ANTES B+ 临床试验 (ANTES B+)

纳入标准：

• 女性或男性
• 40-80岁年龄
• 当前/以前吸烟者≥10包/年
• 根据 GOLD 2023 诊断 COPD（在适当的临床背景下，支气管扩张剂 (BD) 后 FEV1/FVC<0.7），BD 后 FEV1 为参考值的 30-70%

• B+表型

  • 尽管服用 LABA-LAMA ≥3 个月，但 CAT≥10，并且
  • 去年 1 次中度 ECOPD（接受短疗程口服类固醇和/或抗生素治疗），并且
  • ≥150 血液 Eos/μL（根据患者医疗记录中过去 12 个月内的单次 Eos 测量确定）
• 在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

• GOLD E（上一年≥2 次中度或 1 次重度 ECOPD）
• 过去 8 周内接受 ICS 治疗（或出于任何原因口服类固醇） (10)
• 过去 8 周内的 ECOPD
• 根据 2023 年全球哮喘倡议 (GINA) 指南或其他公认指南，当前的哮喘诊断或患者病历中记录的哮喘病史
• 其他伴随的呼吸系统疾病（例如支气管扩张、肺纤维化、肺肿瘤）
• 使用家庭长期氧疗或无创通气
• Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症

• 不稳定或危及生命的心脏病，包括：

  • 过去 6 个月内有过心肌梗塞或不稳定型心绞痛
  • 过去 3 个月内出现不稳定或危及生命的心律失常，需要干预。
  • 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
• 筛选前 4 周内参加肺康复计划或计划在研究期间进入肺康复计划急性期的受试者。
• 长期抗生素治疗（研究期间允许使用抗生素来短期治疗病情加重或短期治疗其他急性感染）。
• 进入研究前 8 周内用于治疗 COPD 和/或其他疾病的全身、口服、肠外皮质类固醇（口服/全身皮质类固醇可用于治疗研究期间 COPD 加重）。
• 活动性肿瘤
• 预期寿命 < 1 年。
• 目前参与其他随机对照试验（随机临床试验）
• 不遵守规定：受试者有不遵守规定或无法遵守研究程序的风险。
• 任何会限制预约就诊依从性的疾病、残疾或地理位置。
• 已知对 Trelegy® 成分（维兰特罗、umeclidinium 和/或糠酸氟替卡松）过敏或无法使用 Ellipta® 装置。
• 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。