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Photobiomodulation bei Schmerzen im unteren Rücken nach Wirbelsäulenfusion und Dekompressionschirurgie

11. Januar 2026 aktualisiert von: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Nutzung der Photobiomodulation über Laserdiodengürtel zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusion und einer Dekompressionsoperation unterzogen haben

Nach einer Wirbelsäulenversteifung und einer Dekompressionsoperation besteht möglicherweise das Risiko, chronische Rückenschmerzen zu entwickeln. Nach der Operation kommt es typischerweise zu einer Entzündung rund um die Operationsstelle, die für den Patienten schmerzhaft und kräftezehrend sein kann.

Um den Patienten bei der Genesung zu unterstützen, wurden viele mögliche Behandlungspläne integriert – insbesondere Medikamente, Physiotherapie und Zahnspangen. Allerdings haben sich nur wenige Studien mit Laserdioden befasst, die Hochleistungslaserlichter nutzen, um Schmerzen und Entzündungen zu lindern. Ziel der Forscher ist es, Patienten, die eine Rückenorthese mit Laserdioden tragen, mit denen zu vergleichen, die eine normale Orthese als Placebo tragen. Die Ermittler werden auch die Operationswunde des Patienten untersuchen, um den Fortschritt der Wundheilung während der Verwendung der Orthese zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patientenakten von 80 Patienten überprüft, die an verschiedenen Operationsstellen einer medizinischen Lehreinrichtung, einschließlich des stationären akademischen medizinischen Zentrums, des ambulanten Ambulanzkrankenhauses und des regionalen Traumazentrums, unter chronischen Rückenschmerzen gelitten haben. Zu den nicht identifizierten demografischen Daten, die über umfangreiche Diagrammüberprüfungen gesammelt werden, gehören Alter, Geschlecht, BMI, präoperative Diagnose, prä- und postoperative Schmerzskalen, motorische Untersuchungen und Funktionsfragebögen. Zu den operativen Daten gehören die Operationszeit und der geschätzte Blutverlust (EBL).

Patienten, die bereits Interesse an einer Wirbelsäulenversteifung oder einer Dekompressionsoperation bekundet haben, kommen zur Beratung und Aufnahme in die Studie in die Klinik. Unabhängig von der Studienteilnahme erhalten die Patienten eine der beiden Operationen. Für die Studie werden 80 Probanden eingeschrieben (40 mit minimalinvasiver Wirbelsäulenversteifung und 40 mit minimalinvasiven Dekompressionsoperationen). Vor dem Operationstermin füllen die Probanden vor der Operation Fragebögen aus, die die visuelle Analogskala (VAS) und den Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI) umfassen, um ihr aktuelles Schmerzniveau und ihre Fähigkeit, grundlegende Leistungen zu erbringen, selbst zu bewerten Lifestyle-Funktionen bzw. Nach der Operation erhalten die eingeschriebenen Probanden dann eine Zahnspange, die Laserdioden enthält, oder eine Scheinspange (Placebo), die mit der diodenhaltigen Zahnspange identisch zu sein scheint, aber über keine funktionsfähigen Dioden verfügt. Die Probanden tragen die Orthese 12 Wochen lang dreimal täglich für jeweils 12 Minuten. Sie werden die VAS- und ODI-Fragebögen zu folgenden Zeitpunkten nach der Operation ausfüllen und über das elektronische Übermittlungsportal REDCap einreichen: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Wochen. Die Probanden werden außerdem Fotos ihrer Operationsnarben zur Auswertung durch die Mitglieder des Forschungsstudienteams einreichen. Die Narben- und Wundheilung wird mithilfe einer Bildanalysesoftware (Bild J) gemäß der Narbenbewertungsskala von Stony Brook beurteilt. Fotos werden auf einem sicheren, verschlüsselten Server gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss sich einer minimalinvasiven Wirbelsäulenfusionsoperation oder einer Wirbelsäulendekompressionsoperation im unteren Rücken L1-S1 unterzogen haben.
  • Seit mehr als 3 Monaten unter Rückenschmerzen leiden und eine Schmerzschwelle von > 4 haben (wie vom Probanden beschrieben), über 18 Jahre alt und Englisch sprechend, um mögliche Missverständnisse und daraus resultierende menschliche Fehler bei der Verwendung des Gürtels auszuschließen.
  • Der Proband muss mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn und höchstens 5 Jahre vor Studienbeginn operiert worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren
  • Aktuelle Infektion
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Hauterkrankungen schließen die Verwendung eines Lasergürtels aus
  • Schwere Spondylolisthesis, Spondylolyse, Stenose der Wirbelsäule, Spondylitis ankylosans
  • Vorherige Operation am unteren Rücken, die mehr als 5 Jahre vor dem ursprünglichen Startdatum liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brace mit elektrischen Dioden
Dem Patienten wird eine Laser-Dioden-Schiene zur Verfügung gestellt, die er ein Jahr lang tragen soll. Zu den festgelegten Zeitpunkten nach der Operation (2, 4, 6, 8 und 12 Wochen) werden die Probanden gebeten, Fragebögen zu Schmerzen und Funktionsfähigkeit auszufüllen und Narben-/Wundbilder einzureichen, um ihren Status in jedem Zeitintervall zu bestimmen.
Gerät: Laserdiodenklammer
Das Gerät ist eine Zahnspange mit Laserdioden. Die Zahnspange leuchtet und das rote Licht hat therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • Laserspange
Schein-Komparator: Scheinorthese ohne elektrische Dioden
Der Patient erhält eine Schein-/Placebo-Laserdiodenschiene, die er 1 Jahr lang tragen wird. Zu den festgelegten Zeitpunkten nach der Operation (2, 4, 6, 8 und 12 Wochen) werden die Probanden gebeten, Fragebögen zu Schmerzen und Funktionsfähigkeit auszufüllen und Narben-/Wundbilder einzureichen, um ihren Status in jedem Zeitintervall zu bestimmen.
Gerät: Schein-Laserdioden-Klammer
Die Sham-Orthese hat keine therapeutische Wirkung und wirkt als Placebo.
Andere Namen:
  • Schade, Klammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Patientenergebnis-Fragebögen nach Photobiomodulationstherapie - VAS
Zeitfenster: 3 Monate

Die Probanden werden vor und nach der Operation mit Laserdioden-Brace-Photobiomodulationstherapie zwei Fragebögen zu ihren Schmerzen und ihrer Lebensqualität ausfüllen.

Der erste Fragebogen ist die Visuelle Analogskala (VAS), bei der die Probanden angeben müssen, wie gut oder schlecht ihr aktueller Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 ist, wobei 1 der vorstellbar schlechteste Gesundheitszustand und 100 der vorstellbar beste Gesundheitszustand ist. Es gibt zwei zusätzliche Fragen, bei denen die Probanden ihre aktuellen Rückenschmerzen und Beinschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten müssen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet.
3 Monate
Selbstberichtete Patientenergebnis-Fragebögen nach Photobiomodulationstherapie - ODI
Zeitfenster: 3 Monate
Der zweite Fragebogen ist der Oswestry Disability Index (ODI), der dazu dient, Informationen darüber zu liefern, wie sich die Schmerzen der Person auf ihr tägliches Leben auswirken. Der Fragebogen enthält 10 Abschnitte, die jeweils auf einer Skala von 0–5 bewertet werden, wobei 5 die stärkste Beeinträchtigung darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–50, wobei 0–10 eine minimale Beeinträchtigung und 40–50 bedeuten, dass die Schmerzen alle Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stony Brook Narbenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate

Die Heilung von chirurgischen Narben wird untersucht, um festzustellen, ob die therapeutische Vorteil der photobiomodulatorischen Korsetttherapie die Wundheilung fördert. Die Bewertungen umfassen die Narben-/Wundgröße (in mm) und die Narben-/Wundheilung unter Verwendung der Image-J-Software.

Die Stony-Brook-Narbenbewertung wird die Narbe von 0–5 bewerten, wobei 5 eine signifikante Heilung anzeigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Studienleiter: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#23-000444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Laserdiodenklammer

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