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Photobiomodulation pour les douleurs lombaires après une chirurgie de fusion vertébrale et de décompression

26 février 2024 mis à jour par: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Utilisation de la photobiomodulation via des ceintures à diodes laser pour traiter les douleurs chroniques au bas du dos chez les patients ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale et de décompression

Après une opération de fusion vertébrale et de décompression, il existe un risque possible de développer des maux de dos chroniques. Après la chirurgie, il y a généralement une inflammation autour du site opératoire et cette inflammation peut être douloureuse et débilitante pour les patients.

De nombreux plans de traitement possibles ont été intégrés pour aider le patient à se rétablir, notamment les médicaments, la physiothérapie et les appareils orthodontiques. Cependant, peu d’études ont porté sur les diodes laser utilisant des lumières laser de haute puissance visant à réduire la douleur et l’inflammation. Les enquêteurs visent à comparer les patients utilisant un corset dorsal avec des diodes laser à l'intérieur par rapport à ceux qui portent un corset normal utilisé comme placebo. Les enquêteurs évalueront également la plaie chirurgicale du patient pour surveiller la progression de la cicatrisation lors de l'utilisation du corset.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera les dossiers de 80 patients ayant souffert de maux de dos chroniques dans divers sites opératoires d'un établissement médical d'enseignement, y compris le centre médical universitaire pour patients hospitalisés, l'hôpital ambulatoire ambulatoire et le centre régional de traumatologie. Les données démographiques anonymisées qui seront collectées via des examens approfondis des dossiers comprennent l'âge, le sexe, l'IMC, le diagnostic préopératoire, les échelles de douleur préopératoires et postopératoires, les examens moteurs et les questionnaires fonctionnels. Les données opératoires incluront le temps opératoire et la perte de sang estimée (EBL).

Les patients qui ont déjà exprimé leur intérêt pour une fusion vertébrale ou une chirurgie de décompression viendront à la clinique pour consultation et inscription à l'étude. Quelle que soit la participation à l'étude, les patients recevront l'une ou l'autre intervention chirurgicale. Pour l'étude, 80 sujets seront inscrits (40 avec fusion vertébrale mini-invasive et 40 avec chirurgies de décompression mini-invasives). Avant la date de l'intervention chirurgicale, les sujets rempliront des questionnaires préopératoires comprenant l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'indice Oswestry-Low-Back-Pain-Disability (ODI) pour auto-évaluer leur niveau de douleur actuel et leur capacité à effectuer des tâches de base. fonctions de style de vie, respectivement. Après la chirurgie, les sujets inscrits recevront ensuite un corset contenant des diodes laser ou un corset factice (placebo) qui semble identique au corset contenant des diodes mais dépourvu de diodes fonctionnelles. Les sujets porteront le corset 3 fois/jour pendant 12 minutes à chaque séance pendant 12 semaines. Ils rempliront et soumettront via le portail de soumission électronique REDCap les questionnaires VAS et ODI aux moments suivants après la chirurgie : 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines. Les sujets soumettront également des photos de leurs cicatrices chirurgicales pour évaluation par les membres de l'équipe d'étude de recherche. La cicatrisation des cicatrices et des plaies sera évaluée à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images (Image J) selon l'échelle d'évaluation des cicatrices de Stony Brook. Les photos seront stockées sur un serveur crypté sûr et sécurisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Recrutement
        • Semel Institute of Neuroscience at UCLA
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet aura subi une chirurgie de fusion vertébrale mini-invasive ou une chirurgie de décompression vertébrale dans le bas du dos L1-S1.
  • Avoir une lombalgie de> 3 mois et un seuil de douleur de> 4 (tel que décrit par le sujet), âgé de> 18 ans et anglophone pour éliminer un éventuel problème de communication et une erreur humaine qui en résulte concernant l'utilisation de la ceinture.
  • Le sujet doit avoir subi une intervention chirurgicale au minimum 1 an avant le début des études et pas plus de 5 ans avant le début des études.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs
  • Infection actuelle
  • Antécédents d'abus de drogues
  • Les affections cutanées empêchent l’utilisation de la ceinture laser
  • Spondylolisthésis sévère, spondylolyse, sténose vertébrale, spondylarthrite ankylosante
  • Chirurgie antérieure du bas du dos dépassant 5 ans avant la date de début initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparez-vous avec des diodes électriques
Le patient recevra une orthèse à diode laser à porter pendant 1 an. Aux moments définis après la chirurgie (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines), les sujets seront invités à remplir des questionnaires sur la douleur et la capacité de fonctionner et à soumettre des images de cicatrices/plaies pour déterminer leur statut. à chaque intervalle de temps.
Dispositif: Support de diode laser
L'appareil est un appareil doté de diodes laser. Les appareils dentaires s'allument et la lumière rouge a des capacités thérapeutiques.
Autres noms:
  • Attelle laser
Comparateur factice: Orthèse factice sans diodes électriques
Le patient recevra une orthèse à diode laser fictive/placebo à porter pendant 1 an. Aux moments définis après la chirurgie (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines), les sujets seront invités à remplir des questionnaires sur la douleur et la capacité de fonctionner et à soumettre des images de cicatrices/plaies pour déterminer leur statut. à chaque intervalle de temps.
Dispositif: Support de diode laser factice
Le corset Sham n’a aucune capacité thérapeutique et agira comme un placebo.
Autres noms:
  • Honte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires autodéclarés sur les résultats des patients après une thérapie de photobiomodulation - VAS
Délai: 1 an

Les sujets rempliront deux questionnaires liés à leur douleur et à leur qualité de vie avant et après la chirurgie avec thérapie de photobiomodulation par attelle à diode laser.

La première enquête est l'échelle visuelle analogique (EVA), qui demande aux sujets d'indiquer dans quelle mesure leur état de santé actuel est bon ou mauvais sur une échelle de 0 à 100, 1 étant le pire état de santé imaginable et 100 étant le meilleur état de santé imaginable. Il y a deux questions supplémentaires qui demandent aux sujets d'évaluer leurs douleurs actuelles au dos et aux jambes sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
1 an
Questionnaires autodéclarés sur les résultats des patients après une thérapie de photobiomodulation - ODI
Délai: 1 an
La deuxième enquête est l'Oswestry Disability Index (ODI), conçue pour fournir des informations sur la façon dont la douleur du sujet affecte sa vie quotidienne. L'enquête comporte 10 sections, chacune étant notée sur une échelle de 0 à 5, 5 étant la plus déficiente. Le score total varie de 0 à 50, où 0 à 10 indique un handicap minime et 40 à 50 indique que la douleur affecte tous les aspects de leur vie quotidienne.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des cicatrices de Stony Brook
Délai: 1 an

La cicatrisation chirurgicale des cicatrices sera examinée pour voir s'il y a une promotion de la cicatrisation des plaies en raison de l'avantage thérapeutique de la thérapie de photobiomodulation par attelle. Les évaluations incluent la taille de la cicatrice/plaie (en mm) et la cicatrisation de la cicatrice/plaie à l'aide du logiciel Image J.

L'évaluation de la cicatrice de Stony Brook attribuera une note de 0 à 5, où 5 montre une guérison significative.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#23-000444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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