Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering för ländryggssmärta efter spinal fusion och dekompressionskirurgi

26 februari 2024 uppdaterad av: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Använda fotobiomodulering via laserdiodbälten för att behandla kronisk ländryggssmärta hos patienter som har genomgått spinal fusion och dekompressionskirurgi

Efter spinal fusion och dekompressionskirurgi finns det en möjlig risk att utveckla kronisk ryggsmärta. Efter operation finns det vanligtvis inflammation runt operationsstället och denna inflammation kan vara smärtsam och försvagande för patienterna.

Många möjliga behandlingsplaner har införlivats för att hjälpa patienten med återhämtning - särskilt mediciner, sjukgymnastik och hängslen. Men få studier har tittat på laserdioder som använder högeffekts laserljus som syftar till att minska smärta och inflammation. Utredarna syftar till att titta jämföra patienter som använder en ryggstöd med laserdioder inom dem jämfört med de som bär en vanlig tandställning som används som placebo. Utredarna kommer också att bedöma patientens operationssår för att övervaka hur sårläkningen fortskrider när tandställningen används.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att granska diagram över 80 patienter som har upplevt kronisk ryggsmärta vid olika operationsställen på en medicinsk medicinsk institution, inklusive det akademiska sjukhuset för slutenvård, ambulatoriskt sjukhus och regionalt traumacenter. Avidentifierade demografiska data som kommer att samlas in via omfattande diagramgenomgångar inkluderar ålder, kön, BMI, preoperativ diagnos, pre- och postoperativa smärtskalor, motoriska undersökningar och funktionsfrågeformulär. Operativa data kommer att inkludera operationstid och beräknad blodförlust (EBL).

Patienter som redan har uttryckt intresse för att få spinal fusion eller dekompressionsoperation kommer till kliniken för konsultation och inskrivning i studien. Oavsett studiedeltagande kommer patienter att genomgå endera operationen. För studien kommer 80 försökspersoner att registreras (40 med minimalt invasiv spinal fusion och 40 med minimalt invasiva dekompressionsoperationer). Före operationsdatumet kommer försökspersoner att fylla i frågeformulär före operation som inkluderar Visual Analogue Scale (VAS) och Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI) för att självutvärdera sin nuvarande smärtnivå och förmåga att utföra grundläggande livsstilsfunktioner, respektive. Efter operationen får de inskrivna försökspersonerna en tandställning som innehåller laserdioder eller en skenstag (placebo) som verkar identisk med den diodinnehållande tandställningen men som saknar funktionella dioder. Försökspersonerna kommer att bära tandställningen 3 gånger/dag i 12 minuter varje pass i 12 veckor. De kommer att fylla i och skicka in VAS- och ODI-frågeformulären via REDCaps elektroniska inlämningsportal vid följande tidpunkter efter operationen: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 veckor. Försökspersonerna kommer också att skicka in foton av sina operationsärr för utvärdering av medlemmarna i forskarstudiegruppen. Ärr- och sårläkning kommer att bedömas med bildanalysprogramvara (Bild J) enligt Stony Brook Scar Evaluation-skalan. Foton kommer att lagras på en säker och säker krypterad server.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kommer att ha genomgått minimalt invasiv spinal fusionskirurgi eller spinal dekompressionskirurgi i nedre delen av ryggen L1-S1.
  • Har ländryggssmärta på >3 månader och en smärttröskel på > 4 (som beskrivits av patienten), ålder > 18 år och engelsktalande för att eliminera eventuella missförstånd och därav följande mänskliga misstag när det gäller bältesanvändning.
  • Försökspersonen måste ha opererats minst 1 år före studiestart och högst 5 år innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tumörer
  • Aktuell infektion
  • Narkotikamissbrukshistorik
  • Hudåkommor utesluter användning av laserbälte
  • Svår spondylolistes, spondylolys, spinal stenos, ankyloserande spondylit
  • Tidigare operation i ländryggen överstigande 5 år till initialt startdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stag Med Elektriska Dioder
Patienten kommer att få ett laserdiodstag att bära i 1 år. Vid de definierade tidpunkterna efter operationen (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 veckor) kommer försökspersoner att ombes fylla i frågeformulär om smärta och förmåga att fungera och skicka in ärr-/sårbilder för att fastställa deras status vid varje tidsintervall.
Enhet: Laser diodstag
Enheten är en stag med laserdioder. Hängslen lyser upp och det röda ljuset har terapeutiska förmågor.
Andra namn:
  • Laserbygel
Sham Comparator: Sham Brace utan elektriska dioder
Patienten kommer att få en sken-/placebolaserdiodstag att bära i 1 år. Vid de definierade tidpunkterna efter operationen (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 veckor) kommer försökspersoner att ombes fylla i frågeformulär om smärta och förmåga att fungera och skicka in ärr-/sårbilder för att fastställa deras status vid varje tidsintervall.
Enhet: Sham Laser Diode Brace
Sham-bygeln har ingen terapeutisk förmåga och fungerar som placebo.
Andra namn:
  • Skam Brace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade patientresultat frågeformulär efter fotobiomodulationsterapi - VAS
Tidsram: 1 år

Försökspersonerna kommer att fylla i två frågeformulär relaterade till deras smärta och livskvalitet före och efter operationen med fotobiomoduleringsterapi med laserdiodstag.

Den första undersökningen är Visual Analog Scale (VAS), som ber försökspersoner att ange hur bra eller dåligt deras nuvarande hälsotillstånd är på en skala från 0-100, där 1 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet. Det finns två ytterligare frågor som ber försökspersonerna att ge en värdering av deras nuvarande rygg- och bensmärta på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
1 år
Självrapporterade patientresultat frågeformulär efter fotobiomodulationsterapi - ODI
Tidsram: 1 år
Den andra undersökningen är Oswestry Disability Index (ODI), som är utformad för att ge information om hur patientens smärta påverkar deras vardag. Det finns 10 sektioner i undersökningen som var och en har betygsatts på en skala från 0-5 där 5 är den mest nedsatta. Totalpoängen går från 0-50, där 0-10 anger minimal funktionsnedsättning och 40-50 anger att smärtan påverkar alla aspekter av deras dagliga liv.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stony Brook Scar Evaluation
Tidsram: 1 år

Kirurgisk ärrläkning kommer att undersökas för att se om det finns någon främjande av sårläkning på grund av den terapeutiska fördelen med fotobiomoduleringsterapin med tandställning. Bedömningar inkluderar ärr/sårstorlek (i mm) och ärr/sårläkning med hjälp av programvaran Image J.

Stony Brook Scar Evaluation kommer att poängsätta ärret från 0-5 där 5 visar signifikant läkning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Studierektor: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#23-000444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal Fusion

Kliniska prövningar på Laser diodstag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera