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Investigación del entrenamiento de la marcha con diferentes tipos de pendientes en pacientes con EPOC

21 de febrero de 2024 actualizado por: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

El efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en diferentes tipos de pendientes sobre la capacidad de ejercicio, las funciones respiratorias, la fuerza muscular y el estado funcional en pacientes con EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad que sigue generando una gran cantidad de investigación y esta investigación debe continuar, tanto porque no es completamente curable como debido a la gran población de pacientes. La importancia y los beneficios del entrenamiento físico en pacientes con EPOC son claros. Uno de los tipos de entrenamiento físico más preferidos es el llamado entrenamiento físico aeróbico, que generalmente consiste en caminar. Un entrenamiento de caminata típico no utiliza una pendiente o puede incluir una pendiente ascendente. Sin embargo, recientemente ha habido publicaciones sobre caminar cuesta abajo y sus beneficios en la EPOC. Caminar en una pendiente nivelada, cuesta arriba y cuesta abajo puede tener el potencial de generar diferentes ganancias al utilizar más diferentes grupos de músculos. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del entrenamiento de caminata sobre la capacidad de ejercicio, las funciones respiratorias, la fuerza muscular y el estado funcional en pacientes con EPOC con tres tipos de pendientes diferentes: nivelada, cuesta arriba y cuesta abajo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El método de muestreo por conveniencia se utilizará como método de muestreo en la investigación. El tamaño de la muestra previo al estudio se calculó en 42 cuando la tasa de potencia era de un mínimo del 80 %, la tasa de error alfa era de 0,05 y el tamaño del efecto era de 0,25 en los análisis realizados con el programa G*Power 3.1.9.4. Cuando la tasa estimada de pacientes que podrían perderse durante el seguimiento se tomó como 20%, se encontró que al menos 51 pacientes deberían incluirse en el estudio.

Habrá tres grupos en el estudio: caminata cuesta abajo, caminata cuesta arriba y caminata nivelada. Los grupos de caminata cuesta abajo y caminata cuesta arriba se incluirán como grupo de estudio y el grupo de caminata nivelada se incluirá como grupo de control. Los participantes se distribuirán equitativamente entre los tres grupos. Los pacientes serán asignados a estos grupos mediante el método de aleatorización en bloques utilizando https://www.randomizer.org/ sitio web.

A los tres grupos se les administrará una prueba de caminata de 6 minutos al inicio del estudio, y los participantes serán sometidos a un programa de entrenamiento de caminata en cinta rodante común de 8 semanas, dos veces por semana, en el que la velocidad se determina y aumenta de acuerdo con la velocidad promedio a la que caminan. esta prueba, y además de esto, también se aumenta la duración. Una sesión del programa de entrenamiento consistirá en calentamiento, carga y enfriamiento en la cinta de correr.

Durante el entrenamiento, la pendiente de la cinta de correr se ajustará a +10 grados para caminar cuesta arriba, -10 grados para caminar cuesta abajo y 0 grados para caminar nivelado y se mantendrá constante durante 8 semanas. Se fabricará un aparato de cuña de madera especial debajo de la cinta de correr normal para proporcionar una pendiente de descenso de -10.

Las mediciones de resultados primarios se realizarán al inicio y al final de la semana 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado de EPOC (grupos A, B, E según valoración GOLD)
  • Deambular por su cuenta
  • No tener contraindicaciones para hacer ejercicio.
  • Ser mentalmente apropiado (obtener 24 puntos o más en el mini test mental)

Criterio de exclusión:

  • Estar en etapa GOLD 4 en evaluación espirométrica
  • Presencia de hipoxemia.
  • Participación en otro programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 6 meses.
  • Tener una exacerbación en el último mes.
  • Ser diagnosticado con alguna enfermedad respiratoria adicional (asma, bronquiectasias, etc.)
  • Haber tenido una cirugía pulmonar
  • Tener una enfermedad ortopédica, neurológica o cardíaca que afecte el ejercicio.
  • Tener hipertensión o diabetes no controlada
  • Presencia de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Caminata nivelada
Caminará con una pendiente de 0 grados (0) durante toda la investigación.
Otro: Entrenamiento de marcha nivelada
Durante 8 semanas, el entrenamiento de marcha nivelada se realizará 2 veces por semana con una pendiente de 0 grados.
Experimental: Caminata cuesta abajo
Caminará con una pendiente cuesta abajo de 10 grados (-10) durante toda la investigación.
Otro: Entrenamiento de marcha cuesta abajo
Durante 8 semanas, el entrenamiento de marcha cuesta abajo se realizará 2 veces por semana en una pendiente de -10 grados.
Experimental: Caminar cuesta arriba
Caminará en una pendiente ascendente de 10 grados (+10) durante toda la investigación.
Otro: Entrenamiento de caminata cuesta arriba
Durante 8 semanas, el entrenamiento de marcha cuesta arriba se realizará 2 veces por semana con una pendiente de +10 grados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
6 MWD significa la distancia recorrida en 6 MWT. Su unidad es metros.
Hasta 8 semanas.
Mediciones espirométricas (Capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Se utiliza para evaluar las funciones respiratorias. Se evalúa con un espirómetro. Capacidad vital forzada (FVC): la cantidad máxima de aire que los pulmones pueden exhalar con fuerza después de una inhalación completa. Se puede registrar en porcentajes o litros.
Hasta 8 semanas.
Mediciones espirométricas (primer segundo volumen espiratorio forzado)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Se utiliza para evaluar las funciones respiratorias. Se evalúa con un espirómetro. Volumen espiratorio forzado del primer segundo (FEV1): la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza en 1 segundo. Se puede registrar en porcentajes o litros.
Hasta 8 semanas.
Mediciones espirométricas (relación FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Se utiliza para evaluar las funciones respiratorias. Se evalúa con un espirómetro. Se calcula dividiendo el FEV1 por la FVC. Se expresa como porcentaje.
Hasta 8 semanas.
Mediciones espirométricas (Flujo Espiratorio Máximo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Se utiliza para evaluar las funciones respiratorias. Se evalúa con un espirómetro. El flujo espiratorio máximo (PEF) es el flujo máximo alcanzado durante una espiración forzada a partir del nivel de inflación pulmonar máxima. Se puede registrar en porcentajes o litros.
Hasta 8 semanas.
Mediciones espirométricas (Flujo Espiratorio Intermedio Máximo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Se utiliza para evaluar las funciones respiratorias. Se evalúa con un espirómetro. El flujo espiratorio intermedio máximo (FEF25-75) es el flujo (o velocidad) de aire que sale del pulmón durante la parte media de una espiración forzada. Se puede registrar en porcentajes o litros.
Hasta 8 semanas.
Mediciones de fuerza muscular (músculos esqueléticos)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
La fuerza de los músculos de extensión de cadera, extensión de rodilla y extensión de tobillo se medirá con un dinamómetro de mano. Los resultados se registran en Newtons.
Hasta 8 semanas.
Mediciones de fuerza muscular (músculos respiratorios)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
La fuerza de los músculos respiratorios será evaluada y registrada como presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP) con un dispositivo que permite la medición de presiones intraorales, que es un indicador indirecto de la fuerza de estos músculos. En este dispositivo, las mediciones se basan en registrar la presión promedio más alta sostenida durante un segundo durante la inspiración y la espiración contra una válvula cerrada. Las mediciones se registran en cmH2O.
Hasta 8 semanas.
Prueba de sentarse y pararse de 30 segundos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
El resultado es el número total de stands en 30 segundos.
Hasta 8 semanas.
Inventario de desempeño funcional
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Es una herramienta de medición válida y confiable que se utiliza para evaluar el desempeño funcional en pacientes con EPOC. Consta de 6 subdimensiones (cuidado del cuerpo, mantenimiento del hogar, ejercicio físico, recreación, actividades espirituales, actividades sociales) y un total de 65 ítems. Las preguntas se responden eligiendo entre las siguientes opciones: "Puedo hacer la actividad fácilmente sin ninguna dificultad (3 puntos), puedo hacerla con cierta dificultad (2 puntos), puedo hacerla con mucha dificultad (1 punto), Ya no puedo realizar esta actividad por motivos de salud (0 puntos), no la prefiero (0 puntos)" y se puntúan según las puntuaciones especificadas. Cada subdimensión y el rendimiento total se calculan como un promedio. La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 3. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento funcional. Se realizó un estudio turco de validación del cuestionario en pacientes con EPOC.
Hasta 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Será informado por el participante utilizando la escala borg modificada (entre 0 y 10 puntos). En esta escala, 0 es la puntuación más baja y significa ausente, mientras que 10 es la puntuación más alta e indica que la afección es más grave.
Hasta 8 semanas.
Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Será informado por el participante utilizando la escala de borg modificada (entre 0 y 10 puntos). En esta escala, 0 es la puntuación más baja y significa ausente, mientras que 10 es la puntuación más alta e indica que la condición es más grave.
Hasta 8 semanas.
Nivel de esfuerzo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Será informado por el participante utilizando la escala borg modificada (entre 0 y 10 puntos). En esta escala, 0 es la puntuación más baja y significa ausente, mientras que 10 es la puntuación más alta e indica que la afección es más grave.
Hasta 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem University

Colaboradores

Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1/30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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