à effectuer des tâches de base. fonctions de style de vie, respectivement. Après la chirurgie, les sujets inscrits recevront ensuite un corset contenant des diodes laser ou un corset factice (placebo) qui semble identique au corset contenant des diodes mais dépourvu de diodes fonctionnelles. Les sujets porteront le corset 3 fois/jour pendant 12 minutes à chaque séance pendant 12 semaines. Ils rempliront et soumettront via le portail de soumission électronique REDCap les questionnaires VAS et ODI aux moments suivants après la chirurgie : 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines. Les sujets soumettront également des photos de leurs cicatrices chirurgicales pour évaluation par les membres de l'équipe d'étude de recherche. La cicatrisation des cicatrices et des plaies sera évaluée à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images (Image J) selon l'échelle d'évaluation des cicatrices de Stony Brook. Les photos seront stockées sur un serveur crypté sûr et sécurisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Lu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra Holley, PhD
- Numéro de téléphone: 3108252763
- E-mail: sholley@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
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Contact:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Mark Yamamoto, BS
- Numéro de téléphone: 424-535-9634
- E-mail: MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Clinical and Translational Research Center
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Contact:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
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Contact:
- Adreanne Rivera, BS
- Numéro de téléphone: 424-946-5712
- E-mail: adreannerivera@mednet.ucla.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet aura subi une chirurgie de fusion vertébrale mini-invasive ou une chirurgie de décompression vertébrale dans le bas du dos L1-S1.
- Avoir une lombalgie de> 3 mois et un seuil de douleur de> 4 (tel que décrit par le sujet), âgé de> 18 ans et anglophone pour éliminer un éventuel problème de communication et une erreur humaine qui en résulte concernant l'utilisation de la ceinture.
- Le sujet doit avoir subi une intervention chirurgicale au minimum 1 an avant le début des études et pas plus de 5 ans avant le début des études.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs
- Infection actuelle
- Antécédents d'abus de drogues
- Les affections cutanées empêchent l’utilisation de la ceinture laser
- Spondylolisthésis sévère, spondylolyse, sténose vertébrale, spondylarthrite ankylosante
- Chirurgie antérieure du bas du dos dépassant 5 ans avant la date de début initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bracelet avec diodes électriques
Le patient recevra une orthèse à diode laser à porter pendant 1 an.
Aux moments définis après l'opération (2, 4, 6, 8 et 12 semaines), les sujets seront invités à remplir des questionnaires sur la douleur et la capacité à fonctionner et à soumettre des images de cicatrice/plaie pour déterminer leur état à chaque intervalle de temps.
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L'appareil est un appareil doté de diodes laser.
Les appareils dentaires s'allument et la lumière rouge a des capacités thérapeutiques.
Autres noms:
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Comparateur factice: Bracelet factice sans diodes électriques
Le patient recevra un bracelet à diode laser factice/placebo à porter pendant 1 an.
Aux moments définis après l'opération (2, 4, 6, 8 et 12 semaines), les sujets seront invités à remplir des questionnaires sur la douleur et la capacité à fonctionner et à soumettre des images de cicatrices/plaies pour déterminer leur état à chaque intervalle de temps.
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Le corset Sham n’a aucune capacité thérapeutique et agira comme un placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires d'auto-évaluation des résultats par les patients après une thérapie par photobiomodulation - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
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Les sujets rempliront deux questionnaires concernant leur douleur et leur qualité de vie avant et après la chirurgie avec thérapie photobiomodulatrice au laser diode par attelle. La première enquête est l'échelle visuelle analogique (EVA), qui demande aux sujets d'indiquer à quel point leur état de santé actuel est bon ou mauvais sur une échelle de 0 à 100, 1 étant le pire état de santé imaginable et 100 étant le meilleur état de santé imaginable. Deux questions supplémentaires demandent aux sujets d'évaluer leur douleur actuelle au dos et aux jambes sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. |
3 mois
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Questionnaires d'auto-évaluation des résultats des patients après la thérapie par photobiomodulation - ODI
Délai: 3 mois
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Le deuxième questionnaire est l’Oswestry Disability Index (ODI), qui est conçu pour fournir des informations sur la manière dont la douleur du sujet affecte sa vie quotidienne.
Il y a 10 sections dans le questionnaire, chacune notée sur une échelle de 0 à 5, 5 correspondant à l’incapacité la plus importante.
Le score total varie de 0 à 50, où 0-10 indique une incapacité minimale et 40-50 signifie que la douleur affecte tous les aspects de leur vie quotidienne.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des cicatrices de Stony Brook
Délai: 3 mois
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La cicatrisation de la cicatrice chirurgicale sera examinée pour voir s'il y a une promotion de la cicatrisation de la plaie due à l'avantage thérapeutique de la thérapie par photobiomodulation avec attelle. Les évaluations incluent la taille de la cicatrice/plaie (en mm) et la cicatrisation de la cicatrice/plaie à l'aide du logiciel Image J. L'évaluation de la cicatrice de Stony Brook notera la cicatrice de 0 à 5, où 5 indique une cicatrisation significative. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#23-000444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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