ANTES B+ 임상시험 (ANTES B+)

포함 기준:

• 여성 또는 남성
• 40~80세 시대의
• 현재/과거 흡연자 ≥10갑년
• GOLD 2023(적절한 임상 상황에서 기관지 확장제(BD) 후 FEV1/FVC<0.7)에 따른 COPD 진단(BD 후 FEV1은 기준 값의 30-70%)

• B+ 표현형

  • LABA-LAMA를 3개월 이상 사용했음에도 불구하고 CAT≥10, 그리고
  • 전년도에 1번의 중등도 ECOPD(단기간 경구 스테로이드 및/또는 항생제로 치료), 및
  • ≥150 혈액 Eos/μL(환자의 의료 기록에 있는 지난 12개월 동안의 단일 Eos 측정으로 결정됨)
• 연구 참여 전 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.

제외 기준:

• GOLD E(전년도에 중등도 2회 이상 또는 중증 ECOPD 1회 이상)
• 지난 8주 동안 ICS 치료(또는 어떤 이유로든 경구 스테로이드)(10)
• 지난 8주 동안의 ECOPD
• 2023년 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침 또는 기타 허용된 지침에 따라 환자의 의료 기록에 천식의 현재 진단 또는 문서화된 천식 이력
• 기타 동반 호흡기 질환(예: 기관지 확장증, 폐 섬유증, 폐 신생물)
• 가정 내 장기 산소 요법 또는 비침습적 환기 사용
• 알파-1 항트립신 결핍

• 다음을 포함한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환:

  • 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 발생한 경우
  • 지난 3개월 동안 중재가 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 4급 심부전.
• 스크리닝 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램에 참여하거나 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램의 급성 단계에 들어갈 계획인 피험자.
• 장기 항생제 치료(연구 중 악화의 단기 치료 또는 기타 급성 감염의 단기 치료를 위해 항생제가 허용됨).
• 연구에 참여하기 전 8주 동안 COPD 및/또는 기타 질병에 사용된 전신, 경구, 비경구 코르티코스테로이드(연구 중 COPD 악화를 치료하기 위해 경구/전신 코르티코스테로이드가 사용될 수 있음).
• 활동성 신생물
• 기대 수명 < 1년
• 현재 다른 RCT(무작위 임상시험) 참여 중
• 비준수: 비준수 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 대상체.
• 예정된 방문 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
• Trelegy® 성분(빌란테롤, 유메클리디늄 및/또는 플루티카손 푸로에이트)에 대한 알려진 알레르기 또는 Ellipta® 장치 사용 불능.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.