ANTES B+ 臨床試験 (ANTES B+)

包含基準:

• 女か男
• 40～80歳。年齢の
• 現在/元喫煙者 ≥10 パック/年
• GOLD 2023に基づくCOPDの診断（適切な臨床状況における気管支拡張薬（BD）後のFEV1/FVC<0.7）、BD後のFEV1が基準値の30～70％

• B+ 表現型

  • LABA-LAMAを3か月以上服用しているにもかかわらずCAT≧10、および
  • 前年に中等度のECOPDが1件（短期間の経口ステロイドおよび/または抗生物質で治療）、および
  • ≥150 血中 Eos/μL (患者の医療記録で入手可能な過去 12 か月の 1 回の Eos 測定によって決定)
• 研究参加前の署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• ゴールド E (前年に中等度または重度の ECOPD が 2 件以上)
• 過去 8 週間の ICS 治療 (または何らかの理由での経口ステロイド) (10)
• 過去8週間のECOPD
• 2023年喘息世界イニシアチブ（GINA）ガイドラインまたはその他の承認されたガイドラインに従って、喘息の現在の診断、または患者の医療記録に喘息の病歴が記録されている
• その他の付随する呼吸器疾患（例、気管支拡張症、肺線維症、肺新生物）
• 在宅での長期酸素療法または非侵襲的換気の使用
• α-1アンチトリプシン欠損症

• 以下のような不安定または生命を脅かす心臓病:

  • 過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患った
  • 過去 3 か月以内に介入が必要な不安定または生命を脅かす不整脈。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全。
• -スクリーニング前4週間以内の肺リハビリテーションプログラムへの参加、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る予定の被験者。
• 長期の抗生物質療法（研究期間中の増悪の短期治療または他の急性感染症の短期治療のために抗生物質は許可されています）。
• -研究に参加する前の8週間にCOPDおよび/またはその他の疾患に使用された全身、経口、非経口コルチコステロイド（経口/全身コルチコステロイドは、研究中にCOPD増悪の治療に使用される場合があります）。
• 活動性新生物
• 平均余命 < 1 年
• 現在他のRCT（ランダム化臨床試験）に参加している
• 不遵守: 不遵守のリスクがある被験者、または研究手順に従うことができない被験者。
• 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、地理的位置。
• Trelegy® コンポーネント (ビランテロール、ウメクリジニウム、フロ酸フルチカゾン) に対する既知のアレルギー、または Ellipta® デバイスの使用不能。
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。