Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av gangtrening med ulike skråningstyper hos KOLS-pasienter

10. juni 2025 oppdatert av: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

Effekten av aerob trening i ulike skråningstyper på treningskapasitet, åndedrettsfunksjoner, muskelstyrke og funksjonsstatus hos KOLS-pasienter

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sykdom som fortsetter å generere mye forskning og denne forskningen må fortsette, både fordi den ikke er fullstendig helbredelig og på grunn av den store pasientpopulasjonen. Betydningen og fordelene med treningstrening hos KOLS-pasienter er tydelige. En av de mest foretrukne treningsformene er den såkalte aerobic treningstreningen, som vanligvis går i form av gange. En typisk gangtrening bruker ikke en bakke eller kan inkludere en oppoverbakke. Imidlertid har det nylig vært publikasjoner om utforkjøring og dens fordeler ved KOLS. Å gå i en jevn, oppoverbakke og nedoverbakke kan ha potensial til å resultere i ulike gevinster ved å bruke ulike muskelgrupper mer. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne effekten av gangtrening på treningskapasitet, åndedrettsfunksjoner, muskelstyrke og funksjonsstatus hos KOLS-pasienter med tre forskjellige bakketyper: nivå, oppoverbakke og nedoverbakke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekvemmelighetsprøvemetoden vil bli brukt som prøvetakingsmetode i forskningen. Prøvestørrelsen før studien ble beregnet til 42 når effektraten var minimum 80 %, alfafeilraten var 0,05 og effektstørrelsen var 0,25 i analysene utført med G*Power 3.1.9.4-programmet. Når den estimerte frekvensen av pasienter som kunne gå tapt for oppfølging ble tatt til 20 %, ble det funnet at minst 51 pasienter skulle inkluderes i studien.

Det vil være tre grupper i studien: nedoverbakke gange, oppoverbakke og nivå gange. Ganggruppene i nedoverbakke og oppoverbakke vil inngå som studiegruppe og nivågågruppen vil inngå som kontrollgruppe. Deltakerne vil bli fordelt likt på de tre gruppene. Pasienter vil bli tildelt disse gruppene etter blokkrandomiseringsmetode ved å bruke https://www.randomizer.org/ nettsted.

Alle tre gruppene vil bli administrert en 6-minutters gangtest ved baseline, og deltakerne vil bli utsatt for et vanlig 8-ukers, to ganger ukentlig tredemølle-gåtreningsprogram der hastigheten bestemmes og økes i henhold til gjennomsnittshastigheten de går i denne testen, og i tillegg til dette økes også varigheten. En økt i treningsprogrammet vil bestå av oppvarming, lasting og nedkjøling på tredemøllen.

Under treningen vil stigningen på tredemøllen justeres til +10 grader for oppoverbakke, -10 grader for nedoverbakke, og 0 grader for jevn gange og holdes konstant i 8 uker. Et spesielt trekileapparat vil bli laget under den vanlige tredemøllen for å gi -10 nedoverbakke.

Primære utfallsmålinger vil bli gjort ved baseline og ved slutten av uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Eyüp Sultan
      • Istanbul, Eyüp Sultan, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med KOLS (A, B, E grupper i henhold til GOLD vurdering)
  • Ambulere på egenhånd
  • Har ingen kontraindikasjoner for trening
  • Å være mentalt passende (score 24 poeng og over i min mentaltest)

Ekskluderingskriterier:

  • Å være i GOLD 4-stadiet i spirometrisk evaluering
  • Tilstedeværelse av hypoksemi
  • Deltakelse i annet lungerehabiliteringsprogram innen de siste 6 månedene
  • Har hatt en eksacerbasjon siste 1 måned
  • Å bli diagnostisert med ytterligere luftveissykdom (astma, bronkiektasi, etc.)
  • Har hatt lungeoperasjon
  • Har en ortopedisk, nevrologisk eller hjertesykdom som påvirker trening
  • Å ha ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  • Tilstedeværelse av malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nivå gange
Den vil gå i en 0-graders helling (0) gjennom hele forskningen.
Annen: Gangtrening på nivå
I 8 uker vil det gjennomføres nivåtrening 2 ganger i uken i en helning på 0 grader.
Eksperimentell: Nedoverbakke
Den vil gå i en 10-graders nedoverbakke (-10) gjennom hele forskningen.
Annen: Utforkjøringstrening
I 8 uker vil det trenes utforkjøring 2 ganger i uken i en helning på -10 grader.
Eksperimentell: Gang i oppoverbakke
Den vil gå i en 10-graders oppoverbakke (+10) gjennom hele forskningen.
Annen: Oppoverbakketrening
I 8 uker vil det gå oppoverbakketrening 2 ganger i uken i en helning på +10 grader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
6 MWD betyr tilbakelagt distanse i 6 MWT. Dens enhet er meter.
Inntil 8 uker.
Spirometriske målinger (tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Den brukes til å evaluere åndedrettsfunksjoner. Det vurderes med et spirometer. Forsert vitalkapasitet (FVC): den maksimale mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter full inhalering. Det kan registreres i prosent eller liter.
Inntil 8 uker.
Spirometriske målinger (første sekund tvunget ekspirasjonsvolum)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Den brukes til å evaluere åndedrettsfunksjoner. Det vurderes med et spirometer. Første-sekund forsert ekspirasjonsvolum (FEV1): mengden luft som kan pustes ut med kraft i løpet av 1 sekund. Det kan registreres i prosent eller liter.
Inntil 8 uker.
Spirometriske målinger (FEV1/FVC-forhold)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Den brukes til å evaluere åndedrettsfunksjoner. Det vurderes med et spirometer. Det beregnes ved å dele FEV1 med FVC. Det er uttrykt i prosent.
Inntil 8 uker.
Spirometriske målinger (Peak Expiratory Flow)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Den brukes til å evaluere åndedrettsfunksjoner. Det vurderes med et spirometer. Peak expiratory flow (PEF) er den maksimale flowen som oppnås under en tvungen ekspirasjon som starter fra nivået for maksimal lungeinflasjon. Det kan registreres i prosent eller liter.
Inntil 8 uker.
Spirometriske målinger (maksimal mellomliggende ekspirasjonsstrøm)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Den brukes til å evaluere åndedrettsfunksjoner. Det vurderes med et spirometer. Maksimal mellomliggende eksspirasjonsstrøm (FEF25-75) er strømmen (eller hastigheten) av luft som kommer ut av lungen under den midtre delen av en tvungen ekspirasjon. Det kan registreres i prosent eller liter.
Inntil 8 uker.
Muskelstyrkemålinger (skjelettmuskulatur)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Hofteekstensjon, kneforlengelse og muskelstyrke for ankelforlengelse vil bli målt med et håndholdt dynamometer. Resultatene er registrert i Newton.
Inntil 8 uker.
Muskelstyrkemålinger (åndedrettsmuskler)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Styrken til respirasjonsmusklene vil bli vurdert og registrert som maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) med en enhet som tillater måling av intraoralt trykk, som er en indirekte indikator på styrken til disse musklene. I denne enheten er målinger basert på registrering av det høyeste gjennomsnittlige trykket i ett sekund under inspirasjon og ekspirasjon mot en lukket ventil. Målene er registrert i cmH2O.
Inntil 8 uker.
30 sekunders sitte- og ståtest
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Resultatet er totalt antall standplasser innen 30 sekunder.
Inntil 8 uker.
Funksjonell ytelsesbeholdning
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Det er et gyldig og pålitelig måleverktøy som brukes til å vurdere funksjonell ytelse hos KOLS-pasienter. Den består av 6 underdimensjoner (kroppspleie, vedlikehold av husholdningen, fysisk trening, rekreasjon, åndelige aktiviteter, sosiale aktiviteter) og totalt 65 elementer. Spørsmålene besvares ved å velge mellom følgende alternativer: "Jeg kan gjøre aktiviteten lett uten noen vanskeligheter (3 poeng), jeg kan gjøre det med noen vanskeligheter (2 poeng), jeg kan gjøre det med mye vanskeligheter (1 poeng), Jeg kan ikke lenger gjøre denne aktiviteten på grunn av mine helsemessige årsaker (0 poeng), jeg foretrekker det ikke (0 poeng)" og blir skåret i henhold til de angitte poengsummene. Hver underdimensjon og total ytelse beregnes som et gjennomsnitt. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 3. Høyere poengsum betyr bedre funksjonell ytelse. Tyrkisk valideringsstudie av spørreskjemaet hos KOLS-pasienter ble utført.
Inntil 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Det vil bli rapportert av deltakeren ved hjelp av den modifiserte borgskalaen (mellom 0-10 poeng). På denne skalaen er 0 den laveste skåren og betyr fraværende, mens 10 er den høyeste skåren og indikerer at tilstanden er mest alvorlig.
Inntil 8 uker.
Utmattelse
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Det vil bli rapportert av deltakeren ved å bruke den modifiserte borg-skalaen (mellom 0-10 poeng). På denne skalaen er 0 den laveste skåren og betyr fraværende, mens 10 er den høyeste skåren og indikerer at tilstanden er mest alvorlig.
Inntil 8 uker.
Anstrengelsesnivå
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Det vil bli rapportert av deltakeren ved hjelp av den modifiserte borgskalaen (mellom 0-10 poeng). På denne skalaen er 0 den laveste skåren og betyr fraværende, mens 10 er den høyeste skåren og indikerer at tilstanden er mest alvorlig.
Inntil 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Samarbeidspartnere

Bezmialem Vakif University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1/30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere