ANTES B+ klinisk prövning (ANTES B+)

Inklusionskriterier:

• Kvinna eller man
• 40-80 år. myndig
• Nuvarande/tidigare rökare ≥10 pack-år
• Diagnos av KOL enligt GOLD 2023 (post-bronkodilator(BD) FEV1/FVC<0,7 i lämpligt kliniskt sammanhang) med FEV1 post-BD 30-70 % av referensvärdet

• B+ fenotyp

  • CAT≥10 trots att ha varit på LABA-LAMA i ≥3 månader, och
  • 1 måttlig ECOPD under föregående år (behandlades med en kort kur med orala steroider och/eller antibiotika), och
  • ≥150 blod Eos/μL (bestämt av en enda Eos-mätning under de föregående 12 månaderna tillgänglig i patientjournalen)
• Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

• GOLD E (≥2 måttlig eller 1 svår ECOPD föregående år)
• ICS-behandling (eller oral steroid av någon anledning) under de senaste 8 veckorna (10)
• ECOPD under de senaste 8 veckorna
• Aktuell astmadiagnos eller dokumenterad astmahistoria i patientjournalen enligt 2023 Global Initiative for Astma (GINA) riktlinjer eller andra accepterade riktlinjer
• Andra samtidiga luftvägssjukdomar (t.ex. bronkiektasis, lungfibros, lungneoplasma)
• Användning av långvarig syrgasbehandling i hemmet eller icke-invasiv ventilation
• Alfa-1 antitrypsinbrist

• Instabil eller livshotande hjärtsjukdom, inklusive:

  • Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
  • Instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver ingripande under de senaste 3 månaderna.
  • New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt.
• Deltagande i lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening eller försökspersoner som planerar att gå in i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram under studien.
• Långtidsbehandling med antibiotika (antibiotika är tillåtna för korttidsbehandling av en exacerbation eller för korttidsbehandling av andra akuta infektioner under studien).
• Systemiska, orala, parenterala kortikosteroider som används för KOL och/eller andra sjukdomar under de 8 veckorna innan studien påbörjades (orala/systemiska kortikosteroider kan användas för att behandla KOL-exacerbationer under studien).
• Aktiv neoplasm
• Förväntad livslängd < 1 år.
• Aktuellt deltagande i andra RCT (randomiserad klinisk prövning)
• Bristande efterlevnad: försökspersoner som riskerar att inte uppfylla kraven eller inte kan följa studieprocedurerna.
• Alla sjukdomar, funktionshinder eller geografiska platser som skulle begränsa efterlevnaden av schemalagda besök.
• Känd allergi mot Trelegy®-komponenter (vilanterol, umeclidinium och/eller flutikasonfuroat) eller oförmåga att använda Ellipta®-enheten.
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.