Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания ANTES B+ (ANTES B+)

11 августа 2025 г. обновлено: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Исследование ANTES B+: открытое, прагматическое, рандомизированное, контролируемое исследование тройной терапии по сравнению с комбинацией LABA-LAMA для улучшения клинического контроля у пациентов с высоким риском GOLD B (B+)

Действующие рекомендации рекомендуют первоначальное лечение с помощью двойной бронхолитической терапии длительного действия (LABA-LAMA) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) группы B (определяемой CAT≥10 и отсутствием или 1 умеренным обострением). Однако исследователи предполагают, что существует подгруппа пациентов B (B+) с особенно высоким риском плохого клинического контроля, характеризующаяся следующим:

1 среднее обострение за предыдущий год
CAT≥10, несмотря на текущее лечение LABA-LAMA
Уровень эозинофилов в крови ≥150 клеток/мл

исследователи также предполагают, что пациентам категории B+ может помочь тройная терапия (LABA-LAMA + ингаляционные кортикостероиды). Таким образом, основная цель этого клинического исследования — сравнить эффективность Трелеги (тройной терапии) в улучшении клинического контроля у пациентов GOLD B+ с хронической обструктивной болезнью по сравнению со стандартной двойной терапией (LABA-LAMA).

Клинический контроль — это проверенная составная конечная точка, которая включает в себя две области: стабильность пациента и влияние заболевания.

1028 пациентов будут случайным образом распределены для получения стандартной терапии или Трелеги и будут находиться под наблюдением исследователей в течение 1 года в ходе 2 визитов на месте + 2 дистанционных визитов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Хроническое обструктивное заболевание легких

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
    - Hospital Clinic Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женский или мужской
40-80 лет. возраста
Нынешние/бывшие курильщики ≥10 пачек в год
Диагностика ХОБЛ по GOLD 2023 (постбронхолитический(БД) ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7 в соответствующем клиническом контексте) с ОФВ1 после БР 30-70% от референтного значения
B+ фенотип
- CAT≥10, несмотря на прием LABA-LAMA в течение ≥3 месяцев, и
- 1 умеренная ХОБЛ в предыдущем году (леченная коротким курсом пероральных стероидов и/или антибиотиков) и
- ≥150 Eos крови/мкл (согласно однократному измерению Eos за предыдущие 12 месяцев, доступному в медицинской карте пациента)
Подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

GOLD E (≥2 умеренных или 1 тяжелая ХОБЛ в предыдущем году)
Лечение ИГКС (или пероральными стероидами по какой-либо причине) в течение последних 8 недель (10)
ХОБЛ в течение последних 8 недель
Текущий диагноз астмы или документированная история астмы в медицинской карте пациента в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2023 года или другими принятыми рекомендациями.
Другие сопутствующие респираторные заболевания (например, бронхоэктатическая болезнь, фиброз легких, новообразования легких)
Использование долгосрочной кислородной терапии или неинвазивной вентиляции легких на дому.
Дефицит альфа-1-антитрипсина
Нестабильные или опасные для жизни заболевания сердца, в том числе:
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев.
- Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства в течение последних 3 месяцев.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), IV класс Сердечная недостаточность.
Участие в программе легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга или субъекты, которые планируют перейти к острой фазе программы легочной реабилитации во время исследования.
Длительная антибиотикотерапия (антибиотики разрешены для кратковременного лечения обострения или для кратковременного лечения других острых инфекций во время исследования).
Системные, пероральные и парентеральные кортикостероиды, используемые при ХОБЛ и/или других заболеваниях в течение 8 недель до включения в исследование (пероральные/системные кортикостероиды могут использоваться для лечения обострений ХОБЛ во время исследования).
Активное новообразование
Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
Текущее участие в других РКИ (рандомизированное клиническое исследование)
Несоблюдение: субъекты, подверженные риску несоблюдения или неспособные соблюдать процедуры исследования.
Любое заболевание, инвалидность или географическое местоположение, которые могут ограничить соблюдение плановых посещений.
Известная аллергия на компоненты Trelegy® (вилантерол, умеклидиния и/или фуроат флутиказона) или невозможность использования устройства Ellipta®.
Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трелеги Коммерческий продукт Trelegy. 1 ингаляция в день в течение 12 месяцев.	Лекарство: Трелеги Эллипта 100/62,5/25 мкг ингаляции 30D Продукт будет использоваться в соответствии со спецификациями. 1 ингаляция в день в течение 12 месяцев. Другие имена: ЛАБА/ЛАМА/ИКС
Активный компаратор: ЛАБА-ЛАМА Принимается любая комбинация LABA-LAMA, одобренная в Испании. Использовать в соответствии со спецификациями продукта в течение 12 месяцев.	Лекарство: Бримика Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА/ЛАМА Лекарство: Дуаклир Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА/ЛАМА Лекарство: Ультибро Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА/ЛАМА Лекарство: Улунар Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА/ЛАМА Лекарство: Ксотерна Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА/ЛАМА Лекарство: Аноро Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА/ЛАМА Лекарство: Лавентэр Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА/ЛАМА Лекарство: Спиолто Респимат Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА/ЛАМА Лекарство: Янимо Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА/ЛАМА Лекарство: Форадил Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Бронкорал Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Формотерол стада Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Оксис Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Форматрис Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Формотерол Альдо Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Онбрез Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Ослиф Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Хиробриз Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Стриверди Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Беглан Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Бетамиканский Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Инаспир Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Серевент Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Солтел Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАБА Лекарство: Эклира Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Бретарис Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Сибри Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Тованор Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Энурев Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Спирива Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Тавулус Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Сиркава Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Бралтус Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Грегал Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Инкрузировать Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА Лекарство: Ролуфта Согласно характеристикам продукта Другие имена: ЛАМА

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Трелеги

Коммерческий продукт Trelegy. 1 ингаляция в день в течение 12 месяцев.

Лекарство: Трелеги Эллипта 100/62,5/25 мкг ингаляции 30D

Продукт будет использоваться в соответствии со спецификациями. 1 ингаляция в день в течение 12 месяцев.

Другие имена:

ЛАБА/ЛАМА/ИКС

Активный компаратор: ЛАБА-ЛАМА

Принимается любая комбинация LABA-LAMA, одобренная в Испании. Использовать в соответствии со спецификациями продукта в течение 12 месяцев.

Лекарство: Бримика