Klinická studie ANTES B+ (ANTES B+)

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž
• 40-80 let. věku
• Současní/bývalí kuřáci ≥10 balení za rok
• Diagnostika CHOPN podle GOLD 2023 (post-bronchodilatační (BD) FEV1/FVC<0,7 v příslušném klinickém kontextu) s FEV1 po BD 30-70 % referenční hodnoty

• B+ fenotyp

  • CAT≥10, přestože byla na LABA-LAMA ≥3 měsíce, a
  • 1 středně těžkou ECOPD v předchozím roce (léčenou krátkou léčbou perorálními steroidy a/nebo antibiotiky) a
  • ≥150 krevních Eos/μl (stanoveno jediným měřením Eos v předchozích 12 měsících dostupném v lékařském záznamu pacienta)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• GOLD E (≥ 2 středně závažná nebo 1 závažná ECOPD v předchozím roce)
• Léčba IKS (nebo perorálními steroidy z jakéhokoli důvodu) během posledních 8 týdnů (10)
• ECOPD během posledních 8 týdnů
• Současná diagnóza astmatu nebo zdokumentovaná anamnéza astmatu v lékařském záznamu pacienta podle pokynů 2023 Global Initiative for Asthma (GINA) nebo jiných přijatých pokynů
• Jiná průvodní onemocnění dýchacích cest (např. bronchiektázie, plicní fibróza, plicní novotvar)
• Použití domácí dlouhodobé oxygenoterapie nebo neinvazivní ventilace
• Nedostatek alfa-1 antitrypsinu

• Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění, včetně:

  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících
  • Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících.
  • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Účast na programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem nebo subjekty, které plánují během studie vstoupit do akutní fáze programu plicní rehabilitace.
• Dlouhodobá antibiotická terapie (antibiotika jsou povolena pro krátkodobou léčbu exacerbace nebo pro krátkodobou léčbu jiných akutních infekcí během studie).
• Systémové, perorální, parenterální kortikosteroidy používané pro CHOPN a/nebo jiná onemocnění během 8 týdnů před vstupem do studie (perorální/systémové kortikosteroidy mohou být použity k léčbě exacerbací CHOPN během studie).
• Aktivní novotvar
• Očekávaná délka života < 1 rok.
• Současná účast v jiných RCT (randomizované klinické hodnocení)
• Nesoulad: subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopné dodržovat postupy studie.
• Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, které by omezovaly dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
• Známá alergie na složky Trelegy® (vilanterol, umeklidinium a/nebo flutikason furoát) nebo nemožnost používat zařízení Ellipta®.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.