- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06283004
COPD 환자의 다양한 경사 유형에 따른 걷기 훈련에 대한 연구
다양한 경사면에서의 유산소 운동 훈련이 COPD 환자의 운동 능력, 호흡 기능, 근력 및 기능 상태에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 표본추출 방법으로 편의추출법을 사용한다. G*Power 3.1.9.4 프로그램을 이용하여 분석한 결과, 사전 연구 표본 크기는 검정력 비율이 최소 80%일 때 42개, 알파 오류율은 0.05, 효과 크기는 0.25로 계산되었습니다. 추적관찰에서 소실될 수 있는 환자의 추정 비율을 20%로 가정했을 때, 최소한 51명의 환자가 연구에 포함되어야 하는 것으로 나타났다.
이 연구에는 내리막 걷기, 오르막 걷기, 평지 걷기의 세 그룹이 있습니다. 내리막 걷기 그룹과 오르막 걷기 그룹은 연구 그룹으로 포함되며 평지 걷기 그룹은 대조 그룹으로 포함됩니다. 참가자는 세 그룹에 균등하게 분배됩니다. 환자는 https://www.randomizer.org/를 사용하여 블록 무작위화 방법을 통해 이러한 그룹에 배정됩니다. 웹사이트.
세 그룹 모두 기준선에서 6분 걷기 테스트를 받게 되며, 참가자들은 평균 걷는 속도에 따라 속도가 결정되고 증가되는 일반적인 8주, 주 2회 트레드밀 걷기 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 이 테스트에 더해 지속시간도 늘어납니다. 훈련 프로그램의 한 세션은 런닝머신에서의 워밍업, 로딩 및 쿨링 다운으로 구성됩니다.
훈련 동안 런닝머신의 경사는 오르막 걷기는 +10도, 내리막 걷기는 -10도, 평지 걷기는 0도로 조정되어 8주간 일정하게 유지된다. 내리막 경사 -10을 제공하기 위해 일반 런닝머신 아래에 특수 목재 쐐기 장치가 만들어집니다.
일차 결과 측정은 기준선과 8주차 말에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meryem Bektaş Karakuş, Res Asst.
- 전화번호: +90 216 500 4195
- 이메일: meryem.bektas@acibadem.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- 이메일: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
연구 장소
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Eyüp Sultan
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Istanbul, Eyüp Sultan, 칠면조
- 모병
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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연락하다:
- Alis Kostanoglu
- 전화번호: +90 0543 493 1848
- 이메일: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COPD 진단을 받은 경우(GOLD 평가에 따른 A, B, E 그룹)
- 스스로 산책하기
- 운동에 대한 금기 사항이 없는 경우
- 정신적으로 적합함(간단한 정신 테스트에서 24점 이상 획득)
제외 기준:
- 폐활량 측정 평가에서 GOLD 4 단계에 있음
- 저산소혈증의 존재
- 지난 6개월 이내에 다른 폐 재활 프로그램에 참여함
- 최근 1개월간 악화된 경우
- 추가적인 호흡기 질환(천식, 기관지 확장증 등)이 진단된 경우
- 폐수술을 받은 적이 있다
- 운동에 영향을 미치는 정형외과적, 신경학적 또는 심장 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병이 있는 경우
- 악성 종양의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수평 걷기
연구 내내 0도 경사(0)로 걷게 됩니다.
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8주 동안 주 2회 경사 0도에서 수평보행훈련을 실시합니다.
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실험적: 내리막 걷기
연구 내내 10도 내리막 경사(-10)로 걷게 됩니다.
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8주간 내리막 걷기 훈련은 주 2회 -10도 경사에서 진행됩니다.
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실험적: 오르막길 걷기
연구 내내 10도 오르막 경사(+10)로 걷게 됩니다.
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8주간 오르막 걷기 훈련은 주 2회 +10도 경사에서 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 최대 8주.
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6MWD는 6MWT로 이동한 거리를 의미합니다.
단위는 미터입니다.
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최대 8주.
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폐활량 측정(강제 폐활량)
기간: 최대 8주.
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호흡 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 폐활량계로 평가됩니다.
강제 폐활량(FVC): 완전히 들이마신 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다.
백분율이나 리터로 기록할 수 있습니다.
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최대 8주.
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폐활량 측정(1차, 2차 강제 호기량)
기간: 최대 8주.
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호흡 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 폐활량계로 평가됩니다.
1초 강제 호기량(FEV1): 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양.
백분율이나 리터로 기록할 수 있습니다.
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최대 8주.
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폐활량 측정(FEV1/FVC 비율)
기간: 최대 8주.
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호흡 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 폐활량계로 평가됩니다.
FEV1을 FVC로 나누어 계산합니다.
백분율로 표시됩니다.
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최대 8주.
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폐활량 측정(최대 호기 유량)
기간: 최대 8주.
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호흡 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 폐활량계로 평가됩니다.
최대 호기 유량(PEF)은 최대 폐 팽창 수준에서 시작하여 강제 호기 동안 달성되는 최대 유량입니다.
백분율이나 리터로 기록할 수 있습니다.
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최대 8주.
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폐활량 측정(최대 중간 호기 흐름)
기간: 최대 8주.
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호흡 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 폐활량계로 평가됩니다.
최대 중간 호기 흐름(FEF25-75)은 강제 호기의 중간 부분 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(또는 속도)입니다.
백분율이나 리터로 기록할 수 있습니다.
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최대 8주.
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근력 측정(골격근)
기간: 최대 8주.
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엉덩이 확장, 무릎 확장 및 발목 확장 근력은 휴대용 동력계로 측정됩니다.
결과는 뉴턴 단위로 기록됩니다.
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최대 8주.
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근력 측정(호흡근)
기간: 최대 8주.
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호흡 근육의 강도는 이들 근육의 강도를 간접적으로 나타내는 구강내 압력을 측정할 수 있는 장치를 사용하여 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)으로 평가되고 기록됩니다.
이 장치에서 측정은 닫힌 밸브에 대한 흡기 및 호기 동안 1초 동안 지속되는 최고 평균 압력을 기록하는 것을 기반으로 합니다.
측정값은 cmH2O로 기록됩니다.
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최대 8주.
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30초 앉았다 일어서기 테스트
기간: 최대 8주.
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결과는 30초 이내에 스탠드한 총 횟수입니다.
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최대 8주.
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기능적 성능 목록
기간: 최대 8주.
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COPD 환자의 기능적 성능을 평가하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 도구입니다.
6개 하위항목(신체 관리, 집안 관리, 신체 운동, 레크리에이션, 영적 활동, 사회 활동)과 총 65개 항목으로 구성되어 있습니다.
질문은 다음 항목 중 하나를 선택하여 대답합니다: "나는 활동을 전혀 어려움 없이 쉽게 할 수 있다(3점), 약간 어려움을 겪을 수 있다(2점), 매우 어려움을 겪을 수 있다(1점). 건강상의 이유로 더 이상 이 활동을 할 수 없다(0점), 좋아하지 않는다(0점)'라고 규정된 점수에 따라 채점됩니다.
각 하위 측정기준과 총 실적은 평균으로 계산됩니다.
가장 낮은 점수는 0점이고 가장 높은 점수는 3점입니다. 점수가 높을수록 기능적 성능이 우수함을 의미합니다.
COPD 환자의 설문지에 대한 터키 검증 연구가 수행되었습니다.
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최대 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡곤란
기간: 최대 8주.
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이는 수정된 보그 척도(0-10점 사이)를 사용하여 참가자에 의해 보고됩니다.
이 척도에서 0은 가장 낮은 점수이며 없음을 의미하고, 10은 가장 높은 점수이며 상태가 가장 심각함을 나타냅니다.
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최대 8주.
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피로
기간: 최대 8주.
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이는 수정된 보그 척도(0-10점 사이)를 사용하여 참가자에 의해 보고됩니다. 이 척도에서 0은 가장 낮은 점수이며 없음을 의미하고, 10은 가장 높은 점수이며 상태가 가장 심각함을 나타냅니다.
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최대 8주.
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노력의 수준
기간: 최대 8주.
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이는 수정된 보그 척도(0-10점 사이)를 사용하여 참가자에 의해 보고됩니다.
이 척도에서 0은 가장 낮은 점수이며 없음을 의미하고, 10은 가장 높은 점수이며 상태가 가장 심각함을 나타냅니다.
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최대 8주.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alexander N, Strutzenberger G, Ameshofer LM, Schwameder H. Lower limb joint work and joint work contribution during downhill and uphill walking at different inclinations. J Biomech. 2017 Aug 16;61:75-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Camillo CA, Burtin C, Hornikx M, Demeyer H, De Bent K, van Remoortel H, Osadnik CR, Janssens W, Troosters T. Physiological responses during downhill walking: A new exercise modality for subjects with chronic obstructive pulmonary disease? Chron Respir Dis. 2015 May;12(2):155-64. doi: 10.1177/1479972315575717. Epub 2015 Mar 10.
- Camillo CA, Osadnik CR, Burtin C, Everaerts S, Hornikx M, Demeyer H, Loeckx M, Rodrigues FM, Maes K, Gayan-Ramirez G, Janssens W, Troosters T. Effects of downhill walking in pulmonary rehabilitation for patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Sep 17;56(3):2000639. doi: 10.1183/13993003.00639-2020. Print 2020 Sep.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Vallera DA, Blazar BR. Depressed leukocyte reconstitution and engraftment in murine recipients of T cell-depleted histoincompatible marrow pretreated with interleukin 3. Transplantation. 1988 Oct;46(4):616-20. doi: 10.1097/00007890-198810000-00039. No abstract available.
- Nordback I, Lauslahti K. Clinicopathologic and histochemical study of ovarian clear cell carcinoma. Int J Gynaecol Obstet. 1980 Sep-Oct;18(2):85-9. doi: 10.1002/j.1879-3479.1980.tb00251.x.
- Brooks RG. Postgraduate training in child psychiatry: the content of the curriculum. Am J Psychiatry. 1973 Apr;130(4):491-3. doi: 10.1176/ajp.130.4.491. No abstract available.
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연구 완료 (추정된)
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