ANTES B+ klinisk forsøk (ANTES B+)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann
• 40-80 år. av alder
• Nåværende/tidligere røykere ≥10 pakke-år
• Diagnose av KOLS i henhold til GOLD 2023 (post-bronkodilatator(BD) FEV1/FVC<0,7 i passende klinisk kontekst) med FEV1 post-BD 30-70 % av referanseverdien

• B+ fenotype

  • CAT≥10 til tross for å ha vært på LABA-LAMA i ≥3 måneder, og
  • 1 moderat ØKOPD året før (behandlet med en kort kur med orale steroider og/eller antibiotika), og
  • ≥150 blod Eos/μL (bestemt av en enkelt Eos-måling i de foregående 12 månedene tilgjengelig i pasientjournalen)
• Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• GOLD E (≥2 moderate eller 1 alvorlig ØKOPD året før)
• ICS-behandling (eller oral steroid uansett årsak) i løpet av de siste 8 ukene (10)
• ØKOPD i løpet av de siste 8 ukene
• Gjeldende astmadiagnose eller dokumentert astmahistorie i pasientjournalen i henhold til 2023 Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer eller andre aksepterte retningslinjer
• Andre samtidige luftveissykdommer (f.eks. bronkiektasi, lungefibrose, lunge-neoplasma)
• Bruk av langvarig oksygenbehandling i hjemmet eller ikke-invasiv ventilasjon
• Alfa-1 antitrypsin mangel

• Ustabil eller livstruende hjertesykdom, inkludert:

  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon de siste 3 månedene.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.
• Deltakelse på lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening eller forsøkspersoner som planlegger å gå inn i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien.
• Langvarig antibiotikabehandling (antibiotika er tillatt for korttidsbehandling av en eksaserbasjon eller for korttidsbehandling av andre akutte infeksjoner under studien).
• Systemiske, orale, parenterale kortikosteroider brukt for KOLS og/eller andre sykdommer i de 8 ukene før de ble deltatt i studien (orale/systemiske kortikosteroider kan brukes til å behandle KOLS-eksaserbasjoner under studien).
• Aktiv neoplasma
• Forventet levealder < 1 år.
• Nåværende deltakelse i andre RCT-er (randomisert klinisk studie)
• Manglende etterlevelse: forsøkspersoner som står i fare for ikke-overholdelse, eller som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene.
• Enhver sykdom, funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
• Kjent allergi mot Trelegy®-komponenter (vilanterol, umeclidinium og/eller flutikasonfuroat) eller manglende evne til å bruke Ellipta®-enheten.
• Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.