척추 융합 및 감압 수술 후 허리 통증을 위한 광생체 변조
척추 융합 및 감압 수술을 받은 환자의 만성 요통 치료를 위해 레이저 다이오드 벨트를 통한 광생체변조 활용
척추 융합 및 감압 수술 후에는 만성 허리 통증이 발생할 위험이 있습니다. 수술 후 일반적으로 수술 부위 주변에 염증이 있으며, 이 염증은 환자에게 고통스럽고 쇠약해질 수 있습니다.
환자의 회복을 돕기 위해 가능한 많은 치료 계획(특히 약물 치료, 물리 치료 및 교정기)이 통합되었습니다. 그러나 통증과 염증을 줄이기 위해 고출력 레이저 광을 활용하는 레이저 다이오드에 대한 연구는 거의 없습니다. 조사관들은 내부에 레이저 다이오드가 장착된 등 교정기를 사용하는 환자와 위약으로 사용되는 일반 교정기를 착용한 환자를 비교하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 보조기를 사용하는 동안 상처 치유의 진행을 모니터링하기 위해 환자의 수술 상처를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 입원환자 대학의료센터, 외래외래외래병원, 지역외상센터 등 교육의료기관의 다양한 수술현장에서 만성요통을 경험한 환자 80명의 차트를 검토할 것이다. 광범위한 차트 검토를 통해 수집될 비식별 인구통계 데이터에는 연령, 성별, BMI, 수술 전 진단, 수술 전후 통증 척도, 운동 검사 및 기능 설문지가 포함됩니다. 수술 데이터에는 수술 시간과 예상 혈액 손실(EBL)이 포함됩니다.
이미 척추 융합 또는 감압 수술을 받는 데 관심을 표명한 환자는 상담 및 연구 등록을 위해 진료소에 올 것입니다. 연구 참여와 관계없이 환자는 수술을 받게 됩니다. 이 연구에는 80명의 피험자가 등록됩니다(최소 침습 척추 유합술을 받은 환자 40명, 최소 침습 감압 수술을 받은 환자 40명). 수술 날짜 이전에 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 Oswestry-허리-통증-장애 지수(ODI)를 포함하는 수술 전 설문지를 작성하여 현재 통증 수준과 기본 수행 능력을 자체 평가합니다. 라이프스타일 기능이 각각 다릅니다. 수술 후 등록된 피험자는 레이저 다이오드가 포함된 교정기 또는 다이오드 포함 교정기와 동일해 보이지만 기능성 다이오드가 없는 가짜(위약) 교정기를 받게 됩니다. 피험자는 12주 동안 각 세션마다 12분씩 하루 3회 보조기를 착용하게 됩니다. 그들은 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48주 시점에 VAS 및 ODI 설문지를 REDCap 전자 제출 포털을 통해 작성하고 제출합니다. 피험자는 연구 팀 구성원의 평가를 위해 수술 흉터 사진도 제출합니다. 흉터 및 상처 치유는 Stony Brook 흉터 평가 척도에 따라 이미지 분석 소프트웨어(이미지 J)를 사용하여 평가됩니다. 사진은 안전하고 안전하게 암호화된 서버에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Lu, MD, PhD
- 전화번호: 310-267-2975
- 이메일: DCLu@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Holley, PhD
- 전화번호: 3108252763
- 이메일: sholley@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
-
연락하다:
- Daniel Lu, MD, PhD
- 전화번호: 310-267-2975
- 이메일: DCLu@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Mark Yamamoto, BS
- 전화번호: 424-535-9634
- 이메일: MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
연락하다:
- Daniel Lu, MD, PhD
- 전화번호: 310-267-2975
- 이메일: DCLu@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Adreanne Rivera, BS
- 전화번호: 424-946-5712
- 이메일: adreannerivera@mednet.ucla.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 허리 L1-S1에 최소 침습 척추 융합 수술이나 척추 감압 수술을 받았습니다.
- 허리 통증이 3개월 이상, 통증 역치가 4 이상(피험자가 설명한 대로), 연령이 18세 이상, 벨트 사용과 관련해 발생할 수 있는 의사소통 오류 및 그에 따른 인적 오류를 제거하기 위해 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 최소 1년, 연구 시작 전 5년 이내에 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 종양 환자
- 현재 감염
- 약물 오용 이력
- 피부 상태로 인해 레이저 벨트 사용이 불가능함
- 심한 척추전방전위증, 척추분리증, 척추관협착증, 강직성 척추염
- 이전의 허리 수술이 처음 시작일로부터 5년을 초과한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 다이오드가 있는 브레이스
환자는 1년 동안 착용할 레이저 다이오드 보조기를 받게 됩니다.
수술 후 정해진 시점(2, 4, 6, 8, 12주)에 참가자는 통증 및 기능 수행 능력 설문지를 작성하고, 각 시간 간격별 상태를 확인하기 위해 흉터/상처 이미지를 제출해야 합니다.
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이 장치는 레이저 다이오드가 있는 버팀대입니다.
교정기에 불이 들어오고 빨간불에는 치료 능력이 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 전기 다이오드가 없는 가짜 브레이스
환자는 1년 동안 가짜/플라시보 레이저 다이오드 보조기를 착용하게 됩니다.
수술 후 정의된 시점(2, 4, 6, 8, 12주)에 대상자는 통증 및 기능 수행 능력 설문지를 작성하고, 각 시간 간격별 상태를 확인하기 위해 흉터/상처 이미지를 제출하도록 요청받습니다.
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가짜 보조기는 치료 능력이 없으며 위약 역할을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 환자 결과 설문지 - 광생체변조 치료 후 VAS
기간: 3개월
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대상자는 레이저 다이오드 브레이스 광생물조절 요법을 통한 수술 전후에 통증과 삶의 질과 관련된 두 가지 설문지를 작성하게 됩니다. 첫 번째 설문은 시각적 상사 척도(VAS)로, 대상자가 현재 건강 상태를 0-100점 척도로 얼마나 좋은지 나쁜지 평가하도록 요청합니다. 여기서 1점은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를, 100점은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 추가로 두 가지 질문이 있으며, 대상자는 현재의 등과 다리 통증을 0-10점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 여기서 0점은 통증이 없음을, 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. |
3개월
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광생체조절 요법 후 환자가 직접 보고한 결과 설문지 - ODI
기간: 3개월
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두 번째 설문지는 Oswestry Disability Index(ODI)로, 대상자의 통증이 일상생활에 미치는 영향을 파악하기 위해 고안되었습니다.
설문지에는 0~5점 척도로 평가되는 10개의 섹션이 있으며, 5점은 가장 심한 장애를 나타냅니다.
총점은 0~50점으로, 0~10점은 최소한의 장애를 의미하고, 40~50점은 통증이 일상생활의 모든 측면에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스토니브룩 흉터 평가
기간: 3개월
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수술 흉터 치유는 보조 광생물조절 요법의 치료적 이점으로 인한 상처 치유 촉진이 있는지 확인하기 위해 검사됩니다. 평가에는 Image J 소프트웨어를 사용한 흉터/상처 크기(mm) 및 흉터/상처 치유가 포함됩니다. 스토니 브룩 흉터 평가는 흉터를 0-5점으로 점수화하며, 5점은 상당한 치유를 나타냅니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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