Фотобиомодуляция при болях в пояснице после операции по спондилодезу и декомпрессии
Использование фотобиомодуляции с помощью поясов с лазерными диодами для лечения хронической боли в пояснице у пациентов, перенесших операции по спондилодезу и декомпрессии
После операции по спондилодезу и декомпрессии существует риск развития хронической боли в спине. После операции вокруг места операции обычно возникает воспаление, которое может быть болезненным и изнурительным для пациентов.
Чтобы помочь пациенту в выздоровлении, было включено множество возможных планов лечения, в частности, лекарства, физиотерапия и брекеты. Однако в немногих исследованиях рассматривались лазерные диоды, в которых используются мощные лазерные лучи, направленные на уменьшение боли и воспаления. Исследователи стремятся сравнить пациентов, использующих корсет для спины с лазерными диодами внутри, и тех, кто носит обычный корсет, используемый в качестве плацебо. Исследователи также оценят хирургическую рану пациента, чтобы следить за ходом заживления раны при использовании корсета.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут рассмотрены истории болезни 80 пациентов, испытавших хронические боли в спине в различных операционных отделениях учебного медицинского учреждения, в том числе в стационаре академического медицинского центра, амбулаторно-поликлиническом стационаре и областном травматологическом центре. Обезличенные демографические данные, которые будут собраны посредством обширных обзоров карт, включают возраст, пол, ИМТ, предоперационный диагноз, до- и послеоперационные шкалы боли, двигательные обследования и функциональные опросники. Оперативные данные будут включать время операции и предполагаемую кровопотерю (EBL).
Пациенты, которые уже выразили заинтересованность в операции по спондилодезу или декомпрессионной операции, придут в клинику для консультации и включения в исследование. Независимо от участия в исследовании, пациентам будет проведена любая операция. В исследование будут включены 80 субъектов (40 с минимально инвазивным спондилодезом и 40 с минимально инвазивными декомпрессионными операциями). До даты операции субъекты заполняют предоперационные анкеты, которые включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и индекс Освестри-болеи в нижней части спины (ODI), чтобы самостоятельно оценить текущий уровень боли и способность выполнять базовые действия. функции образа жизни соответственно. После операции зарегистрированные субъекты получат корсет, содержащий лазерные диоды, или фиктивный корсет (плацебо), который выглядит идентично корсету, содержащему диоды, но не имеет функциональных диодов. Субъекты будут носить корсет 3 раза в день по 12 минут каждый сеанс в течение 12 недель. Они заполнят и отправят через портал электронной подачи REDCap анкеты VAS и ODI в следующие моменты времени после операции: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 недель. Субъекты также предоставят фотографии своих хирургических шрамов для оценки членам исследовательской группы. Заживление рубцов и ран будет оцениваться с использованием программного обеспечения для анализа изображений (Изображение J) в соответствии со шкалой оценки шрамов Стоуни-Брук. Фотографии будут храниться на безопасном и надежном зашифрованном сервере.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Lu, MD, PhD
- Номер телефона: 310-267-2975
- Электронная почта: DCLu@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Holley, PhD
- Номер телефона: 3108252763
- Электронная почта: sholley@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Рекрутинг
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
-
Контакт:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Номер телефона: 310-267-2975
- Электронная почта: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Mark Yamamoto, BS
- Номер телефона: 424-535-9634
- Электронная почта: MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Контакт:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Номер телефона: 310-267-2975
- Электронная почта: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Adreanne Rivera, BS
- Номер телефона: 424-946-5712
- Электронная почта: adreannerivera@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту будет проведена минимально инвазивная операция по спондилодезу или операция по декомпрессии позвоночника в нижней части спины L1-S1.
- Иметь боль в пояснице >3 месяцев и болевой порог > 4 (по описанию субъекта), возраст > 18 лет и владение английским языком, чтобы исключить возможное недопонимание и, как следствие, человеческую ошибку при использовании ремня.
- Субъект должен был перенести операцию как минимум за 1 год до начала исследования и не более чем за 5 лет до начала обучения.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолями
- Текущая инфекция
- История злоупотребления наркотиками
- Кожные заболевания исключают использование лазерного пояса.
- Тяжелый спондилолистез, спондилолиз, стеноз позвоночного канала, анкилозирующий спондилит.
- Предыдущая операция на пояснице, произошедшая более 5 лет до первоначальной даты начала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скоба с электрическими диодами
Пациенту будет выдан лазерный диодный бандаж для ношения в течение 1 года.
В определенные моменты времени после операции (2, 4, 6, 8 и 12 недель) участникам будет предложено заполнить анкеты по оценке боли и функциональных возможностей, а также предоставить изображения рубца/раны для определения их состояния на каждом временном интервале.
|
Устройство представляет собой скобу с лазерными диодами.
Брекеты загораются, а красный свет обладает терапевтическими свойствами.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационный бандаж без электрических диодов
Пациенту будет предоставлен фиктивный/плацебо лазерный диодный бандаж для ношения в течение 1 года.
В определенные моменты времени после операции (2, 4, 6, 8 и 12 недель) участникам будет предложено заполнить анкеты по оценке боли и способности к функционированию, а также предоставить изображения рубцов/ран для определения их состояния на каждом временном интервале.
|
Брейсы Sham не обладают терапевтическими свойствами и действуют как плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчетные анкеты оценки состояния пациентов после фото-биомодуляционной терапии - ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники заполнят два опросника, связанных с их болью и качеством жизни, до и после операции с применением лазерной диодной скобки для фотобиомодуляционной терапии. Первый опросник — это Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ), в которой участников просят оценить, насколько хорошим или плохим является их текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 1 — наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее возможное состояние здоровья. Также есть два дополнительных вопроса, в которых участников просят оценить текущую боль в спине и ногах по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. |
3 месяца
|
|
Анкеты для самоотчета пациентов о результатах после терапии фотобиомодуляцией - ODI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Второй опросник — это Индекс Освестри (ODI), который предназначен для предоставления информации о том, как боль пациента влияет на его повседневную жизнь.
Опросник состоит из 10 разделов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшему ограничению.
Общий балл варьируется от 0 до 50, где 0–10 баллов означают минимальную степень инвалидности, а 40–50 баллов — что боль затрагивает все аспекты повседневной жизни.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов в Стони Брук
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заживление хирургического рубца будет исследоваться для определения наличия какого-либо улучшения заживления раны благодаря терапевтическому преимуществу фото-биомодуляционной терапии брейсом. Оценка включает размер рубца/раны (в мм) и заживление рубца/раны с использованием программного обеспечения Image J. Оценка рубцов по шкале Stony Brook будет оценивать рубец от 0 до 5, где 5 показывает значительное заживление. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#23-000444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .