Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ANTES B+ (ANTES B+)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Badanie ANTES B+: otwarte, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie potrójnej terapii w porównaniu ze skojarzeniem LABA-LAMA w celu poprawy kontroli klinicznej u pacjentów z grupy GOLD B wysokiego ryzyka (B+)

Aktualne wytyczne zalecają początkowe leczenie podwójną, długo działającą terapią rozszerzającą oskrzela (LABA-LAMA) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z grupy B (definiowaną jako CAT ≥10 i brak zaostrzenia lub 1 umiarkowane zaostrzenie). Badacze stawiają jednak hipotezę, że istnieje podgrupa pacjentów z grupy B (B+) o szczególnie wysokim ryzyku złej kontroli klinicznej, charakteryzująca się następującymi cechami:

1 umiarkowane zaostrzenie w poprzednim roku
CAT≥10 pomimo aktualnego leczenia LABA-LAMA
Poziom eozynofili we krwi ≥150 komórek/ml

badacze stawiają dalej hipotezę, że pacjenci z grupą B+ mogliby odnieść korzyść z leczenia potrójnego (LABA-LAMA + wziewne kortykosteroidy). Dlatego też głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności Trelegy (terapii potrójnej) w poprawie kontroli klinicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą GOLD B+ w porównaniu ze standardową terapią podwójną (LABA-LAMA).

Kontrola kliniczna to zatwierdzony złożony punkt końcowy, który obejmuje dwie domeny: stabilność pacjenta i wpływ choroby.

1028 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej terapię standardową lub Trelegy i będzie monitorowanych przez badaczy przez 1 rok w ramach 2 wizyt na miejscu + 2 wizyt zdalnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1028

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Lada Murcia Rosero
Numer telefonu: 645093750
E-mail: lmurcia@bcccbarcelona.cat

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic Barcelona
    - Kontakt:
      
      Àlvar Agustí
      
      Numer telefonu: 93 227 57 79
      
      E-mail: aagusti@clinic.cat
    - Kontakt:
      
      Nestor Soler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta lub mężczyzna
40-80 lat. w wieku
Aktualni/byli palacze ≥10 paczek na rok
Rozpoznanie POChP według GOLD 2023 (po leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela (BD) FEV1/FVC<0,7 w odpowiednim kontekście klinicznym) z FEV1 po ChAD 30-70% wartości referencyjnej
Fenotyp B+
- CAT≥10 pomimo stosowania leku LABA-LAMA przez ≥3 miesiące oraz
- 1 umiarkowana ECOPD w poprzednim roku (leczona krótkotrwałą terapią doustnymi steroidami i/lub antybiotykami) oraz
- ≥150 Eos/µl krwi (określone na podstawie pojedynczego pomiaru Eos z ostatnich 12 miesięcy, dostępnego w dokumentacji medycznej pacjenta)
Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

ZŁOTY E (≥2 umiarkowane lub 1 ciężka ECOPD w poprzednim roku)
Leczenie ICS (lub doustnym sterydem z dowolnego powodu) w ciągu ostatnich 8 tygodni (10)
ECOPD w ciągu ostatnich 8 tygodni
Aktualne rozpoznanie astmy lub udokumentowana historia astmy w dokumentacji medycznej pacjenta zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2023 lub innymi uznanymi wytycznymi
Inne współistniejące choroby układu oddechowego (np. rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, nowotwór płuc)
Stosowanie domowej, długoterminowej tlenoterapii lub nieinwazyjnej wentylacji
Niedobór alfa-1 antytrypsyny
Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca, w tym:
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- New York Heart Association (NYHA) klasa IV Niewydolność serca.
Udział w Programie rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby, które w trakcie badania planują rozpocząć ostrą fazę Programu rehabilitacji oddechowej.
Długotrwała antybiotykoterapia (antybiotyki są dozwolone w krótkotrwałym leczeniu zaostrzenia lub w krótkotrwałym leczeniu innych ostrych infekcji w trakcie badania).
Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, doustnie, pozajelitowo w leczeniu POChP i/lub innych chorób w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (kortykosteroidy doustne/ogólnoustrojowo można stosować w leczeniu zaostrzeń POChP w trakcie badania).
Aktywny nowotwór
Oczekiwana długość życia < 1 rok.
Bieżący udział w innych RCT (randomizowane badanie kliniczne)
Nieprzestrzeganie zaleceń: pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem zaleceń lub niezdolni do przestrzegania procedur badania.
Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub lokalizacja geograficzna, która ograniczałaby przestrzeganie zaplanowanych wizyt.
Znana alergia na składniki Trelegy® (wilanterol, umeklidynium i/lub furoinian flutykazonu) lub niemożność korzystania z urządzenia Ellipta®.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trelegia Produkt komercyjny firmy Trelegy. 1 inhalacja dziennie przez 12 miesięcy	Lek: Trelegy Ellipta 100/62,5/25mcg Inh 30D Produkt do stosowania zgodnie ze specyfikacją. 1 inhalacja dziennie przez 12 miesięcy Inne nazwy: LABA/LAMA/ICS
Aktywny komparator: LABA-LAMA Akceptowana jest każda kombinacja LABA-LAMA zatwierdzona w Hiszpanii. Do stosowania zgodnie ze specyfikacją produktu przez 12 miesięcy.	Lek: Brimica Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA/LAMA Lek: Duaklir Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA/LAMA Lek: Ultibro Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA/LAMA Lek: Ulunar Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA/LAMA Lek: Xoterna Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA/LAMA Lek: Anoro Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA/LAMA Lek: Laventair Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA/LAMA Lek: Spiolto Respimat Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA/LAMA Lek: Yanimo Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA/LAMA Lek: Foradil Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Bronkoral Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Formoterol stada Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Oksy Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Formatris Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Formoterol Aldo Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Onbrez Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Oslif Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Hirobriz Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Striverdi Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Beglana Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Betamikan Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Inaspir Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Serevent Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Soltel Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LABA Lek: Eklira Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Bretaris Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Seebri Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Tovanor Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Enurew Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Spiriva Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Tavulus Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Sirkava Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Bralt Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Gregal Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Wzrost Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA Lek: Rolufta Zgodnie ze specyfikacją produktu Inne nazwy: LAMA

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Trelegia

Produkt komercyjny firmy Trelegy. 1 inhalacja dziennie przez 12 miesięcy

Lek: Trelegy Ellipta 100/62,5/25mcg Inh 30D

Produkt do stosowania zgodnie ze specyfikacją. 1 inhalacja dziennie przez 12 miesięcy

Inne nazwy:

LABA/LAMA/ICS

Aktywny komparator: LABA-LAMA

Akceptowana jest każda kombinacja LABA-LAMA zatwierdzona w Hiszpanii. Do stosowania zgodnie ze specyfikacją produktu przez 12 miesięcy.

Lek: Brimica