Fotobiomodulering för ländryggssmärta efter spinal fusion och dekompressionskirurgi
Använda fotobiomodulering via laserdiodbälten för att behandla kronisk ländryggssmärta hos patienter som har genomgått spinal fusion och dekompressionskirurgi
Efter spinal fusion och dekompressionskirurgi finns det en möjlig risk att utveckla kronisk ryggsmärta. Efter operation finns det vanligtvis inflammation runt operationsstället och denna inflammation kan vara smärtsam och försvagande för patienterna.
Många möjliga behandlingsplaner har införlivats för att hjälpa patienten med återhämtning - särskilt mediciner, sjukgymnastik och hängslen. Men få studier har tittat på laserdioder som använder högeffekts laserljus som syftar till att minska smärta och inflammation. Utredarna syftar till att titta jämföra patienter som använder en ryggstöd med laserdioder inom dem jämfört med de som bär en vanlig tandställning som används som placebo. Utredarna kommer också att bedöma patientens operationssår för att övervaka hur sårläkningen fortskrider när tandställningen används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att granska diagram över 80 patienter som har upplevt kronisk ryggsmärta vid olika operationsställen på en medicinsk medicinsk institution, inklusive det akademiska sjukhuset för slutenvård, ambulatoriskt sjukhus och regionalt traumacenter. Avidentifierade demografiska data som kommer att samlas in via omfattande diagramgenomgångar inkluderar ålder, kön, BMI, preoperativ diagnos, pre- och postoperativa smärtskalor, motoriska undersökningar och funktionsfrågeformulär. Operativa data kommer att inkludera operationstid och beräknad blodförlust (EBL).
Patienter som redan har uttryckt intresse för att få spinal fusion eller dekompressionsoperation kommer till kliniken för konsultation och inskrivning i studien. Oavsett studiedeltagande kommer patienter att genomgå endera operationen. För studien kommer 80 försökspersoner att registreras (40 med minimalt invasiv spinal fusion och 40 med minimalt invasiva dekompressionsoperationer). Före operationsdatumet kommer försökspersoner att fylla i frågeformulär före operation som inkluderar Visual Analogue Scale (VAS) och Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI) för att självutvärdera sin nuvarande smärtnivå och förmåga att utföra grundläggande livsstilsfunktioner, respektive. Efter operationen får de inskrivna försökspersonerna en tandställning som innehåller laserdioder eller en skenstag (placebo) som verkar identisk med den diodinnehållande tandställningen men som saknar funktionella dioder. Försökspersonerna kommer att bära tandställningen 3 gånger/dag i 12 minuter varje pass i 12 veckor. De kommer att fylla i och skicka in VAS- och ODI-frågeformulären via REDCaps elektroniska inlämningsportal vid följande tidpunkter efter operationen: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 veckor. Försökspersonerna kommer också att skicka in foton av sina operationsärr för utvärdering av medlemmarna i forskarstudiegruppen. Ärr- och sårläkning kommer att bedömas med bildanalysprogramvara (Bild J) enligt Stony Brook Scar Evaluation-skalan. Foton kommer att lagras på en säker och säker krypterad server.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-267-2975
- E-post: DCLu@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra Holley, PhD
- Telefonnummer: 3108252763
- E-post: sholley@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Rekrytering
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
-
Kontakt:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-267-2975
- E-post: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Mark Yamamoto, BS
- Telefonnummer: 424-535-9634
- E-post: MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Kontakt:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-267-2975
- E-post: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Adreanne Rivera, BS
- Telefonnummer: 424-946-5712
- E-post: adreannerivera@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kommer att ha genomgått minimalt invasiv spinal fusionskirurgi eller spinal dekompressionskirurgi i nedre delen av ryggen L1-S1.
- Har ländryggssmärta på >3 månader och en smärttröskel på > 4 (som beskrivits av patienten), ålder > 18 år och engelsktalande för att eliminera eventuella missförstånd och därav följande mänskliga misstag när det gäller bältesanvändning.
- Försökspersonen måste ha opererats minst 1 år före studiestart och högst 5 år innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Patienter med tumörer
- Aktuell infektion
- Narkotikamissbrukshistorik
- Hudåkommor utesluter användning av laserbälte
- Svår spondylolistes, spondylolys, spinal stenos, ankyloserande spondylit
- Tidigare operation i ländryggen överstigande 5 år till initialt startdatum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brace med elektriska dioder
Patienten kommer att få en laserdiodskena att bära i 1 år.
Vid de definierade tidpunkterna efter operationen (2, 4, 6, 8 och 12 veckor) kommer försökspersonerna att ombedjas att fylla i frågeformulär om smärta och funktionsförmåga samt lämna in bilder på ärr/sår för att fastställa deras status vid varje tidsintervall.
|
Enheten är en stag med laserdioder.
Hängslen lyser upp och det röda ljuset har terapeutiska förmågor.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Shambrace utan elektriska dioder
Patienten får bära en falsk/placebo-laserdiodhylsa i ett år.
Vid de definierade tidpunkterna efter operationen (2, 4, 6, 8 och 12 veckor) kommer försökspersonerna att ombes att fylla i frågeformulär om smärta och funktionsförmåga och skicka in bilder på ärr/sår för att fastställa deras status vid varje tidsintervall.
|
Sham-bygeln har ingen terapeutisk förmåga och fungerar som placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade patientutfallsenkäter efter fotobiomodulationsterapi - VAS
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i två frågeformulär relaterade till deras smärta och livskvalitet före och efter operation med laser diod braceterapi fotobiomodulation. Den första enkäten är Visuell Analog Skala (VAS), som ber deltagarna att ange hur bra eller dåligt deras nuvarande hälsotillstånd är på en skala från 0-100, där 1 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet. Det finns två ytterligare frågor som ber deltagarna att ange en bedömning av sin nuvarande rygg- och bensmärta på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. |
3 månader
|
|
Självrapporterade patientutfallsenkäter efter fotobiomodulationsterapi - ODI
Tidsram: 3 månader
|
Den andra enkäten är Oswestry Disability Index (ODI), som är utformad för att ge information om hur försökspersonens smärta påverkar deras vardagliga liv.
Enkäten består av 10 avsnitt som var och en bedöms på en skala från 0-5, där 5 är den mest nedsatta.
Den totala poängen sträcker sig från 0-50, där 0-10 betecknar minimal funktionsnedsättning och 40-50 betecknar att smärtan påverkar alla aspekter av deras dagliga liv.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stony Brook ärrbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Kirurgiskt ärrläkning kommer att undersökas för att se om det finns någon påverkan på sårläkning på grund av den terapeutiska fördelen från bracens fotobiomodulationsterapi. Utvärderingar inkluderar ärr-/sårstorlek (i mm) och ärr-/sårläkning med hjälp av Image J-mjukvaran. Stony Brook Scar Evaluation kommer att poängsätta ärret från 0-5 där 5 visar betydande läkning. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#23-000444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .