Klinische ANTES B+-Studie (ANTES B+)

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich
• 40-80 Jahre. volljährig
• Aktuelle/ehemalige Raucher ≥10 Packungen pro Jahr
• Diagnose von COPD gemäß GOLD 2023 (Post-Bronchodilatator (BD) FEV1/FVC <0,7 im entsprechenden klinischen Kontext) mit FEV1 nach BD 30–70 % des Referenzwerts

• B+-Phänotyp

  • CAT≥10 trotz ≥3-monatiger Einnahme von LABA-LAMA und
  • 1 mittelschwere ECOPD im Vorjahr (behandelt mit einer kurzen Behandlung mit oralen Steroiden und/oder Antibiotika) und
  • ≥150 Blut-Eos/μL (bestimmt durch eine einzelne Eos-Messung in den letzten 12 Monaten, verfügbar in der Krankenakte des Patienten)
• Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

• GOLD E (≥2 mittelschwere oder 1 schwere ECOPD im Vorjahr)
• ICS-Behandlung (oder orale Steroide aus irgendeinem Grund) während der letzten 8 Wochen (10)
• ECOPD während der letzten 8 Wochen
• Aktuelle Asthmadiagnose oder dokumentierte Asthmaanamnese in der Krankenakte des Patienten gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2023 oder anderen anerkannten Richtlinien
• Andere begleitende Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchiektasen, Lungenfibrose, Lungenneoplasie)
• Verwendung einer häuslichen Langzeit-Sauerstofftherapie oder einer nicht-invasiven Beatmung
• Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

• Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung, einschließlich:

  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten
  • Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erforderten.
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
• Teilnahme am Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Probanden, die planen, während der Studie in die akute Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms einzutreten.
• Langfristige Antibiotikatherapie (Antibiotika sind zur kurzfristigen Behandlung einer Exazerbation oder zur kurzfristigen Behandlung anderer akuter Infektionen während der Studie zulässig).
• Systemische, orale, parenterale Kortikosteroide zur Behandlung von COPD und/oder anderen Erkrankungen in den 8 Wochen vor Studienbeginn (orale/systemische Kortikosteroide können zur Behandlung von COPD-Exazerbationen während der Studie eingesetzt werden).
• Aktives Neoplasma
• Lebenserwartung < 1 Jahr.
• Aktuelle Teilnahme an anderen RCTs (randomisierte klinische Studie)
• Nichteinhaltung: Probanden, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten.
• Jede Krankheit, Behinderung oder geografische Lage, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würde.
• Bekannte Allergie gegen Trelegy®-Komponenten (Vilanterol, Umeclidinium und/oder Fluticasonfuroat) oder Unfähigkeit, das Ellipta®-Gerät zu verwenden.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.