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COPD患者を対象とした異なる坂道タイプでの歩行訓練の検討

2025年6月10日 更新者：Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ、Acibadem University

COPD患者の運動能力、呼吸機能、筋力、機能状態に及ぼす、さまざまな種類のスロープでの有酸素運動トレーニングの効果

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、引き続き大量の研究が行われている疾患であり、完全には治療できないことと、患者数が多いことから、この研究は継続する必要があります。 COPD患者における運動トレーニングの重要性と利点は明らかです。 運動トレーニングの最も好ましい種類の 1 つは、いわゆる有酸素運動トレーニングであり、通常はウォーキングの形をとります。 一般的な歩行トレーニングでは坂道を使用しないか、上り坂が含まれる場合があります。 しかし、最近、下り坂ウォーキングと COPD におけるその利点に関する出版物が出版されています。 平地、上り坂、下り坂を歩く場合、異なる筋肉群をより多く使用することで、異なる効果が得られる可能性があります。 そこで本研究では、COPD患者の運動能力、呼吸機能、筋力、機能状態に及ぼす歩行訓練の効果を、平地、上り坂、下り坂の3つの異なる坂道タイプで比較することを目的とした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究におけるサンプリング方法は簡易サンプリング法を使用します。 G*Power 3.1.9.4 プログラムで実行された分析では、パワー レートが最小 80%、アルファ エラー率が 0.05、エフェクト サイズが 0.25 であった場合、調査前のサンプル サイズは 42 と計算されました。 追跡調査ができない可能性がある患者の推定率を 20% とすると、少なくとも 51 人の患者を研究に含めるべきであることが判明した。

この研究には、下り坂ウォーキング、上り坂ウォーキング、平地ウォーキングの 3 つのグループがあります。 下り坂ウォーキンググループと上りウォーキンググループは研究グループとして含まれ、平地ウォーキンググループは対照グループとして含まれます。 参加者は 3 つのグループに均等に割り当てられます。 患者は、https://www.randomizer.org/ を使用したブロックランダム化法によってこれらのグループに割り当てられます。 Webサイト。

3 つのグループすべてにベースラインで 6 分間の歩行テストが実施され、参加者は共通のトレッドミル歩行トレーニング プログラムを 8 週間、週 2 回受ける予定です。このプログラムでは、歩く平均速度に応じて速度が決定され増加します。このテストに加えて、期間も長くなります。 トレーニング プログラムの 1 セッションは、トレッドミルでのウォームアップ、負荷、クールダウンで構成されます。

トレーニング中、トレッドミルの傾斜は、上り坂の場合は +10 度、下り坂の場合は -10 度、平地歩行の場合は 0 度に調整され、8 週間一定に維持されます。 特別な木製のくさび装置を通常のトレッドミルの下に作成し、-10 度の下り坂を与えます。

一次アウトカムの測定はベースライン時と第 8 週の終わりに行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Eyüp Sultan
      • Istanbul、Eyüp Sultan、七面鳥
        • 募集
        • Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPDと診断されている（GOLD評価によるA、B、Eグループ）
  • 自力で歩く
  • 運動に対する禁忌がないこと
  • 精神的に適切であること（ミニメンタルテストで 24 点以上のスコアを獲得）

除外基準:

  • 肺活量測定の評価で GOLD 4 段階にあること
  • 低酸素血症の存在
  • 過去6か月以内に別の呼吸リハビリテーションプログラムに参加している
  • 過去 1 か月以内に増悪があった
  • その他の呼吸器疾患（喘息、気管支拡張症など）と診断されている場合
  • 肺の手術を受けたことがある
  • 運動に影響を与える整形外科的疾患、神経疾患、または心臓疾患を患っている
  • コントロール不良の高血圧または糖尿病がある
  • 悪性腫瘍の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：平地歩行
研究中は 0 度の傾斜 (0) で歩きます。
他の：平地歩行トレーニング
8週間にわたり、傾斜0度で週2回の平地歩行訓練を行います。
実験的：下り坂ウォーキング
研究中は 10 度の下り坂 (-10) を歩きます。
他の：下り坂歩行トレーニング
8週間にわたり、マイナス10度の坂道で週2回の下り坂歩行トレーニングを行う。
実験的：上り坂ウォーキング
研究中は 10 度の上り坂 (+10) で歩きます。
他の：上り坂歩行トレーニング
8週間にわたり、+10度の坂道で週2回の上り坂歩行トレーニングを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分（6MWD）
時間枠：最長8週間。
6 MWD は 6 MWT での移動距離を意味します。 単位はメートルです。
最長8週間。
肺活量測定（努力肺活量）
時間枠：最長8週間。
呼吸機能を評価するために使用されます。 スパイロメーターで評価されます。 努力肺活量 (FVC): 完全に吸い込んだ後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量。 パーセントまたはリットルで記録できます。
最長8週間。
肺活量測定 (1 秒目努力呼気量)
時間枠：最長8週間。
呼吸機能を評価するために使用されます。 スパイロメーターで評価されます。 1秒努力呼気量（FEV1）：1秒間に勢いよく吐き出せる空気の量。 パーセントまたはリットルで記録できます。
最長8週間。
肺活量測定（FEV1/FVC比）
時間枠：最長8週間。
呼吸機能を評価するために使用されます。 スパイロメーターで評価されます。 FEV1 を FVC で割ることによって計算されます。 それはパーセンテージで表されます。
最長8週間。
肺活量測定 (ピーク呼気流量)
時間枠：最長8週間。
呼吸機能を評価するために使用されます。 スパイロメーターで評価されます。 ピーク呼気流量 (PEF) は、肺の最大膨張レベルから始まる強制呼気中に達成される最大流量です。 パーセントまたはリットルで記録できます。
最長8週間。
肺活量測定 (最大中間呼気流量)
時間枠：最長8週間。
呼吸機能を評価するために使用されます。 スパイロメーターで評価されます。 最大中間呼気流量 (FEF25-75) は、強制呼気の中間部分で肺から出てくる空気の流れ (または速度) です。 パーセントまたはリットルで記録できます。
最長8週間。
筋力測定（骨格筋）
時間枠：最長8週間。
股関節伸展、膝伸展、足首伸展の筋力を手持ち式ダイナモメーターで測定します。 結果はニュートン単位で記録されます。
最長8週間。
筋力測定（呼吸筋）
時間枠：最長8週間。
呼吸筋の強さは、これらの筋肉の強さの間接的な指標である口腔内圧の測定を可能にする装置を使用して、最大吸気圧 (MIP) および最大呼気圧力 (MEP) として評価および記録されます。 この装置では、測定は、閉じたバルブに対して吸気および呼気中に 1 秒間維持される最高平均圧力の記録に基づいています。 測定値はcmH2Oで記録されます。
最長8週間。
30秒間の座位と立位のテスト
時間枠：最長8週間。
結果は 30 秒以内のスタンドの合計数です。
最長8週間。
機能的パフォーマンスのインベントリ
時間枠：最長8週間。
これは、COPD 患者の機能的パフォーマンスを評価するために使用される有効で信頼性の高い測定ツールです。 6つのサブディメンション（ボディケア、家事メンテナンス、身体運動、レクリエーション、精神的活動、社会的活動）、合計65項目で構成されています。 質問は次の選択肢から選択して回答します。 「その活動は、何の困難もなく簡単に行うことができます (3 点)、ある程度の難しさはありますが、行うことができます (2 点)、非常に困難ではありますが、行うことができます (1 点)、」 「健康上の理由により、このアクティビティはもう実行できません (0 ポイント)、好きではありません (0 ポイント)」と指定され、指定されたスコアに従って採点されます。 各サブディメンションと総合パフォーマンスは平均として計算されます。 最低スコアは 0、最高スコアは 3 です。スコアが高いほど、機能パフォーマンスが優れていることを意味します。 トルコで COPD 患者を対象としたアンケートの検証研究が実施されました。
最長8週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠：最長8週間。
参加者は修正されたボーグ スケール (0 ～ 10 ポイント) を使用して報告します。 このスケールでは、0 は最低スコアで欠席を意味し、10 は最高スコアで状態が最も重篤であることを示します。
最長8週間。
倦怠感
時間枠：最長8週間。
参加者は修正ボーグスケール (0 ～ 10 ポイント) を使用して報告します。このスケールでは、0 は最低スコアで欠席を意味し、10 は最高スコアで状態が最も深刻であることを示します。
最長8週間。
運動のレベル
時間枠：最長8週間。
参加者は修正されたボーグ スケール (0 ～ 10 ポイント) を使用して報告します。 このスケールでは、0 は最低スコアで欠席を意味し、10 は最高スコアで状態が最も重篤であることを示します。
最長8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acibadem University

協力者

Bezmialem Vakif University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1/30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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