ANTES B+ klinische proef (ANTES B+)

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man
• 40-80 jaar. oud
• Huidige/ex-rokers ≥10 pakjaar
• Diagnose van COPD volgens GOLD 2023 (post-bronchodilatator(BD) FEV1/FVC<0,7 in de juiste klinische context) met FEV1 post-BD 30-70% van de referentiewaarde

• B+ fenotype

  • CAT≥10 ondanks dat u al ≥3 maanden LABA-LAMA gebruikt, en
  • 1 matige ECOPD in het voorgaande jaar (behandeld met een korte kuur met orale steroïden en/of antibiotica), en
  • ≥150 bloed-Eos/μL (zoals bepaald door een enkele Eos-meting in de voorgaande 12 maanden, beschikbaar in het medisch dossier van de patiënt)
• Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• GOUD E (≥2 matige of 1 ernstige ECOPD in het voorgaande jaar)
• ICS-behandeling (of orale steroïden om welke reden dan ook) gedurende de afgelopen 8 weken (10)
• ECOPD gedurende de afgelopen 8 weken
• Huidige diagnose van astma of gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma in het medisch dossier van de patiënt volgens de 2023 Global Initiative for Asthma (GINA) richtlijnen of andere geaccepteerde richtlijnen
• Andere bijkomende luchtwegaandoeningen (bijv. bronchiëctasie, longfibrose, longneoplasma)
• Gebruik van langdurige zuurstoftherapie thuis of niet-invasieve beademing
• Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie

• Instabiele of levensbedreigende hartziekte, waaronder:

  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Instabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die interventie vereisen in de afgelopen 3 maanden.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Hartfalen.
• Deelname aan het longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of proefpersonen die van plan zijn tijdens het onderzoek de acute fase van een longrevalidatieprogramma in te gaan.
• Langetermijnbehandeling met antibiotica (antibiotica zijn toegestaan ​​voor de kortdurende behandeling van een exacerbatie of voor de kortdurende behandeling van andere acute infecties tijdens het onderzoek).
• Systemische, orale, parenterale corticosteroïden gebruikt voor COPD en/of andere ziekten in de 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (orale/systemische corticosteroïden kunnen worden gebruikt om COPD-exacerbaties tijdens het onderzoek te behandelen).
• Actief neoplasma
• Levensverwachting < 1 jaar.
• Huidige deelname aan andere RCT’s (gerandomiseerde klinische studie)
• Niet-naleving: proefpersonen die het risico lopen niet aan de voorschriften te voldoen, of niet in staat zijn de onderzoeksprocedures na te leven.
• Elke ziekte, handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
• Bekende allergie voor Trelegy®-componenten (vilanterol, umeclidinium en/of fluticasonfuroaat) of onvermogen om het Ellipta®-apparaat te gebruiken.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.