Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro bolesti dolní části zad po spinální fúzi a dekompresní chirurgii

26. února 2024 aktualizováno: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Využití fotobiomodulace pomocí pásů s laserovou diodou k léčbě chronické bolesti dolní části zad u pacientů, kteří podstoupili spinální fúzi a dekompresní chirurgii

Po spinální fúzi a dekompresní operaci existuje možné riziko rozvoje chronické bolesti zad. Po operaci je typicky zánět kolem místa operace a tento zánět může být pro pacienty bolestivý a vysilující.

Bylo začleněno mnoho možných léčebných plánů, které pomáhají pacientovi s uzdravením – zejména léky, fyzikální terapie a rovnátka. Jen málo studií se však zabývalo laserovými diodami, které využívají vysoce výkonná laserová světla, která jsou zaměřena na snížení bolesti a zánětu. Výzkumníci se snaží porovnat pacienty používající zádovou ortézu s laserovými diodami uvnitř oproti těm, kteří nosí normální ortézu používanou jako placebo. Vyšetřovatelé také posoudí pacientovu operační ránu, aby sledovali progresi hojení rány při používání ortézy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zhodnotí grafy 80 pacientů, kteří zažili chronickou bolest zad na různých operačních místech výukového zdravotnického zařízení, včetně lůžkového akademického lékařského centra, ambulantní nemocnice a regionálního traumatologického centra. Identifikovaná demografická data, která budou shromážděna prostřednictvím rozsáhlých přehledů tabulek, zahrnují věk, pohlaví, BMI, předoperační diagnózu, předoperační a pooperační stupnice bolesti, motorické vyšetření a funkční dotazníky. Operativní data budou zahrnovat operační čas a odhadovanou krevní ztrátu (EBL).

Pacienti, kteří již vyjádřili zájem o spinální fúzi nebo dekompresní operaci, přijdou na kliniku ke konzultaci a zařazení do studie. Bez ohledu na účast ve studii pacienti podstoupí buď operaci. Do studie bude zařazeno 80 subjektů (40 s minimálně invazivní fúzí páteře a 40 s minimálně invazivními dekompresními operacemi). Před datem operace vyplní subjekty předoperační dotazníky, které zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS) a Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI), aby samy zhodnotily svou aktuální úroveň bolesti a schopnost provádět základní funkce životního stylu, resp. Po operaci pak zapsané subjekty dostanou ortézu, která obsahuje laserové diody nebo falešnou (placebo) ortézu, která se jeví jako identická s ortézou obsahující diodu, ale postrádá funkční diody. Subjekty budou ortézu nosit 3krát denně po dobu 12 minut každé sezení po dobu 12 týdnů. Vyplní a odešlou prostřednictvím portálu elektronického podání REDCap dotazníky VAS a ODI v následujících časových bodech po operaci: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnů. Subjekty také předloží fotografie svých chirurgických jizev k posouzení členům výzkumného studijního týmu. Hojení jizev a ran bude hodnoceno pomocí softwaru pro analýzu obrazu (Image J) podle stupnice Stony Brook Scar Evaluation. Fotografie budou uloženy na bezpečném a šifrovaném serveru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • Semel Institute of Neuroscience at UCLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstoupí minimálně invazivní operaci spinální fúze nebo spinální dekompresní operaci v dolní části zad L1-S1.
  • Mít bolesti v kříži > 3 měsíce a práh bolesti > 4 (jak je popsáno subjektem), věk > 18 let a anglicky mluvící, aby se eliminovala možná nedorozumění a následná lidská chyba ohledně používání pásu.
  • Subjekt musí mít chirurgický zákrok minimálně 1 rok před zahájením studie a ne více než 5 let před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádory
  • Aktuální infekce
  • Historie zneužívání drog
  • Stav kůže znemožňuje použití laserového pásu
  • Těžká spondylolistéza, spondylolýza, spinální stenóza, ankylozující spondylitida
  • Předchozí operace dolní části zad přesahující 5 let do počátečního data zahájení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ortéza s elektrickými diodami
Pacientovi bude poskytnuta ortéza s laserovou diodou, kterou bude nosit po dobu 1 roku. V definovaných časových bodech po operaci (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnů) budou subjekty požádány, aby vyplnily dotazník týkající se bolesti a schopnosti fungovat a předložily snímky jizev/rány k určení jejich stavu. v každém časovém intervalu.
Přístroj: Brace s laserovou diodou
Zařízení je ortéza s laserovými diodami. Rovnátka svítí a červené světlo má terapeutické schopnosti.
Ostatní jména:
  • Laserová ortéza
Falešný srovnávač: Sham Brace bez elektrických diod
Pacientovi bude poskytnuta falešná/placebo laserová diodová ortéza, kterou bude nosit po dobu 1 roku. V definovaných časových bodech po operaci (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnů) budou subjekty požádány, aby vyplnily dotazník týkající se bolesti a schopnosti fungovat a předložily snímky jizev/rány k určení jejich stavu. v každém časovém intervalu.
Přístroj: Falešná laserová diodová ortéza
Sham ortéza nemá žádnou terapeutickou schopnost a bude fungovat jako placebo.
Ostatní jména:
  • Hanba Brace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní dotazníky o výsledcích pacientů po fotobiomodulační léčbě - VAS
Časové okno: 1 rok

Subjekty vyplní dva dotazníky týkající se jejich bolesti a kvality života před a po operaci laserovou diodovou ortézou fotobiomodulační terapií.

Prvním průzkumem je vizuální analogová škála (VAS), která žádá subjekty, aby uvedly, jak dobrý nebo špatný je jejich současný zdravotní stav, na škále 0-100, přičemž 1 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav. Existují dvě další otázky, které žádají subjekty, aby ohodnotily svou současnou bolest zad a nohou na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
1 rok
Vlastní dotazníky o výsledcích pacientů po fotobiomodulační terapii - ODI
Časové okno: 1 rok
Druhým průzkumem je Oswestry Disability Index (ODI), který je navržen tak, aby poskytoval informace o tom, jak bolest subjektu ovlivňuje jeho každodenní život. Průzkum má 10 sekcí, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž 5 je nejpoškozenější. Celkové skóre je škálováno od 0-50, kde 0-10 znamená minimální postižení a 40-50 znamená, že bolest zasahuje do všech aspektů jejich každodenního života.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizev Stony Brook
Časové okno: 1 rok

Chirurgické hojení jizev bude zkoumáno, aby se zjistilo, zda existuje nějaká podpora hojení ran díky terapeutické výhodě fotobiomodulační terapie ortézy. Hodnocení zahrnuje velikost jizvy/rány (v mm) a hojení jizvy/rány pomocí softwaru Image J.

Hodnocení jizvy ze Stony Brook ohodnotí jizvu od 0 do 5, kde 5 ukazuje významné hojení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#23-000444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Klinické studie na Brace s laserovou diodou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit