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Fotobiomodulazione per il dolore lombare post fusione spinale e chirurgia di decompressione

11 gennaio 2026 aggiornato da: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Utilizzo della fotobiomodulazione tramite cinture a diodi laser per il trattamento del dolore lombare cronico in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale e decompressione

Dopo un intervento chirurgico di fusione spinale e decompressione esiste il rischio di sviluppare mal di schiena cronico. Dopo l'intervento chirurgico si verifica generalmente un'infiammazione attorno al sito chirurgico e questa infiammazione può essere dolorosa e debilitante per i pazienti.

Sono stati incorporati molti possibili piani di trattamento per assistere il paziente nel recupero, in particolare farmaci, terapia fisica e apparecchi ortodontici. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato i diodi laser che utilizzano luci laser ad alta potenza mirate a ridurre il dolore e l’infiammazione. Gli investigatori mirano a confrontare i pazienti che utilizzano un tutore per la schiena con diodi laser all'interno rispetto a quelli che indossano un tutore normale usato come placebo. Gli investigatori valuteranno inoltre la ferita chirurgica del paziente per monitorare la progressione della guarigione della ferita durante l'utilizzo del tutore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà i grafici di 80 pazienti che hanno sperimentato mal di schiena cronico in vari siti operativi di un istituto medico universitario, tra cui il centro medico accademico ospedaliero, l'ospedale ambulatoriale ambulatoriale e il centro traumatologico regionale. I dati demografici deidentificati che verranno raccolti tramite revisioni approfondite delle tabelle includono età, sesso, BMI, diagnosi preoperatoria, scale del dolore pre e postoperatorie, esami motori e questionari funzionali. I dati operatori includeranno il tempo operatorio e la perdita di sangue stimata (EBL).

I pazienti che hanno già espresso interesse a ricevere un intervento di fusione spinale o di decompressione verranno in clinica per la consultazione e l'arruolamento nello studio. Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, i pazienti riceveranno uno dei due interventi chirurgici. Per lo studio verranno arruolati 80 soggetti (40 con fusione spinale minimamente invasiva e 40 con interventi chirurgici di decompressione minimamente invasivi). Prima della data dell'intervento, i soggetti completeranno questionari preoperatori che includono la scala analogica visiva (VAS) e l'indice Oswestry-Low-Back-Pain-Disability (ODI) per autovalutare il loro attuale livello di dolore e la capacità di eseguire operazioni di base funzioni dello stile di vita, rispettivamente. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti arruolati riceveranno quindi un tutore contenente diodi laser o un tutore finto (placebo) che appare identico al tutore contenente diodi ma privo di diodi funzionali. I soggetti indosseranno il tutore 3 volte al giorno per 12 minuti ogni sessione per 12 settimane. Completeranno e invieranno tramite il portale di invio elettronico REDCap i questionari VAS e ODI nei seguenti momenti dopo l'intervento chirurgico: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 settimane. I soggetti invieranno anche le foto delle loro cicatrici chirurgiche per la valutazione da parte dei membri del gruppo di ricerca. La guarigione della cicatrice e della ferita sarà valutata utilizzando un software di analisi delle immagini (Immagine J) secondo la scala di valutazione delle cicatrici di Stony Brook. Le foto verranno archiviate su un server crittografato sicuro e protetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • Semel Institute of Neuroscience at UCLA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto sarà stato sottoposto a un intervento chirurgico di fusione spinale minimamente invasivo o a un intervento di decompressione spinale nella parte bassa della schiena L1-S1.
  • Presentare lombalgia >3 mesi e soglia del dolore >4 (come descritto dal soggetto), età >18 anni e parlare inglese per eliminare possibili errori di comunicazione e conseguenti errori umani riguardo all'uso della cintura.
  • Il soggetto deve aver subito un intervento chirurgico almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio e non più di 5 anni prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori
  • Infezione attuale
  • Storia di abuso di droga
  • Le condizioni della pelle precludono l'uso della cintura laser
  • Spondilolistesi grave, spondilolisi, stenosi spinale, spondilite anchilosante
  • Precedente intervento chirurgico alla parte bassa della schiena superiore a 5 anni dalla data di inizio iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brace Con Diodi Elettrici
Al paziente verrà fornito un tutore a diodo laser da indossare per 1 anno. Ai tempi definiti dopo l'intervento chirurgico (2, 4, 6, 8 e 12 settimane), ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari sul dolore e sulla capacità di svolgere funzioni e di inviare immagini della cicatrice/ferita per determinarne lo stato in ciascun intervallo di tempo.
Dispositivo: Supporto per diodo laser
Il dispositivo è un tutore con diodi laser. L'apparecchio si illumina e la luce rossa ha capacità terapeutiche.
Altri nomi:
  • Tutore laser
Comparatore fittizio: Benda Finta Senza Diodi Elettrici
Al paziente verrà dato un tutore laser diodo placebo/finto da indossare per 1 anno. Ai tempi definiti dopo l'intervento (2, 4, 6, 8 e 12 settimane), ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari sul dolore e sulla capacità di funzionamento e di inviare immagini della cicatrice/ferita per determinarne lo stato in ogni intervallo di tempo.
Dispositivo: Supporto per diodo laser fittizio
Il corsetto Sham non ha capacità terapeutica e agirà come un placebo.
Altri nomi:
  • Tutore della vergogna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sugli esiti riportati dai pazienti dopo la terapia di fotobiomodulazione - VAS
Lasso di tempo: 3 mesi

I soggetti compileranno due questionari relativi al loro dolore e qualità della vita prima e dopo l'intervento con la terapia fotobiomodulante laser a diodo con tutore.

Il primo sondaggio è la Scala Analogica Visiva (VAS), che chiede ai soggetti di indicare quanto sia buono o cattivo il loro stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 1 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 quello migliore immaginabile. Ci sono due ulteriori domande che chiedono ai soggetti di valutare il loro attuale dolore alla schiena e alle gambe su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore immaginabile.
3 mesi
Questionari autovalutativi sui risultati dei pazienti dopo terapia fotobiomodulante - ODI
Lasso di tempo: 3 mesi
Il secondo questionario è l'Oswestry Disability Index (ODI), progettato per fornire informazioni su come il dolore del soggetto influisce sulla sua vita quotidiana. Il questionario comprende 10 sezioni, ciascuna valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 indica il livello di compromissione più elevato. Il punteggio totale varia da 0 a 50, dove 0-10 indica una disabilità minima e 40-50 indica che il dolore compromette tutti gli aspetti della vita quotidiana.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle Cicatrici di Stony Brook
Lasso di tempo: 3 mesi

La guarigione delle cicatrici chirurgiche sarà esaminata per verificare se vi è una promozione della guarigione delle ferite dovuta al vantaggio terapeutico della terapia fotobiomodulante con tutore. Le valutazioni includono le dimensioni della cicatrice/ferita (in mm) e la guarigione della cicatrice/ferita utilizzando il software Image J.

La Valutazione della Cicatrice di Stony Brook assegnerà un punteggio alla cicatrice da 0 a 5, dove 5 indica una guarigione significativa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sara K Chung, PA, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Sandra M Holley, PhD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Sichen Li, PhD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Adreanne Rivera, BS, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#23-000444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale

Prove cliniche su Supporto per diodo laser

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