- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06283004
Investigação do treinamento de caminhada com diferentes tipos de declive em pacientes com DPOC
O efeito do treinamento físico aeróbico em diferentes tipos de declive na capacidade de exercício, funções respiratórias, força muscular e estado funcional em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O método de amostragem por conveniência será utilizado como método de amostragem na pesquisa. O tamanho da amostra pré-estudo foi calculado como 42 quando a taxa de poder foi de no mínimo 80%, a taxa de erro alfa foi de 0,05 e o tamanho do efeito foi de 0,25 nas análises realizadas com o programa G*Power 3.1.9.4. Quando a taxa estimada de pacientes que poderiam ser perdidos no acompanhamento foi considerada de 20%, descobriu-se que pelo menos 51 pacientes deveriam ser incluídos no estudo.
Haverá três grupos no estudo: caminhada em declive, caminhada em subida e caminhada nivelada. Os grupos de caminhada em declive e caminhada em subida serão incluídos como grupo de estudo e o grupo de caminhada nivelada será incluído como grupo de controle. Os participantes serão distribuídos igualmente pelos três grupos. Os pacientes serão atribuídos a esses grupos pelo método de randomização em bloco usando https://www.randomizer.org/ local na rede Internet.
Todos os três grupos receberão um teste de caminhada de 6 minutos no início do estudo, e os participantes serão submetidos a um programa comum de treinamento de caminhada em esteira de 8 semanas, duas vezes por semana, no qual a velocidade é determinada e aumentada de acordo com a velocidade média em que andam. este teste e, além disso, a duração também é aumentada. Uma sessão do programa de treinamento consistirá em aquecimento, carga e resfriamento na esteira.
Durante o treinamento, a inclinação da esteira será ajustada para +10 graus para caminhada em subidas, -10 graus para caminhada em descida e 0 graus para caminhada nivelada e será mantida constante por 8 semanas. Um aparelho especial de cunha de madeira será feito sob a esteira normal para fornecer inclinação de descida de -10.
As medições dos resultados primários serão feitas no início do estudo e no final da semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meryem Bektaş Karakuş, Res Asst.
- Número de telefone: +90 216 500 4195
- E-mail: meryem.bektas@acibadem.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- E-mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Locais de estudo
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Eyüp Sultan
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Istanbul, Eyüp Sultan, Peru
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contato:
- Alis Kostanoglu
- Número de telefone: +90 0543 493 1848
- E-mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com DPOC (grupos A, B, E de acordo com avaliação GOLD)
- Deambular por conta própria
- Não ter contra-indicações para exercícios
- Ser mentalmente apropriado (marcar 24 pontos ou mais no mini teste mental)
Critério de exclusão:
- Estar no estágio GOLD 4 na avaliação espirométrica
- Presença de hipoxemia
- Participação em outro programa de reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses
- Tendo uma exacerbação no último 1 mês
- Ser diagnosticado com doenças respiratórias adicionais (asma, bronquiectasia, etc.)
- Tendo feito uma cirurgia pulmonar
- Ter uma doença ortopédica, neurológica ou cardíaca que afete o exercício
- Ter hipertensão ou diabetes não controlada
- Presença de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Caminhada nivelada
Ele caminhará em uma inclinação de 0 grau (0) durante toda a pesquisa.
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Durante 8 semanas, o treinamento de caminhada nivelada será realizado 2 vezes por semana em uma inclinação de 0 graus.
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Experimental: Caminhada em declive
Ele caminhará em uma descida de 10 graus (-10) durante toda a pesquisa.
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Durante 8 semanas, o treinamento de caminhada em declive será realizado 2 vezes por semana em uma inclinação de -10 graus.
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Experimental: Caminhada subida
Ele caminhará em uma inclinação ascendente de 10 graus (+10) durante toda a pesquisa.
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Durante 8 semanas, o treinamento de caminhada em subida será realizado 2 vezes por semana em uma inclinação de +10 graus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 minutos a pé (6MWD)
Prazo: Até 8 semanas.
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6 MWD significa a distância percorrida em 6 MWT.
Sua unidade é metros.
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Até 8 semanas.
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Medidas espirométricas (capacidade vital forçada)
Prazo: Até 8 semanas.
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É usado para avaliar funções respiratórias.
É avaliado com um espirômetro.
Capacidade vital forçada (CVF): a quantidade máxima de ar que pode ser exalada à força dos pulmões após uma inspiração completa.
Pode ser registrado em porcentagens ou litros.
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Até 8 semanas.
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Medições espirométricas (volume expiratório forçado do primeiro segundo)
Prazo: Até 8 semanas.
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É usado para avaliar funções respiratórias.
É avaliado com um espirômetro.
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1): quantidade de ar que pode ser exalado com força em 1 segundo.
Pode ser registrado em porcentagens ou litros.
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Até 8 semanas.
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Medidas espirométricas (relação VEF1/CVF)
Prazo: Até 8 semanas.
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É usado para avaliar funções respiratórias.
É avaliado com um espirômetro.
É calculado dividindo o VEF1 pela CVF.
É expresso como uma porcentagem.
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Até 8 semanas.
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Medidas espirométricas (pico de fluxo expiratório)
Prazo: Até 8 semanas.
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É usado para avaliar funções respiratórias.
É avaliado com um espirômetro.
O pico de fluxo expiratório (PFE) é o fluxo máximo alcançado durante uma expiração forçada a partir do nível de insuflação pulmonar máxima.
Pode ser registrado em porcentagens ou litros.
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Até 8 semanas.
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Medidas espirométricas (Fluxo Expiratório Intermediário Máximo)
Prazo: Até 8 semanas.
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É usado para avaliar funções respiratórias.
É avaliado com um espirômetro.
O Fluxo Expiratório Intermediário Máximo (FEF25-75) é o fluxo (ou velocidade) de ar que sai do pulmão durante a porção intermediária de uma expiração forçada.
Pode ser registrado em porcentagens ou litros.
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Até 8 semanas.
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Medições de força muscular (músculos esqueléticos)
Prazo: Até 8 semanas.
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A extensão do quadril, a extensão do joelho e a força muscular da extensão do tornozelo serão medidas com um dinamômetro portátil.
Os resultados são registrados em Newtons.
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Até 8 semanas.
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Medições de força muscular (músculos respiratórios)
Prazo: Até 8 semanas.
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A força dos músculos respiratórios será avaliada e registrada como pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx) com aparelho que permite a mensuração das pressões intraorais, que é um indicador indireto da força desses músculos.
Neste dispositivo, as medições baseiam-se no registro da pressão média mais alta sustentada por um segundo durante a inspiração e a expiração contra uma válvula fechada.
As medições são registradas em cmH2O.
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Até 8 semanas.
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: Até 8 semanas.
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O resultado é o número total de stands em 30 segundos.
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Até 8 semanas.
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Inventário de desempenho funcional
Prazo: Até 8 semanas.
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É uma ferramenta de medida válida e confiável utilizada para avaliar o desempenho funcional em pacientes com DPOC.
É composto por 6 subdimensões (cuidados com o corpo, manutenção da casa, exercício físico, recreação, atividades espirituais, atividades sociais) e um total de 65 itens.
As questões são respondidas escolhendo entre as seguintes opções: “Consigo fazer a atividade facilmente sem nenhuma dificuldade (3 pontos), consigo fazer com alguma dificuldade (2 pontos), consigo fazer com muita dificuldade (1 ponto), Não posso mais realizar esta atividade por motivos de saúde (0 pontos), não prefiro (0 pontos)" e são pontuados de acordo com as pontuações especificadas.
Cada subdimensão e desempenho total é calculado como uma média.
A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 3. Pontuação mais alta significa melhor desempenho funcional.
Foi realizado um estudo de validação turco do questionário em pacientes com DPOC.
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Até 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispneia
Prazo: Até 8 semanas.
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Será relatado pelo participante utilizando a escala de Borg modificada (entre 0-10 pontos).
Nessa escala, 0 é a pontuação mais baixa e significa ausente, enquanto 10 é a pontuação mais alta e indica que a condição é mais grave.
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Até 8 semanas.
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Fadiga
Prazo: Até 8 semanas.
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Será relatado pelo participante por meio da escala de borg modificada (entre 0-10 pontos). Nesta escala, 0 é a pontuação mais baixa e significa ausente, enquanto 10 é a pontuação mais alta e indica que a condição é mais grave.
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Até 8 semanas.
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Nível de esforço
Prazo: Até 8 semanas.
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Será relatado pelo participante utilizando a escala de Borg modificada (entre 0-10 pontos).
Nessa escala, 0 é a pontuação mais baixa e significa ausente, enquanto 10 é a pontuação mais alta e indica que a condição é mais grave.
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Até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alexander N, Strutzenberger G, Ameshofer LM, Schwameder H. Lower limb joint work and joint work contribution during downhill and uphill walking at different inclinations. J Biomech. 2017 Aug 16;61:75-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Camillo CA, Burtin C, Hornikx M, Demeyer H, De Bent K, van Remoortel H, Osadnik CR, Janssens W, Troosters T. Physiological responses during downhill walking: A new exercise modality for subjects with chronic obstructive pulmonary disease? Chron Respir Dis. 2015 May;12(2):155-64. doi: 10.1177/1479972315575717. Epub 2015 Mar 10.
- Camillo CA, Osadnik CR, Burtin C, Everaerts S, Hornikx M, Demeyer H, Loeckx M, Rodrigues FM, Maes K, Gayan-Ramirez G, Janssens W, Troosters T. Effects of downhill walking in pulmonary rehabilitation for patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Sep 17;56(3):2000639. doi: 10.1183/13993003.00639-2020. Print 2020 Sep.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Vallera DA, Blazar BR. Depressed leukocyte reconstitution and engraftment in murine recipients of T cell-depleted histoincompatible marrow pretreated with interleukin 3. Transplantation. 1988 Oct;46(4):616-20. doi: 10.1097/00007890-198810000-00039. No abstract available.
- Nordback I, Lauslahti K. Clinicopathologic and histochemical study of ovarian clear cell carcinoma. Int J Gynaecol Obstet. 1980 Sep-Oct;18(2):85-9. doi: 10.1002/j.1879-3479.1980.tb00251.x.
- Brooks RG. Postgraduate training in child psychiatry: the content of the curriculum. Am J Psychiatry. 1973 Apr;130(4):491-3. doi: 10.1176/ajp.130.4.491. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1/30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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