Ensayo clínico ANTES B+ (ANTES B+)

Criterios de inclusión:

• Mujer u hombre
• 40-80 años. de edad
• Fumadores actuales/ex fumadores ≥10 paquetes-año
• Diagnóstico de EPOC según GOLD 2023 (FEV1/FVC <0,7 post-broncodilatador (BD) en el contexto clínico apropiado) con FEV1 post-BD 30-70% del valor de referencia

• fenotipo B+

  • CAT≥10 a pesar de estar en LABA-LAMA durante ≥3 meses, y
  • 1 EPOC moderada en el año anterior (tratada con un ciclo corto de esteroides orales y/o antibióticos), y
  • ≥150 Eos en sangre/μL (según lo determinado por una única medición de Eos en los 12 meses anteriores disponible en el historial médico del paciente)
• Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• GOLD E (≥2 EPOC moderada o 1 grave en el año anterior)
• Tratamiento con ICS (o esteroides orales por cualquier motivo) durante las últimas 8 semanas (10)
• ECOPD durante las últimas 8 semanas
• Diagnóstico actual de asma o antecedentes documentados de asma en el historial médico del paciente de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2023 u otras pautas aceptadas.
• Otras enfermedades respiratorias concomitantes (p. ej., bronquiectasias, fibrosis pulmonar, neoplasia pulmonar)
• Uso de oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo o ventilación no invasiva
• Deficiencia de alfa-1 antitripsina

• Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal, que incluye:

  • Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
  • Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiera intervención en los últimos 3 meses.
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Participación en el Programa de Rehabilitación Pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la Evaluación o sujetos que planean ingresar a la fase aguda de un Programa de Rehabilitación Pulmonar durante el estudio.
• Terapia con antibióticos a largo plazo (se permiten antibióticos para el tratamiento a corto plazo de una exacerbación o para el tratamiento a corto plazo de otras infecciones agudas durante el estudio).
• Corticosteroides sistémicos, orales y parenterales utilizados para la EPOC y/u otras enfermedades en las 8 semanas anteriores a ingresar al estudio (los corticosteroides orales/sistémicos se pueden usar para tratar las exacerbaciones de la EPOC durante el estudio).
• Neoplasia activa
• Esperanza de vida < 1 año.
• Participación actual en otros ECA (ensayo clínico aleatorizado)
• Incumplimiento: sujetos en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
• Alergia conocida a los componentes de Trelegy® (vilanterol, umeclidinio y/o furoato de fluticasona) o imposibilidad de utilizar el dispositivo Ellipta®.
• Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.