Fotobiomodulación para el dolor lumbar después de la cirugía de descompresión y fusión espinal
Utilización de fotobiomodulación mediante cinturones de diodos láser para tratar el dolor lumbar crónico en pacientes sometidos a cirugía de descompresión y fusión espinal
Después de la cirugía de descompresión y fusión espinal existe un posible riesgo de desarrollar dolor de espalda crónico. Después de la cirugía, normalmente hay inflamación alrededor del sitio de la operación y esta inflamación puede ser dolorosa y debilitante para los pacientes.
Se han incorporado muchos posibles planes de tratamiento para ayudar al paciente en su recuperación, en particular medicamentos, fisioterapia y aparatos ortopédicos. Sin embargo, pocos estudios han analizado los diodos láser que utilizan luces láser de alta potencia destinadas a disminuir el dolor y la inflamación. Los investigadores tienen como objetivo comparar a los pacientes que usan un aparato ortopédico para la espalda con diodos láser en el interior versus aquellos que usan un aparato ortopédico normal usado como placebo. Los investigadores también evaluarán la herida quirúrgica del paciente para controlar la progresión de la cicatrización de la herida mientras usa el aparato ortopédico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio revisará las historias clínicas de 80 pacientes que han experimentado dolor de espalda crónico en varios sitios operativos de una institución médica docente, incluido el centro médico académico para pacientes hospitalizados, el hospital ambulatorio para pacientes ambulatorios y el centro regional de traumatología. Los datos demográficos no identificados que se recopilarán mediante revisiones exhaustivas de las historias clínicas incluyen edad, sexo, IMC, diagnóstico preoperatorio, escalas de dolor pre y posoperatorio, exámenes motores y cuestionarios funcionales. Los datos operativos incluirán el tiempo operatorio y la pérdida de sangre estimada (EBL).
Los pacientes que ya hayan expresado interés en recibir una cirugía de descompresión o fusión espinal acudirán a la clínica para consulta e inscripción en el estudio. Independientemente de la participación en el estudio, los pacientes recibirán cualquiera de las cirugías. Para el estudio, se inscribirán 80 sujetos (40 con fusión espinal mínimamente invasiva y 40 con cirugías de descompresión mínimamente invasivas). Antes de la fecha de la cirugía, los sujetos completarán cuestionarios previos a la operación que incluyen la Escala Visual Analógica (VAS) y el Índice de Discapacidad de Dolor de Espalda Baja (ODI) de Oswestry para autoevaluar su nivel de dolor actual y su capacidad para realizar ejercicios básicos. funciones del estilo de vida, respectivamente. Después de la cirugía, los sujetos inscritos recibirán un aparato ortopédico que contiene diodos láser o un aparato ortopédico falso (placebo) que parece idéntico al aparato ortopédico que contiene diodos pero que carece de diodos funcionales. Los sujetos usarán el aparato ortopédico 3 veces al día durante 12 minutos en cada sesión durante 12 semanas. Completarán y enviarán a través del portal de envío electrónico REDCap los cuestionarios VAS y ODI en los siguientes momentos después de la cirugía: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas. Los sujetos también enviarán fotografías de sus cicatrices quirúrgicas para que las evalúen los miembros del equipo del estudio de investigación. La cicatrización de cicatrices y heridas se evaluará utilizando un software de análisis de imágenes (Imagen J) según la escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook. Las fotos se almacenarán en un servidor cifrado seguro y protegido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 310-267-2975
- Correo electrónico: DCLu@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Holley, PhD
- Número de teléfono: 3108252763
- Correo electrónico: sholley@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
-
Contacto:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 310-267-2975
- Correo electrónico: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Mark Yamamoto, BS
- Número de teléfono: 424-535-9634
- Correo electrónico: MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Contacto:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 310-267-2975
- Correo electrónico: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Adreanne Rivera, BS
- Número de teléfono: 424-946-5712
- Correo electrónico: adreannerivera@mednet.ucla.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se habrá sometido a una cirugía de fusión espinal mínimamente invasiva o a una cirugía de descompresión espinal en la zona lumbar L1-S1.
- Tener dolor lumbar de >3 meses y un umbral de dolor de >4 (según lo descrito por el sujeto), edad >18 años y hablar inglés para eliminar una posible falta de comunicación y el consiguiente error humano con respecto al uso del cinturón.
- El sujeto debe haber tenido una cirugía como mínimo 1 año antes del inicio del estudio y no más de 5 años antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores
- Infección actual
- Historial de abuso de drogas.
- Las condiciones de la piel impiden el uso del cinturón láser.
- Espondilolistesis grave, espondilólisis, estenosis espinal, espondilitis anquilosante
- Cirugía lumbar previa que supere los 5 años hasta la fecha de inicio inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazalete con Diodos Eléctricos
El paciente recibirá un aparato de diodo láser para usar durante 1 año.
En los momentos definidos después de la cirugía (2, 4, 6, 8 y 12 semanas), se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios de dolor y capacidad funcional y que envíen imágenes de la cicatriz/herida para determinar su estado en cada intervalo de tiempo.
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El dispositivo es un aparato ortopédico con diodos láser.
Los frenillos se iluminan y la luz roja tiene capacidades terapéuticas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazalete Simulado Sin Diodos Eléctricos
Al paciente se le dará una diodo láser placebo/ficticio para usar durante 1 año.
En los puntos de tiempo definidos después de la cirugía (2, 4, 6, 8 y 12 semanas), se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios de dolor y capacidad para funcionar y que envíen imágenes de la cicatriz/herida para determinar su estado en cada intervalo de tiempo.
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El aparato ortopédico Sham no tiene capacidad terapéutica y actuará como un placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de resultados reportados por el paciente después de la terapia de fotobiomodulación - EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sujetos completarán dos cuestionarios relacionados con su dolor y calidad de vida antes y después de la cirugía con terapia de fotobiomodulación con aparato de diodo láser. La primera encuesta es la Escala Visual Analógica (EVA), que pide a los sujetos que indiquen cuán buena o mala es su estado de salud actual en una escala de 0-100, siendo 1 el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable. Hay dos preguntas adicionales que solicitan a los sujetos que califiquen su dolor actual de espalda y piernas en una escala de 0-10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable. |
3 meses
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Cuestionarios de resultados informados por el paciente tras la terapia de fotobiomodulación - ODI
Periodo de tiempo: 3 meses
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La segunda encuesta es el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), que está diseñado para proporcionar información sobre cómo el dolor del sujeto afecta su vida cotidiana.
Hay 10 secciones en la encuesta, cada una calificada en una escala de 0 a 5, siendo 5 la más afectada.
La puntuación total escala de 0 a 50, donde 0-10 denota discapacidad mínima y 40-50 denota que el dolor afecta todos los aspectos de su vida diaria.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Cicatrices de Stony Brook
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se examinará la cicatrización de la cicatriz quirúrgica para ver si hay alguna promoción de la cicatrización de la herida debido a la ventaja terapéutica de la terapia de fotobiomodulación con férula. Las evaluaciones incluyen el tamaño de la cicatriz/herida (en mm) y la cicatrización de la cicatriz/herida utilizando el software Image J. La Evaluación de Cicatrices Stony Brook puntuará la cicatriz de 0 a 5, donde 5 muestra una cicatrización significativa. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#23-000444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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