Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation til lændesmerter efter spinal fusion og dekompressionskirurgi

11. januar 2026 opdateret af: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Brug af fotobiomodulering via laserdiodebælter til behandling af kroniske lændesmerter hos patienter, der har gennemgået spinalfusion og dekompressionskirurgi

Efter spinal fusion og dekompressionsoperation er der en mulig risiko for udvikling af kroniske rygsmerter. Efter operationen er der typisk betændelse omkring operationsstedet, og denne betændelse kan være smertefuld og invaliderende for patienterne.

Mange mulige behandlingsplaner er blevet indarbejdet for at hjælpe patienten med bedring - især medicin, fysioterapi og seler. Men få undersøgelser har set på laserdioder, der bruger højeffekt laserlys, der er rettet mod at mindske smerter og betændelse. Efterforskere sigter mod at sammenligne patienter, der bruger en rygbøjle med laserdioder indeni, i forhold til dem, der bærer en normal bøjle, der bruges som placebo. Efterforskere vil også vurdere patientens operationssår for at overvåge progressionen af ​​sårheling under brug af bøjlen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil gennemgå diagrammer over 80 patienter, der har oplevet kroniske rygsmerter på forskellige operationssteder i en undervisende medicinsk institution, herunder det indlagte akademiske lægecenter, ambulant ambulant hospital og regionalt traumecenter. Afidentificerede demografiske data, der vil blive indsamlet via omfattende diagramgennemgange, omfatter alder, køn, BMI, præoperativ diagnose, præ- og postoperative smerteskalaer, motoriske undersøgelser og funktionsspørgeskemaer. Operative data vil omfatte operationstid og estimeret blodtab (EBL).

Patienter, der allerede har udtrykt interesse for at få spinal fusion eller dekompressionsoperation, vil komme i klinikken til konsultation og tilmelde sig undersøgelsen. Uanset undersøgelsesdeltagelse vil patienterne blive opereret. Til undersøgelsen vil 80 forsøgspersoner blive indskrevet (40 med minimalt invasiv spinal fusion og 40 med minimalt invasive dekompressionsoperationer). Forud for operationsdatoen vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaer før operation, der inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) og Oswestry-Low-Back-Pain-Disability Index (ODI) for at selvevaluere deres nuværende smerteniveau og evne til at udføre grundlæggende livsstilsfunktioner hhv. Efter operationen vil tilmeldte forsøgspersoner derefter modtage en bøjle, der indeholder laserdioder eller en sham (placebo) bøjle, der ser ud til at være identisk med den diodeholdige bøjle, men som mangler funktionelle dioder. Forsøgspersonerne vil bære bøjlen 3 gange om dagen i 12 minutter hver session i 12 uger. De udfylder og indsender via REDCap elektroniske indsendelsesportal VAS- og ODI-spørgeskemaerne på følgende tidspunkter efter operationen: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 uger. Forsøgspersonerne vil også indsende fotos af deres operationsar til evaluering af forskningsteamets medlemmer. Ar- og sårheling vil blive vurderet ved hjælp af billedanalysesoftware (Billede J) i henhold til Stony Brook Scar Evaluation-skalaen. Billeder vil blive gemt på en sikker og krypteret server.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vil have gennemgået minimalt invasiv spinalfusionsoperation eller spinal dekompressionskirurgi i lænden L1-S1.
  • Har lændesmerter på >3 måneder og en smertetærskel på > 4 (som beskrevet af forsøgspersonen), alder > 18 år og engelsktalende for at eliminere mulig fejlkommunikation og deraf følgende menneskelige fejl vedrørende brug af bælte.
  • Forsøgspersonen skal være blevet opereret mindst 1 år før studiestart og højst 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer
  • Aktuel infektion
  • Historie om stofmisbrug
  • Hudsygdomme udelukker brugen af ​​laserbælte
  • Alvorlig spondylolistese, spondylolyse, spinal stenose, ankyloserende spondylitis
  • Tidligere lænderygkirurgi over 5 år til den oprindelige startdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brace Med Elektriske Dioder
Patienten vil få en laser-diode-bøjle, som skal bæres i 1 år. På de definerede tidspunkter efter operationen (2, 4, 6, 8 og 12 uger) vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smerter og funktionsevne og indsende billeder af arret/såret for at fastslå deres tilstand ved hvert tidsinterval.
Enhed: Laser diode bøjle
Enheden er en bøjle med laserdioder. Selerne lyser og det røde lys har terapeutiske evner.
Andre navne:
  • Laser bøjle
Sham-komparator: Sham Brace Uden Elektriske Dioder
Patienten vil få en sham/placebo laser diode-brace at bære i 1 år. På de definerede tidspunkter efter operationen (2, 4, 6, 8 og 12 uger) vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smerter og funktionsevne og indsende ar/sårbilleder for at fastslå deres status ved hvert tidsinterval.
Enhed: Sham Laser Diode Bøjle
Sham-bøjlen har ingen terapeutisk evne og vil fungere som placebo.
Andre navne:
  • Skam Brace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede patientresultatspørgeskemaer efter fotobiomodulationsterapi - VAS
Tidsramme: 3 måneder

Deltagerne vil udfylde to spørgeskemaer relateret til deres smerter og livskvalitet før og efter operation med laser diode brace fotobiomodulationsterapi.

Den første undersøgelse er den Visuelle Analog Skala (VAS), hvor deltagerne bedes angive, hvor god eller dårlig deres nuværende helbredstilstand er på en skala fra 0-100, hvor 1 er den værste tænkelige helbredstilstand og 100 er den bedste tænkelige helbredstilstand. Der er to yderligere spørgsmål, hvor deltagerne bedes vurdere deres nuværende ryg- og bensmerter på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er de værste tænkelige smerter.
3 måneder
Selvrapporterede patientresultatspørgeskemaer efter fotobiomodulationsterapi - ODI
Tidsramme: 3 måneder
Den anden undersøgelse er Oswestry Disability Index (ODI), som er designet til at give information om, hvordan patientens smerter påvirker deres dagligdag. Der er 10 sektioner i undersøgelsen, hver gradueret på en skala fra 0-5, hvor 5 er mest nedsat. Den samlede score spænder fra 0-50, hvor 0-10 angiver minimal nedsættelse og 40-50 angiver, at smerterne påvirker alle aspekter af deres daglige liv.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stony Brook Arvurdering
Tidsramme: 3 måneder

Kirurgisk arheling vil blive undersøgt for at se, om der er nogen fremme af sårheling på grund af den terapeutiske fordel fra brace-fotobiomodulationsterapien. Vurderingerne omfatter ar-/sårstørrelse (i mm) og ar-/sårheling ved hjælp af Image J-softwaren.

Stony Brook Arvurderingen vil bedømme arret fra 0-5, hvor 5 viser betydelig heling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Studieleder: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#23-000444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med Laser diode bøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner