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Ensaio Clínico ANTES B+ (ANTES B+)

11 de agosto de 2025 atualizado por: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

O estudo ANTES B+: um ensaio aberto, pragmático, randomizado e controlado de terapia tripla versus combinação LABA-LAMA para melhorar o controle clínico em pacientes GOLD B de alto risco (B+)

As diretrizes atuais recomendam o tratamento inicial com terapia broncodilatadora dupla de ação prolongada (LABA-LAMA) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) do grupo B (definida por CAT≥10 e nenhuma ou 1 exacerbação moderada). No entanto, os investigadores levantam a hipótese de que existe um subgrupo de pacientes B (B+) com risco particularmente alto de controle clínico deficiente, caracterizado pelo seguinte:

1 exacerbação moderada no ano anterior
CAT≥10 apesar do tratamento atual com LABA -LAMA
Níveis de eosinófilos no sangue ≥150 células/ml

os investigadores levantam ainda a hipótese de que os pacientes B + poderiam se beneficiar do tratamento de terapia tripla (LABA-LAMA + corticosteróides inalados). Portanto, o principal objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de Trelegy (terapia tripla) na melhoria do controle clínico em pacientes GOLD B+ com doença obstrutiva crônica quando comparado à terapia dupla padrão (LABA -LAMA).

O controle clínico é um endpoint composto validado que inclui dois domínios, a estabilidade do paciente e o impacto da doença.

1.028 pacientes serão alocados aleatoriamente para receber a terapia padrão ou Trelegy e serão monitorados pelos investigadores por 1 ano em 2 visitas no local + 2 visitas remotas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Doença de obstrução pulmonar crônica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Feminino ou masculino
40-80 anos. de idade
Fumantes atuais/ex-fumantes ≥10 maços-ano
Diagnóstico de DPOC de acordo com GOLD 2023 (VEF1/CVF pós-broncodilatador(BD)<0,7 no contexto clínico apropriado) com VEF1 pós-BD 30-70% do valor de referência
Fenótipo B+
- CAT≥10 apesar de estar em uso de LABA-LAMA por ≥3 meses, e
- 1 E-DPOC moderada no ano anterior (tratada com um ciclo curto de esteroides orais e/ou antibióticos) e
- ≥150 Eos sanguíneos/μL (conforme determinado por uma única medição de Eos nos 12 meses anteriores disponível no prontuário médico do paciente)
Um consentimento informado por escrito assinado e datado antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

GOLD E (≥2 E-DPOC moderada ou 1 grave no ano anterior)
Tratamento com CI (ou esteróide oral por qualquer motivo) durante as últimas 8 semanas (10)
ECOPD durante as últimas 8 semanas
Diagnóstico atual de asma ou histórico documentado de asma no prontuário médico do paciente de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) de 2023 ou outras diretrizes aceitas
Outras doenças respiratórias concomitantes (por exemplo, bronquiectasia, fibrose pulmonar, neoplasia pulmonar)
Uso de oxigenoterapia domiciliar de longo prazo ou ventilação não invasiva
Deficiência de alfa-1 antitripsina
Doença cardíaca instável ou com risco de vida, incluindo:
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
- Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses.
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Participação no Programa de Reabilitação Pulmonar nas 4 semanas anteriores à triagem ou indivíduos que planejam entrar na fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar durante o estudo.
Terapia antibiótica de longo prazo (antibióticos são permitidos para o tratamento de curto prazo de uma exacerbação ou para tratamento de curto prazo de outras infecções agudas durante o estudo).
Corticosteroides sistêmicos, orais e parenterais usados para DPOC e/ou outras doenças nas 8 semanas antes de entrar no estudo (corticosteróides orais/sistêmicos podem ser usados para tratar exacerbações da DPOC durante o estudo).
Neoplasia ativa
Expectativa de vida < 1 ano.
Participação atual em outros ECRs (ensaio clínico randomizado)
Não conformidade: sujeitos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Qualquer doença, deficiência ou localização geográfica que possa limitar a adesão às visitas agendadas.
Alergia conhecida aos componentes do Trelegy® (vilanterol, umeclidínio e/ou furoato de fluticasona) ou incapacidade de usar o dispositivo Ellipta®.
Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Trelegy Produto comercial Trelegy. 1 inalação diária durante 12 meses	Medicamento: Trelegy Ellipta 100/62,5/25Mcg Inh 30D Produto a ser utilizado de acordo com as especificações. 1 inalação diária durante 12 meses Outros nomes: LABA/LAMA/ICS
Comparador Ativo: LABA-LAMA Qualquer combinação LABA-LAMA aprovada em Espanha é aceite. Para ser usado de acordo com as especificações do produto durante 12 meses.	Medicamento: Brímica Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA/LAMA Medicamento: Duaklir Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA/LAMA Medicamento: Ultibro Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA/LAMA Medicamento: Ulunar Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA/LAMA Medicamento: Xoterna Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA/LAMA Medicamento: Anoro Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA/LAMA Medicamento: Laventair Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA/LAMA Medicamento: Spiolto Respimat Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA/LAMA Medicamento: Yanimo Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA/LAMA Medicamento: Foradil Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Broncoral Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Formoterol administrado Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Óxis Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Formatris Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Formoterol Aldo Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Onbrez Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Oslif Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Hirobriz Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Striverdi Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Beglan Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Betamicano Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Inaspir Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Serevento Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Soltel Conforme especificações do produto Outros nomes: LABA Medicamento: Eklira Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Bretaris Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Seebri Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Tovanor Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Enurev Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Spiriva Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Távulo Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Sirkava Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Braltus Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Geral Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Incrustar Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA Medicamento: Rolufta Conforme especificações do produto Outros nomes: LAMA

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Trelegy

Produto comercial Trelegy. 1 inalação diária durante 12 meses

Medicamento: Trelegy Ellipta 100/62,5/25Mcg Inh 30D

Produto a ser utilizado de acordo com as especificações. 1 inalação diária durante 12 meses

Outros nomes:

LABA/LAMA/ICS

Comparador Ativo: LABA-LAMA

Qualquer combinação LABA-LAMA aprovada em Espanha é aceite. Para ser usado de acordo com as especificações do produto durante 12 meses.

Medicamento: Brímica