Essai clinique ANTES B+ (ANTES B+)

Critère d'intégration:

• Femelle ou mâle
• 40-80 ans. de l'âge
• Fumeurs actuels/anciens ≥10 paquets-année
• Diagnostic de BPCO selon GOLD 2023 (VEMS post-bronchodilatateur (BD) / CVF <0,7 dans le contexte clinique approprié) avec VEMS post-BD 30-70% de la valeur de référence

• Phénotype B+

  • CAT≥10 malgré un traitement LABA-LAMA pendant ≥3 mois, et
  • 1 ECOPD modérée au cours de l'année précédente (traitée avec une courte cure de stéroïdes oraux et/ou d'antibiotiques), et
  • ≥150 Eos sanguins/μL (tel que déterminé par une seule mesure d'Eos au cours des 12 mois précédents disponible dans le dossier médical du patient)
• Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• GOLD E (≥2 ECOPD modérées ou 1 sévère au cours de l'année précédente)
• Traitement ICS (ou stéroïdes oraux pour quelque raison que ce soit) au cours des 8 dernières semaines (10)
• ECOPD au cours des 8 dernières semaines
• Diagnostic actuel d'asthme ou antécédents documentés d'asthme dans le dossier médical du patient conformément aux lignes directrices de la Global Initiative for Asthma (GINA) 2023 ou à d'autres lignes directrices acceptées.
• Autres maladies respiratoires concomitantes (par ex. bronchectasie, fibrose pulmonaire, néoplasme pulmonaire)
• Utilisation d’une oxygénothérapie à long terme à domicile ou d’une ventilation non invasive
• Déficit en alpha-1 antitrypsine

• Maladie cardiaque instable ou potentiellement mortelle, notamment :

  • Infarctus du myocarde ou angine instable au cours des 6 derniers mois
  • Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois.
  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Participation au programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ou les sujets qui envisagent d'entrer dans la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude.
• Antibiothérapie à long terme (les antibiotiques sont autorisés pour le traitement à court terme d'une exacerbation ou pour le traitement à court terme d'autres infections aiguës au cours de l'étude).
• Corticostéroïdes systémiques, oraux et parentéraux utilisés pour la BPCO et/ou d'autres maladies dans les 8 semaines précédant le début de l'étude (des corticostéroïdes oraux/systémiques peuvent être utilisés pour traiter les exacerbations de la BPCO pendant l'étude).
• Tumeur active
• Espérance de vie < 1 an.
• Participation actuelle à d'autres ECR (essai clinique randomisé)
• Non-conformité : sujets présentant un risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
• Toute maladie, handicap ou situation géographique qui limiterait le respect des visites programmées.
• Allergie connue aux composants de Trelegy® (vilanterol, umeclidinium et/ou furoate de fluticasone) ou incapacité à utiliser le dispositif Ellipta®.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.