ANTES B+ kliininen tutkimus (ANTES B+)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
ANTES B+ -tutkimus: Avoin, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu kolmoisterapian koe verrattuna LABA-LAMA-yhdistelmään kliinisen hallinnan parantamiseksi korkean riskin GOLD B -potilailla (B+)
Nykyiset ohjeet suosittelevat aloitushoitoa kaksoispitkävaikutteisella bronkodilaattorihoidolla (LABA-LAMA) potilailla, joilla on ryhmän B krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (määritelty CAT≥10 ja ei yhtään tai 1 kohtalainen paheneminen). Tutkijat kuitenkin olettavat, että B-potilaiden alaryhmällä (B+) on erityisen suuri riski saada huono kliininen kontrolli ja jolle on tunnusomaista seuraavat:
- 1 kohtalainen paheneminen edellisenä vuonna
- CAT≥10 huolimatta nykyisestä LABA-LAMA-hoidosta
- Veren eosinofiilitasot ≥150 solua/ml
tutkijat olettavat lisäksi, että B+-potilaat voisivat hyötyä kolmoisterapiahoidosta (LABA-LAMA + inhaloitavat kortikosteroidit). Siksi tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata Trelegyn (kolmioterapian) tehoa kliinisen kontrollin parantamisessa kroonista obstruktiivista sairautta sairastavilla GOLD B+ -potilailla verrattuna tavanomaiseen kaksoishoitoon (LABA -LAMA).
Kliininen kontrolli on validoitu yhdistetty päätepiste, joka sisältää kaksi aluetta, potilaan vakauden ja taudin vaikutuksen.
1028 potilasta jaetaan satunnaisesti joko normaalihoitoon tai Trelegy-hoitoon, ja tutkijat seuraavat heitä vuoden ajan kahdella paikan päällä + 2 etäkäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Lääke: Trelegy Ellipta 100/62.5/25Mcg Inh 30D
- Lääke: Brimica
- Lääke: Duaklir
- Lääke: Ultibro
- Lääke: Ulunar
- Lääke: Xoterna
- Lääke: Anoro
- Lääke: Laventair
- Lääke: Spiolto Respimat
- Lääke: Yanimo
- Lääke: Foradil
- Lääke: Broncoral
- Lääke: Formoterol stada
- Lääke: Oxis
- Lääke: Formatris
- Lääke: Formoterol Aldo
- Lääke: Onbrez
- Lääke: Oslif
- Lääke: Hirobriz
- Lääke: Striverdi
- Lääke: Beglan
- Lääke: Betamican
- Lääke: Inaspir
- Lääke: Serevent
- Lääke: Soltel
- Lääke: Eklira
- Lääke: Bretaris
- Lääke: Seebri
- Lääke: Tovanor
- Lääke: Enurev
- Lääke: Spiriva
- Lääke: Tavulus
- Lääke: Sirkava
- Lääke: Braltus
- Lääke: Gregal
- Lääke: Incruse
- Lääke: Rolufta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vai mies
- 40-80 v. iästä
- Nykyiset/entiset tupakoitsijat ≥10 pakkausvuotta
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi GOLD 2023:n mukaan (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (BD) jälkeinen FEV1/FVC <0,7 sopivassa kliinisessä kontekstissa) FEV1:llä BD:n jälkeen 30-70 % viitearvosta
B+ fenotyyppi
- CAT≥10 huolimatta siitä, että olet ollut LABA-LAMA-hoidossa ≥3 kuukautta, ja
- 1 kohtalainen ECOPD edellisenä vuonna (hoidettu lyhyellä oraalisilla steroideilla ja/tai antibiooteilla) ja
- ≥150 veren Eos/μL (määritettynä yhdellä Eos-mittauksella edellisten 12 kuukauden aikana, joka on saatavilla potilaan sairauskertomuksessa)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- GOLD E (≥ 2 kohtalaista tai 1 vaikea ECOPD edellisenä vuonna)
- ICS-hoito (tai suun kautta otettava steroidi mistä tahansa syystä) viimeisen 8 viikon aikana (10)
- ECOPD viimeisten 8 viikon aikana
- Nykyinen astmadiagnoosi tai dokumentoitu astmahistoria potilaan sairauskertomuksessa vuoden 2023 Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden tai muiden hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti
- Muut samanaikainen hengitystiesairaus (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, keuhkokasvain)
- Pitkäaikaisen kotihappihoidon tai non-invasiivisen ventilaation käyttö
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
Epästabiili tai hengenvaarallinen sydänsairaus, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai henkilöt, jotka aikovat siirtyä keuhkokuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana.
- Pitkäaikainen antibioottihoito (antibiootit ovat sallittuja pahenemisvaiheen lyhytaikaiseen hoitoon tai muiden akuuttien infektioiden lyhytaikaiseen hoitoon tutkimuksen aikana).
- Systeemiset, oraaliset, parenteraaliset kortikosteroidit, joita käytettiin keuhkoahtaumatautiin ja/tai muihin sairauksiin 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista (oraalisia/systeemisiä kortikosteroideja voidaan käyttää keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden hoitoon tutkimuksen aikana).
- Aktiivinen kasvain
- Elinajanodote < 1 v.
- Nykyinen osallistuminen muihin RCT-tutkimuksiin (satunnaistettu kliininen tutkimus)
- Non-compliance: koehenkilöt, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Mikä tahansa sairaus, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määräysten noudattamista.
- Tunnettu allergia Trelegy®-komponenteille (vilanteroli, umeklidinium ja/tai flutikasonifuroaatti) tai kyvyttömyys käyttää Ellipta®-laitetta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trelegy
Trelegyn kaupallinen tuote. 1 inhalaatio päivittäin 12 kuukauden ajan
|
Tuotetta tulee käyttää ohjeiden mukaan. 1 inhalaatio päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LABA-LAMA
Kaikki Espanjassa hyväksytyt LABA-LAMA-yhdistelmät hyväksytään.
Käytetään tuotetietojen mukaisesti 12 kuukauden ajan.
|
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
Tuotetietojen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kontrolli (CC)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilas, joka on jatkuvasti CC:n hallinnassa kaikilla tutkimuskäynneillä (kliinisen valvonnan omaavaksi luokiteltavan henkilön on täytettävä kriteerit kuukausina 3, 6, 9 ja 12).
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti tärkeä heikkeneminen (CID)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaat, joiden tila ei ole jatkuvasti heikentynyt CID-CAT:lla kaikilla tutkimuskäynneillä.(a
jos ne luokitellaan CID-CAT:n hallinnassa oleviksi, heidän on täytettävä kriteerit kuukaudessa 3, 6, 9 ja 12).
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaat pysyivät hallinnassa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaat kontrolloivat jatkuvasti (kaikilla käynneillä) koko tutkimuksen ajan kahden tutkimushaaran välillä seuraavasti:
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Aika huonontua
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
aika ensimmäiseen tapahtumaan, kun ei ole CC tai kärsii CID-CAT
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Aika ilman valvontaa CC - Stability Domain
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen ei valvontatapahtumaan CC - Stability Domain
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
CC - Impact Domain -tapahtuman aika ilman valvontaa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen ei valvontatapahtumaan CC - Impact Domain
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Aika CID-CAT:n pahenemisvaiheen pahenemiseen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Aika heikkenemiseen CID-CAT:n pahenemisvaiheessa
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Aika CID-CAT-spirometrian huononemistapahtumaan
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Aika heikkenemistapahtumaan CID-CAT-spirometriassa
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Pahenemisaste
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Vertaamalla useita terveyteen liittyviä päätepisteitä tutkimusryhmien välillä, mukaan lukien: d. Arvioimaan keskimääräistä ja vuositasoa:
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Vertaamalla useita terveyteen liittyviä päätepisteitä tutkimusryhmien välillä, mukaan lukien: e. Arvioi aikaa ensimmäiseen ECOPD:hen, mukaan lukien:
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Spirometria muuttuu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Vertaamalla useita terveyteen liittyviä päätepisteitä tutkimusryhmien välillä, mukaan lukien: f. Vuotuisten FEV1:n (Forced Expiratory Volume) ja FVC:n (pakotettu vitaalikapasiteetti) muutosten arvioiminen (ml/vuosi) |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Riippumattomat ennustajat
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Riippumattomat ennustajat, joilla on mahdollinen negatiivinen vaikutus CC:n saavuttamiseen, jokaiseen sen alueeseen ja jokaiseen sen muuttujaan kullakin opintovierailulla.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Àlvar Agustí, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Tiotropiumbromidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTES B+
- 2023-507304-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .