Fotobiomodulatie voor lage rugpijn na spinale fusie- en decompressiechirurgie
Gebruik maken van fotobiomodulatie via laserdioderiemen om chronische lage rugpijn te behandelen bij patiënten die een spinale fusie- en decompressieoperatie hebben ondergaan
Na een spinale fusie- en decompressieoperatie bestaat er een mogelijk risico op het ontwikkelen van chronische rugpijn. Na de operatie is er meestal sprake van een ontsteking rond de operatieplaats en deze ontsteking kan pijnlijk en invaliderend zijn voor patiënten.
Er zijn veel mogelijke behandelplannen opgenomen om de patiënt te helpen bij het herstel, met name medicijnen, fysiotherapie en beugels. Er zijn echter weinig onderzoeken naar laserdiodes die gebruik maken van krachtige laserlichten die gericht zijn op het verminderen van pijn en ontstekingen. Onderzoekers willen patiënten die een rugbrace met laserdiodes gebruiken, vergelijken met patiënten die een normale brace dragen die als placebo wordt gebruikt. Onderzoekers zullen ook de chirurgische wond van de patiënt beoordelen om de voortgang van de wondgenezing tijdens het gebruik van de brace te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de dossiers van 80 patiënten beoordelen die chronische rugpijn hebben ervaren op verschillende operatielocaties van een medische onderwijsinstelling, waaronder het intramurale academische medische centrum, het poliklinische ambulante ziekenhuis en het regionale traumacentrum. Geanonimiseerde demografische gegevens die zullen worden verzameld via uitgebreide overzichtsoverzichten omvatten leeftijd, geslacht, BMI, preoperatieve diagnose, pre- en postoperatieve pijnschalen, motorische onderzoeken en functievragenlijsten. Operatiegegevens omvatten de operatieduur en het geschatte bloedverlies (EBL).
Patiënten die al interesse hebben getoond in het ondergaan van een spinale fusie- of decompressieoperatie zullen naar de kliniek komen voor consultatie en deelname aan het onderzoek. Ongeacht de deelname aan het onderzoek zullen patiënten beide operaties ondergaan. Voor het onderzoek zullen 80 proefpersonen worden ingeschreven (40 met minimaal invasieve spinale fusie en 40 met minimaal invasieve decompressieoperaties). Voorafgaand aan de operatiedatum vullen de proefpersonen vóór de operatie vragenlijsten in, waaronder de Visual Analogue Scale (VAS) en de Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI) om zelf hun huidige pijnniveau en hun vermogen om basisoefeningen uit te voeren, te evalueren. levensstijlfuncties, respectievelijk. Na de operatie krijgen de proefpersonen een beugel die laserdiodes bevat, of een schijnbeugel (placebo) die identiek lijkt aan de beugel met diodes, maar geen functionele diodes heeft. De proefpersonen dragen de brace 3 keer per dag gedurende 12 minuten per sessie gedurende 12 weken. Zij zullen de VAS- en ODI-vragenlijsten invullen en indienen via het elektronische indieningsportaal van REDCap op de volgende tijdstippen na de operatie: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 weken. De proefpersonen zullen ook foto's van hun chirurgische littekens indienen voor evaluatie door de leden van het onderzoeksstudieteam. Litteken- en wondgenezing zullen worden beoordeeld met behulp van beeldanalysesoftware (Afbeelding J) volgens de Stony Brook Scar Evaluation-schaal. Foto's worden opgeslagen op een veilige en beveiligde gecodeerde server.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Lu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra Holley, PhD
- Telefoonnummer: 3108252763
- E-mail: sholley@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Werving
- Semel Institute of Neuroscience at UCLA
-
Contact:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Mark Yamamoto, BS
- Telefoonnummer: 424-535-9634
- E-mail: MTYamamoto@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Contact:
- Daniel Lu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Adreanne Rivera, BS
- Telefoonnummer: 424-946-5712
- E-mail: adreannerivera@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een minimaal invasieve operatie voor spinale fusie of decompressie van de wervelkolom ondergaan in de onderrug L1-S1.
- Lage rugpijn heeft van >3 maanden en een pijngrens van > 4 (zoals beschreven door de proefpersoon), leeftijd > 18 jaar, en Engels sprekend om mogelijke miscommunicatie en daaruit voortvloeiende menselijke fouten met betrekking tot het gebruik van de riem te elimineren.
- De proefpersoon moet minimaal 1 jaar vóór aanvang van de studie en niet meer dan 5 jaar vóór aanvang van de studie een operatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tumoren
- Huidige infectie
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Huidaandoeningen maken het gebruik van een laserriem onmogelijk
- Ernstige spondylolisthesis, spondylolyse, spinale stenose, spondylitis ankylopoetica
- Eerdere lage rugchirurgie langer dan 5 jaar tot de initiële startdatum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brace Met Elektrische Diodes
De patiënt krijgt een laserdiodebrace die hij gedurende 1 jaar moet dragen.
Op de vastgestelde tijdstippen na de operatie (2, 4, 6, 8 en 12 weken) wordt aan de proefpersonen gevraagd vragenlijsten over pijn en functioneren in te vullen en litteken-/wondfoto's in te dienen om hun status op elk tijdsinterval te bepalen.
|
Het apparaat is een beugel met laserdiodes.
De beugels lichten op en het rode licht heeft therapeutische eigenschappen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Brace Zonder Elektrische Diodes
De patiënt krijgt een nep-/placebo-laserdiodebrace gedurende 1 jaar te dragen.
Op de vastgestelde tijdstippen na de operatie (2, 4, 6, 8 en 12 weken) wordt aan proefpersonen gevraagd vragenlijsten over pijn en functioneren in te vullen en litteken-/wondbeelden in te dienen om hun status per tijdsinterval te bepalen.
|
De Sham-brace heeft geen therapeutisch vermogen en zal als een placebo werken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënten zelf gerapporteerde uitkomstvragenlijsten na fotobiomodulatietherapie - VAS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers zullen voor en na de operatie met laserdiode-brace fotobiomodulatietherapie twee vragenlijsten invullen die betrekking hebben op hun pijn en levenskwaliteit. De eerste vragenlijst is de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe goed of slecht hun huidige gezondheidstoestand is op een schaal van 0-100, waarbij 1 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand. Er zijn twee aanvullende vragen die deelnemers vragen om hun huidige rug- en beenpijn te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. |
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde patiëntuitkomstvragenlijsten na fotobiomodulatietherapie - ODI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tweede enquête is de Oswestry Disability Index (ODI), die is ontworpen om informatie te geven over hoe de pijn van de proefpersoon hun dagelijks leven beïnvloedt.
Er zijn 10 secties in de enquête, elk beoordeeld op een schaal van 0-5 waarbij 5 de meest beperkte is.
De totale score loopt van 0-50, waarbij 0-10 een minimale beperking aangeeft en 40-50 aangeeft dat de pijn alle aspecten van hun dagelijks leven beïnvloedt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stony Brook Litteken Evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Chirurgische littekengenezing zal worden onderzocht om te zien of er enige bevordering van wondgenezing is als gevolg van het therapeutische voordeel van de brace fotobiomodulatietherapie. Beoordelingen omvatten litteken-/wondgrootte (in mm) en litteken-/wondgenezing met behulp van de Image J-software. De Stony Brook Litteken Evaluatie zal het litteken scoren van 0-5 waarbij 5 aanzienlijke genezing toont. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#23-000444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .