Studio clinico ANTES B+ (ANTES B+)

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio
• 40-80 anni. di età
• Fumatori attuali/ex ≥10 pacchetti all'anno
• Diagnosi di BPCO secondo GOLD 2023 (FEV1 post-broncodilatatore (BD)/FVC <0,7 nel contesto clinico appropriato) con FEV1 post-BD 30-70% del valore di riferimento

• Fenotipo B+

  • CAT≥10 nonostante sia stato trattato con LABA-LAMA per ≥3 mesi, e
  • 1 ECOPD moderato nell'anno precedente (trattato con un breve ciclo di steroidi orali e/o antibiotici) e
  • ≥150 Eos nel sangue/μL (come determinato da una singola misurazione Eos nei 12 mesi precedenti disponibile nella cartella clinica del paziente)
• Un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• GOLD E (≥2 ECOPD moderati o 1 grave nell'anno precedente)
• Trattamento con ICS (o steroidi orali per qualsiasi motivo) durante le ultime 8 settimane (10)
• ECOPD nelle ultime 8 settimane
• Diagnosi attuale di asma o storia documentata di asma nella cartella clinica del paziente secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) del 2023 o altre linee guida accettate
• Altre malattie respiratorie concomitanti (ad es. bronchiectasie, fibrosi polmonare, neoplasia polmonare)
• Utilizzo di ossigenoterapia domiciliare a lungo termine o ventilazione non invasiva
• Deficit di alfa-1 antitripsina

• Malattia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, tra cui:

  • Infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che ha richiesto un intervento negli ultimi 3 mesi.
  • Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
• Partecipazione al programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening o soggetti che pianificano di entrare nella fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio.
• Terapia antibiotica a lungo termine (gli antibiotici sono consentiti per il trattamento a breve termine di una riacutizzazione o per il trattamento a breve termine di altre infezioni acute durante lo studio).
• Corticosteroidi sistemici, orali, parenterali utilizzati per la BPCO e/o altre malattie nelle 8 settimane prima dell'ingresso nello studio (i corticosteroidi orali/sistemici possono essere utilizzati per trattare le riacutizzazioni della BPCO durante lo studio).
• Neoplasia attiva
• Aspettativa di vita < 1 anno.
• Attuale partecipazione ad altri studi randomizzati (studi clinici randomizzati)
• Non conformità: soggetti a rischio di non conformità o impossibilitati a rispettare le procedure dello studio.
• Qualsiasi malattia, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità alle visite programmate.
• Allergia nota ai componenti Trelegy® (vilanterolo, umeclidinio e/o fluticasone furoato) o incapacità di utilizzare il dispositivo Ellipta®.
• Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.